- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06778707
Ekstern skrå interkostal blok vs subkostal Transversus Abdominis Plane blok i åben nefrektomi
Ekstern skrå interkostal blok vs subkostal Transversus Abdominis Plane blok til tilstrækkelig analgesi ved åben nefrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på 80 patienter (40 i hver gruppe), patienter vil blive tilfældigt klassificeret efter computergenererede tal. Gennem en forseglet uigennemsigtig kuvertteknik vil en blindet sygeplejerske, som ikke vil deltage i undersøgelsen eller dataindsamlingen, læse nummeret i kuverten og lave gruppeopgaver.
Alle patienter vil blive tilset i anæstesiklinikken, optimering af almentilstand og alle nødvendige undersøgelser vil blive foretaget inden operation. Patienterne vil blive præmedicineret med 1,5 mg midazolam og 4 mg granisetron. Grundlæggende monitorering vil blive anvendt på patienterne såsom pulsoximetri (SPO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiogram (EKG), kapnogram og temperatursonde.
Efter tilstrækkelig præoxygenering vil induktion af generel anæstesi ske gennem bred kanyle med 1 mic/kg fentanyl, 1-2 mg/kg titrering af propofol, 0,5 mg/kg atracurium. Patienterne blev ventileret mekanisk ved hjælp af volumen-kontrolleret ventilation (VCV) med justering af endetidal kuldioxid (ETCO2) til at være 32-35 mmHg, 50 % indåndet oxygen i luft og sevoflurankoncentration til at være 1MAC. Patienterne vil modtage enten blok før hudincision, som vil blive udført 20 minutter efter blokeringen. 0,5 mic/kg fentanyl vil blive injiceret, når hjertefrekvens eller blodtryk stiger mere end 20 % af baseline. Ved slutningen af operationen vil 1 g paracetamol blive administreret med fuldstændig reversering af muskelafslappende midler ved slutningen af operationen.
Gruppe E Denne gruppe patienter vil modtage ekstern skrå interkostal blok i rygleje. En højfrekvent lineær transducer vil blive placeret i det sagittale plan mellem midclavicular og anterior aksillær linje på niveau med 6 til 8. ribben. Sondens pegemærke vil være rettet kranialt og kan være lidt skråtstillet medialt for bedre identifikation af ydre skråmuskler og interkostale muskler.
Efter sterilisering af hud og gennem in-plane teknikken fra kranial til kaudal, vil en nål blive brugt til at gennembore huden, subkutant væv og derefter ekstern skrå muskel for at hydrodissekere fascieplanet mellem ekstern skrå muskel og interkostal muskler med 25 ml bupivacain 0,25 % og 4 mg dexamethason tilsat.
Gruppe T Subcostal transversus abdominis plan blok vil blive påført denne gruppe, og patienter vil ligge på ryggen. En højfrekvent lineær transducer vil blive placeret direkte under og langs omkostningsmarginen. Efter sterilisering af huden, med in-plane teknik og fra lateral til medial, vil en nål blive brugt til at gennembore huden, subkutant væv og derefter rectus muskel og 25 ml 0,25 % bupivacain med 4 mg dexamethason vil blive injiceret mellem rectus muskel og transversus abdominis muskel.
Efter ekstubation vil patienterne blive overført til PACU (Post-Anesthesia Care Unit) til monitorering. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til smertevurdering, mens 0 er ingen smerte og 10 er svær smertefuld smerte. Patienterne vil få en redningsanalgesi på 0,05 mg/kg morfin, hvis NRS ≥ 4 og gentages om nødvendigt efter 20 minutter. 1 g paracetamol hver 8. time og 30 mg ketorolac (hvis ikke kontraindiceret) hver 12. time vil blive givet regelmæssigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 1234
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, er fra 21 til 60 år, både mænd og kvinder, med American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der nægter at deltage, har blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, leverdysfunktion, psykiatriske sygdomme, på kronisk opioidbrug, med tidligere allergi over for lokalbedøvelse og har infektion ved kanyleindgangspunktet vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe E
Denne gruppe patienter vil modtage ekstern skrå intercostal blok i rygliggende stilling. En højfrekvent lineær transducer vil blive placeret i det sagittale plan mellem midclavicular og anterior aksillær linje på niveau med 6 til 8. ribben. Sondens pegemærke vil være rettet kranialt og kan være lidt skråtstillet medialt for bedre identifikation af ydre skråmuskler og interkostale muskler. Efter sterilisering af hud og gennem in-plane teknikken fra kranial til kaudal, vil en nål blive brugt til at gennembore huden, subkutant væv og derefter ekstern skrå muskel for at hydrodissekere fascieplanet mellem ekstern skrå muskel og interkostal muskler med 25 ml bupivacain 0,25 % og 4 mg dexamethason tilsat. |
I gruppe E vil en nål blive brugt til at gennembore huden, subkutant væv og derefter ekstern skrå muskel for at hydrodissekere fascieplanet mellem ekstern skrå muskel og interkostale muskler med 25 ml bupivacain 0,25 % og 4 mg dexamethason tilsat.
|
|
Aktiv komparator: gruppe T
Subkostal transversus abdominis plan blok vil blive påført denne gruppe, og patienter vil ligge på ryggen.
En højfrekvent lineær transducer vil blive placeret direkte under og langs omkostningsmarginen.
Efter sterilisering af huden, med in-plane teknik og fra lateral til medial, vil en nål blive brugt til at gennembore huden, subkutant væv og derefter rectus muskel og 25 ml 0,25 % bupivacain med 4 mg dexamethason vil blive injiceret mellem rectus muskel og transversus abdominis muskel.
|
I gruppe T vil en nål blive brugt til at gennembore huden, subkutant væv og derefter rectus muskel og 25 ml 0,25 % bupivacain med 4 mg dexamethason vil blive injiceret mellem rectus muskel og transversus abdominis muskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug i det første postoperative døgn
Tidsramme: første postoperative 24 timer
|
Samlet morfinforbrug i det første postoperative døgn
|
første postoperative 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS når patienten når opvågningsstuen og efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer
Tidsramme: når patienten når opvågningsrummet og efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer
|
NRS når patienten når opvågningsstuen og efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer
|
når patienten når opvågningsrummet og efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer
|
|
Samlet intraoperativt fentanylforbrug med udelukkelse af fentanyl anvendt til induktion
Tidsramme: intraoperativt
|
Samlet intraoperativt fentanylforbrug med udelukkelse af fentanyl anvendt til induktion
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR998/12/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .