- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06778707
Externer schräger Interkostalblock vs. subkostaler transversus abdominis-Flugzeugblock bei offener Nephrektomie
Externer schräger Interkostalblock vs. subkostaler transversus abdominis-Flugzeugblock für angemessene Analgesie bei offener Nephrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie wird an 80 Patienten (40 in jeder Gruppe) durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip anhand computergenerierter Zahlen klassifiziert. Durch eine versiegelte, undurchsichtige Umschlagtechnik liest eine blinde Krankenschwester, die nicht an der Studie oder Datenerfassung teilnimmt, die im Umschlag enthaltene Nummer und nimmt Gruppenzuweisungen vor.
Alle Patienten werden in der Anästhesieklinik untersucht, der Allgemeinzustand optimiert und alle erforderlichen Untersuchungen vor der Operation durchgeführt. Die Patienten erhalten eine Prämedikation mit 1,5 mg Midazolam und 4 mg Granisetron. Bei den Patienten werden grundlegende Überwachungsmaßnahmen wie Pulsoximetrie (SPO2), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Elektrokardiogramm (EKG), Kapnogramm und Temperatursonde durchgeführt.
Nach ausreichender Präoxygenierung erfolgt die Einleitung einer Vollnarkose durch eine Kanüle mit breiter Bohrung unter Verwendung von 1 Mikrometer/kg Fentanyl, 1-2 mg/kg Titration von Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium. Die Patienten wurden mittels volumenkontrollierter Beatmung (VCV) mechanisch beatmet, wobei das endexspiratorische Kohlendioxid (ETCO2) auf 32–35 mmHg, 50 % eingeatmeter Sauerstoff in der Luft und die Sevofluran-Konzentration auf 1MAC eingestellt wurden. Die Patienten erhalten einen der beiden Blöcke vor dem Hautschnitt, der 20 Minuten nach dem Block durchgeführt wird. 0,5 mic/kg Fentanyl werden injiziert, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswertes ansteigt. Am Ende der Operation wird 1 g Paracetamol verabreicht, wobei die Muskelrelaxantien am Ende der Operation vollständig aufgehoben werden.
Gruppe E Diese Patientengruppe erhält einen externen schrägen Interkostalblock in Rückenlage. Ein linearer Hochfrequenzwandler wird in der Sagittalebene zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Axillarlinie auf Höhe der 6. bis 8. Rippe platziert. Die Markierung der Sonde ist nach kranial gerichtet und kann zur besseren Identifizierung der äußeren schrägen Muskeln und der Interkostalmuskeln leicht nach medial geneigt sein.
Nach der Sterilisation der Haut und durch die In-Plane-Technik von kranial nach kaudal wird mit einer Nadel die Haut, das Unterhautgewebe und dann der äußere schräge Muskel durchstochen, um die Faszienebene zwischen dem äußeren schrägen Muskel und den Interkostalmuskeln mit 25 ml Bupivacain 0,25 zu hydrodissieren % und 4 mg Dexamethason hinzugefügt.
Bei dieser Gruppe wird ein subkostaler transversus abdominis-Flugzeugblock der Gruppe T angewendet, und die Patienten liegen auf dem Rücken. Ein linearer Hochfrequenzwandler wird direkt unterhalb und entlang des Rippenrandes platziert. Nach der Sterilisation der Haut mit In-Plane-Technik und von lateral nach medial wird mit einer Nadel die Haut, das Unterhautgewebe und dann der Rektusmuskel durchstochen und 25 ml 0,25 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason zwischen Rektusmuskel und Transversus injiziert Bauchmuskel.
Nach der Extubation werden die Patienten zur Überwachung auf die PACU (Post-Anesthesia Care Unit) verlegt. Zur Schmerzbeurteilung wird die numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker, quälender Schmerz bedeutet. Bei NRS ≥ 4 erhalten die Patienten eine Notfallanalgesie von 0,05 mg/kg Morphin, die bei Bedarf nach 20 Minuten wiederholt wird. 1 g Paracetamol alle 8 Stunden und 30 mg Ketorolac (sofern nicht kontraindiziert) alle 12 Stunden werden regelmäßig verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 1234
- Tanta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die Studie einbezogen werden, sind im Alter von 21 bis 60 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich, mit dem Physical Status Classification System I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der die Teilnahme verweigert, Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, Leberfunktionsstörungen, psychiatrische Erkrankungen, chronischen Opioidkonsum, eine Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte und eine Infektion an der Nadeleintrittsstelle hat, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe E
Diese Patientengruppe erhält einen externen schrägen Interkostalblock in Rückenlage. Ein linearer Hochfrequenzwandler wird in der Sagittalebene zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Axillarlinie auf Höhe der 6. bis 8. Rippe platziert. Die Markierung der Sonde ist nach kranial gerichtet und kann zur besseren Identifizierung der äußeren schrägen Muskeln und der Interkostalmuskeln leicht nach medial geneigt sein. Nach der Sterilisation der Haut und durch die In-Plane-Technik von kranial nach kaudal wird mit einer Nadel die Haut, das Unterhautgewebe und dann der äußere schräge Muskel durchstochen, um die Faszienebene zwischen dem äußeren schrägen Muskel und den Interkostalmuskeln mit 25 ml Bupivacain 0,25 zu hydrodissieren % und 4 mg Dexamethason hinzugefügt. |
In Gruppe E wird eine Nadel verwendet, um die Haut, das Unterhautgewebe und dann den äußeren schrägen Muskel zu durchstechen, um die Faszienebene zwischen dem äußeren schrägen Muskel und den Interkostalmuskeln zu hydrodissezieren, wobei 25 ml Bupivacain 0,25 % und 4 mg Dexamethason hinzugefügt werden.
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Aktiver Komparator: Gruppe T
Bei dieser Gruppe wird ein subkostaler transversus abdominis-Flugzeugblock angewendet, und die Patienten liegen auf dem Rücken.
Ein linearer Hochfrequenzwandler wird direkt unterhalb und entlang des Rippenrandes platziert.
Nach der Sterilisation der Haut mit In-Plane-Technik und von lateral nach medial wird mit einer Nadel die Haut, das Unterhautgewebe und dann der Rektusmuskel durchstochen und 25 ml 0,25 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason zwischen Rektusmuskel und Transversus injiziert Bauchmuskel.
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In Gruppe T wird eine Nadel verwendet, um die Haut, das Unterhautgewebe und dann den Rektusmuskel zu durchstechen, und 25 ml 0,25 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason werden zwischen den Rektusmuskel und den Musculus transversus abdominis injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: erste postoperative 24 Stunden
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Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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erste postoperative 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS, wenn der Patient den Aufwachraum erreicht und nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: wenn der Patient den Aufwachraum erreicht und nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden
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NRS, wenn der Patient den Aufwachraum erreicht und nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden
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wenn der Patient den Aufwachraum erreicht und nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden
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Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch mit Ausschluss des zur Einleitung verwendeten Fentanyls
Zeitfenster: intraoperativ
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Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch mit Ausschluss des zur Einleitung verwendeten Fentanyls
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR998/12/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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