- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06778707
Bloqueo intercostal oblicuo externo versus bloqueo del plano transverso subcostal del abdomen en nefrectomía abierta
Bloqueo intercostal oblicuo externo versus bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen para una analgesia adecuada en la nefrectomía abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorio, controlado, doble ciego se realizará en 80 pacientes (40 en cada grupo), los pacientes serán clasificados aleatoriamente mediante números generados por computadora. Mediante una técnica de sobre opaco sellado, una enfermera ciega que no participará en el estudio ni en la recolección de datos, leerá el número contenido en el sobre y realizará asignaciones grupales.
Todos los pacientes serán atendidos en la clínica de anestesia, se optimizará el estado general y se realizarán todas las investigaciones necesarias antes de la cirugía. Los pacientes serán premedicados con 1,5 mg de midazolam y 4 mg de granisetrón. Se aplicará un seguimiento básico a los pacientes, como oximetría de pulso (SPO2), presión arterial no invasiva (NIBP), electrocardiograma (ECG), capnograma y sonda de temperatura.
Después de una preoxigenación adecuada, la inducción de la anestesia general se realizará a través de una cánula de calibre ancho utilizando 1 mic/kg de fentanilo, 1-2 mg/kg de titulación de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio. Los pacientes fueron ventilados mecánicamente mediante ventilación controlada por volumen (VCV) con ajuste del dióxido de carbono espirado final (ETCO2) a 32-35 mmHg, 50% de oxígeno inspirado en el aire y concentración de sevoflurano a 1MAC. Los pacientes recibirán cualquiera de los bloques antes de la incisión en la piel que se realizará 20 minutos después del bloqueo. Se inyectarán 0,5 micrones/kg de fentanilo cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial aumenten más del 20% del valor inicial. Al final de la cirugía, se administrará 1 g de paracetamol con la reversión total de los relajantes musculares al final de la cirugía.
Grupo E Este grupo de pacientes recibirá un bloqueo intercostal oblicuo externo en decúbito supino. Se colocará un transductor lineal de alta frecuencia en el plano sagital entre la línea axilar medioclavicular y anterior al nivel de la costilla 6 a 8. La marca de punta de la sonda se dirigirá cranealmente y puede inclinarse ligeramente medialmente para una mejor identificación del músculo oblicuo externo y los músculos intercostales.
Después de la esterilización de la piel y mediante la técnica en plano que va de craneal a caudal, se utilizará una aguja para perforar la piel, el tejido subcutáneo y luego el músculo oblicuo externo para hidrodiseccionar el plano fascial entre el músculo oblicuo externo y los músculos intercostales con 25 ml de bupivacaína 0,25. % y se le añaden 4 mg de dexametasona.
Grupo T Se aplicará el bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen a este grupo y los pacientes estarán en decúbito supino. Se colocará un transductor lineal de alta frecuencia directamente debajo y a lo largo del margen costal. Después de la esterilización de la piel, con técnica en plano y de lateral a medial, se utilizará una aguja para perforar la piel, el tejido subcutáneo, luego el músculo recto y se inyectarán 25 ml de bupivacaína al 0,25 % con 4 mg de dexametasona entre el músculo recto y transverso. músculo abdominal.
Después de la extubación, los pacientes serán trasladados a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) para su seguimiento. Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para la evaluación del dolor, mientras que 0 es ningún dolor y 10 es un dolor agonizante intenso. A los pacientes se les administrará una analgesia de rescate de 0,05 mg/kg de morfina si NRS ≥ 4 y se repetirá si es necesario después de 20 minutos. Se administrará periódicamente 1 g de paracetamol cada 8 h y 30 mg de ketorolaco (si no está contraindicado) cada 12 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 1234
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se incluirán en el estudio con edades comprendidas entre 21 y 60 años, tanto hombres como mujeres, con el Sistema de Clasificación del Estado Físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente que se niegue a participar, tenga trastornos hemorrágicos o de coagulación, disfunción hepática, enfermedades psiquiátricas, en uso crónico de opioides, con antecedentes de alergia a los anestésicos locales y tenga infección en el punto de entrada de la aguja será excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo E
Este grupo de pacientes recibirá un bloqueo intercostal oblicuo externo en decúbito supino. Se colocará un transductor lineal de alta frecuencia en el plano sagital entre la línea axilar medioclavicular y anterior al nivel de la costilla 6 a 8. La marca de punta de la sonda se dirigirá cranealmente y puede inclinarse ligeramente medialmente para una mejor identificación del músculo oblicuo externo y los músculos intercostales. Después de la esterilización de la piel y mediante la técnica en plano que va de craneal a caudal, se utilizará una aguja para perforar la piel, el tejido subcutáneo y luego el músculo oblicuo externo para hidrodiseccionar el plano fascial entre el músculo oblicuo externo y los músculos intercostales con 25 ml de bupivacaína 0,25. % y se le añaden 4 mg de dexametasona. |
En el grupo E, se utilizará una aguja para perforar la piel, el tejido subcutáneo y luego el músculo oblicuo externo para hidrodiseccionar el plano fascial entre el músculo oblicuo externo y los músculos intercostales con 25 ml de bupivacaína al 0,25% y 4 mg de dexametasona añadidos.
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Comparador activo: grupo T
A este grupo se le aplicará el bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen y los pacientes estarán en decúbito supino.
Se colocará un transductor lineal de alta frecuencia directamente debajo y a lo largo del margen costal.
Después de la esterilización de la piel, con técnica en plano y de lateral a medial, se utilizará una aguja para perforar la piel, el tejido subcutáneo, luego el músculo recto y se inyectarán 25 ml de bupivacaína al 0,25 % con 4 mg de dexametasona entre el músculo recto y transverso. músculo abdominal.
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En el grupo T, se utilizará una aguja para perforar la piel, el tejido subcutáneo, luego el músculo recto y se inyectarán 25 ml de bupivacaína al 0,25% con 4 mg de dexametasona entre el músculo recto y el músculo transverso del abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: primer postoperatorio 24 horas
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Consumo total de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio
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primer postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS cuando el paciente llega a la sala de recuperación y a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas
Periodo de tiempo: cuando el paciente llega a la sala de recuperación y a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas
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NRS cuando el paciente llega a la sala de recuperación y a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas
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cuando el paciente llega a la sala de recuperación y a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio con exclusión del fentanilo utilizado en la inducción
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio con exclusión del fentanilo utilizado en la inducción
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR998/12/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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