- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06778707
Наружная косая межреберная блокада против блокады подреберной поперечной мышцы живота при открытой нефрэктомии
Наружная косая межреберная блокада в сравнении с плоскостной блокадой подреберной поперечной мышцы живота для адекватной анальгезии при открытой нефрэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проведено на 80 пациентах (по 40 в каждой группе), пациенты будут случайным образом классифицированы по номерам, сгенерированным компьютером. С помощью метода запечатанного непрозрачного конверта медсестра вслепую, которая не будет участвовать в исследовании или сборе данных, прочитает число, содержащееся в конверте, и выполнит групповые задания.
Все пациенты будут осмотрены в анестезиологической клинике, перед операцией будут проведены оптимизация общего состояния и все необходимые исследования. Пациентам будет назначена премедикация 1,5 мг мидазолама и 4 мг гранисетрона. К пациентам будет применяться базовый мониторинг, такой как пульсоксиметрия (SPO2), неинвазивное артериальное давление (НИАД), электрокардиограмма (ЭКГ), капнограмма и датчик температуры.
После адекватной преоксигенации индукция общей анестезии будет проводиться через широкую канюлю с использованием фентанила в дозе 1 мк/кг, титрования пропофола 1-2 мг/кг, атракурия 0,5 мг/кг. Пациентам проводили механическую вентиляцию легких с использованием вентиляции с контролем по объему (VCV) с доведением концентрации углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) до 32-35 мм рт.ст., 50% вдыхаемого кислорода в воздухе и концентрации севофлурана до 1MAC. Пациенты получат любой блок перед разрезом кожи, который будет выполнен через 20 минут после блока. Фентанил в дозе 0,5 мк/кг будет вводиться, когда частота сердечных сокращений или артериальное давление увеличиваются более чем на 20% от исходного уровня. К концу операции будет введен 1 г парацетамола с полной отменой приема миорелаксантов в конце операции.
Группа E. Эта группа пациентов получит наружную косую межреберную блокаду в положении лежа на спине. Высокочастотный линейный датчик будет установлен в сагиттальной плоскости между среднеключичной и передней подмышечной линией на уровне 6-8 ребра. Указатель зонда будет направлен краниально и может быть слегка наклонен медиально для лучшей идентификации наружной косой мышцы и межреберных мышц.
После стерилизации кожи и с помощью плоскостной техники, направленной от краниально к каудально, иглой прокалывают кожу, подкожную клетчатку, затем наружную косую мышцу для гидродиссекции фасциальной плоскости между наружной косой мышцей и межреберными мышцами с 25 мл бупивакаина 0,25. % и к нему добавлено 4 мг дексаметазона.
Группа Т. В этой группе будет применена блокада подреберной поперечной мышцы живота, и пациенты будут находиться на спине. Высокочастотный линейный датчик будет установлен непосредственно ниже и вдоль реберного края. После стерилизации кожи плоскостной техникой и латерально медиально иглой прокалывают кожу, подкожную клетчатку, затем прямую мышцу и между прямой и поперечной мышцей вводят 25 мл 0,25 % бупивакаина с 4 мг дексаметазона. мышца живота.
После экстубации пациенты будут переведены в отделение послеанестезиологического ухода (PACU) для наблюдения. Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная мучительная боль. Пациентам будет назначена экстренная аналгезия морфина в дозе 0,05 мг/кг, если NRS ≥ 4, и повторена при необходимости через 20 минут. Регулярно назначают 1 г парацетамола каждые 8 часов и 30 мг кеторолака (при отсутствии противопоказаний) каждые 12 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 1234
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые будут включены в исследование, в возрасте от 21 до 60 лет, как мужчины, так и женщины, соответствуют системе классификации физического состояния I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерии исключения:
- Любой пациент, отказывающийся от участия, имеющий нарушения свертываемости крови или свертывания крови, дисфункцию печени, психические заболевания, хронически употребляющий опиоиды, аллергию на местные анестетики в анамнезе и инфекцию в месте введения иглы, будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа Е
Эта группа пациентов получит наружную косую межреберную блокаду в положении лежа на спине. Высокочастотный линейный датчик будет установлен в сагиттальной плоскости между среднеключичной и передней подмышечной линией на уровне 6-8 ребра. Указатель зонда будет направлен краниально и может быть слегка наклонен медиально для лучшей идентификации наружной косой мышцы и межреберных мышц. После стерилизации кожи и с помощью плоскостной техники, направленной от краниально к каудально, иглой прокалывают кожу, подкожную клетчатку, затем наружную косую мышцу для гидродиссекции фасциальной плоскости между наружной косой мышцей и межреберными мышцами с 25 мл бупивакаина 0,25. % и к нему добавлено 4 мг дексаметазона. |
В группе Е иглой прокалывают кожу, подкожную клетчатку, затем наружную косую мышцу для гидродиссекции фасциальной плоскости между наружной косой мышцей и межреберными мышцами с добавлением 25 мл 0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона.
|
|
Активный компаратор: группа Т
В этой группе будет применена блокада подреберной поперечной мышцы живота, и пациенты будут лежать на спине.
Высокочастотный линейный датчик будет установлен непосредственно ниже и вдоль реберного края.
После стерилизации кожи плоскостной техникой и латерально медиально иглой прокалывают кожу, подкожную клетчатку, затем прямую мышцу и между прямой и поперечной мышцей вводят 25 мл 0,25 % бупивакаина с 4 мг дексаметазона. мышца живота.
|
В группе Т иглой прокалывают кожу, подкожную клетчатку, затем прямую мышцу и между прямой мышцей и поперечной мышцей живота вводят 25 мл 0,25% бупивакаина с 4 мг дексаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина в первые послеоперационные 24 часа
Временное ограничение: первые послеоперационные 24 часа
|
Общее потребление морфина в первые послеоперационные 24 часа
|
первые послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS, когда пациент попадает в послеоперационную палату, а также через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа.
Временное ограничение: когда пациент попадает в послеоперационную палату, а также через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа
|
NRS, когда пациент попадает в послеоперационную палату, а также через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа.
|
когда пациент попадает в послеоперационную палату, а также через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа
|
|
Общее интраоперационное потребление фентанила, за исключением фентанила, используемого при индукции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общее интраоперационное потребление фентанила, за исключением фентанила, используемого при индукции
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR998/12/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .