- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06778707
Extern schuin intercostaal blok versus subcostaal transversus abdominis vlakblok bij open nefrectomie
Extern schuin intercostaal blok versus subcostaal transversus abdominis vlakblok voor adequate analgesie bij open nefrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 80 patiënten (40 in elke groep). Patiënten zullen willekeurig worden geclassificeerd aan de hand van door de computer gegenereerde getallen. Door middel van een verzegelde ondoorzichtige enveloptechniek zal een geblindeerde verpleegster die niet zal deelnemen aan het onderzoek of de gegevensverzameling, het nummer in de envelop lezen en groepsopdrachten maken.
Alle patiënten worden gezien in de anesthesiekliniek, de algemene toestand wordt geoptimaliseerd en alle benodigde onderzoeken worden vóór de operatie uitgevoerd. Patiënten krijgen premedicatie met 1,5 mg midazolam en 4 mg granisetron. Basismonitoring zal worden toegepast op de patiënten, zoals pulsoximetrie (SPO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), elektrocardiogram (ECG), capnogram en temperatuursonde.
Na adequate preoxygenatie zal inductie van algemene anesthesie plaatsvinden via een canule met wijde diameter, waarbij gebruik wordt gemaakt van 1 microgram/kg fentanyl, 1-2 mg/kg titratie van propofol, 0,5 mg/kg atracurium. Patiënten werden mechanisch beademd met behulp van volumegecontroleerde ventilatie (VCV) met aanpassing van de end tidal kooldioxide (ETCO2) op 32-35 mmHg, 50% ingeademde zuurstof in de lucht en de sevofluraanconcentratie op 1MAC. De patiënten krijgen een blok vóór de huidincisie, die 20 minuten na het blok wordt uitgevoerd. 0,5 mic/kg fentanyl zal worden geïnjecteerd wanneer de hartslag of bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarde stijgt. Tegen het einde van de operatie zal 1 gram paracetamol worden toegediend, waarbij de spierverslappers aan het einde van de operatie volledig worden opgeheven.
Groep E Deze groep patiënten krijgt een extern schuin intercostaal blok in rugligging. Een hoogfrequente lineaire transducer wordt in het sagittale vlak tussen de midclaviculaire en anterieure axillaire lijn geplaatst ter hoogte van de 6e tot 8e rib. De aanwijsmarkering van de sonde is craniaal gericht en kan iets mediaal gekanteld zijn voor een betere identificatie van externe schuine spieren en intercostale spieren.
Na sterilisatie van de huid en via de in-plane techniek die van craniaal naar caudaal leidt, zal een naald worden gebruikt om de huid, het onderhuidse weefsel en vervolgens de externe schuine spier te doorboren om het fasciale vlak tussen de externe schuine spier en de intercostale spieren te hydrodissecteren met 25 ml bupivacaïne 0,25 % en 4 mg dexamethason eraan toegevoegd.
Groep T Subcostale transversus abdominis vlakblok zal bij deze groep worden toegepast en de patiënten zullen op de rug liggen. Een hoogfrequente lineaire transducer wordt direct onder en langs de ribbenboog geplaatst. Na sterilisatie van de huid, met in-plane techniek en van lateraal naar mediaal, wordt een naald gebruikt om de huid, het onderhuidse weefsel en vervolgens de rectusspier te doorboren en wordt 25 ml 0,25% bupivacaïne met 4 mg dexamethason geïnjecteerd tussen de rectusspier en de transversus. buikspier.
Na extubatie worden de patiënten voor monitoring overgebracht naar PACU (Post-Anesthesia Care Unit). Voor pijnbeoordeling zal een numerieke beoordelingsschaal (NRS) worden gebruikt, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige, pijnlijke pijn. Patiënten krijgen een nood-analgesie van 0,05 mg/kg morfine als NRS ≥ 4, indien nodig herhaald na 20 minuten. Regelmatig wordt 1 gram paracetamol elke 8 uur en 30 mg ketorolac (indien niet gecontra-indiceerd) elke 12 uur gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 1234
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in de studie zullen worden opgenomen in de leeftijd van 21 tot 60 jaar, zowel mannen als vrouwen, met het Physical Status Classification System I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die weigert deel te nemen, bloedings- of stollingsstoornissen heeft, een leverfunctiestoornis heeft, psychiatrische ziekten heeft, chronisch opioïdengebruik heeft, een voorgeschiedenis heeft van allergie voor lokale anesthetica en een infectie heeft bij de ingang van de naald, wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep E
Deze groep patiënten krijgt een extern schuin intercostaal blok in rugligging. Een hoogfrequente lineaire transducer wordt in het sagittale vlak tussen de midclaviculaire en anterieure axillaire lijn geplaatst ter hoogte van de 6e tot 8e rib. De aanwijsmarkering van de sonde is craniaal gericht en kan iets mediaal gekanteld zijn voor een betere identificatie van externe schuine spieren en intercostale spieren. Na sterilisatie van de huid en via de in-plane techniek die van craniaal naar caudaal leidt, zal een naald worden gebruikt om de huid, het onderhuidse weefsel en vervolgens de externe schuine spier te doorboren om het fasciale vlak tussen de externe schuine spier en de intercostale spieren te hydrodissecteren met 25 ml bupivacaïne 0,25 % en 4 mg dexamethason eraan toegevoegd. |
In groep E zal een naald worden gebruikt om de huid, het onderhuidse weefsel en vervolgens de externe schuine spier te doorboren om het fasciale vlak tussen de externe schuine spier en de intercostale spieren te hydrodissecteren, waaraan 25 ml bupivacaïne 0,25% en 4 mg dexamethason worden toegevoegd.
|
|
Actieve vergelijker: groep T
Bij deze groep zal een subcostaal transversus abdominis vlak blok worden toegepast en zullen de patiënten op de rug liggen.
Een hoogfrequente lineaire transducer wordt direct onder en langs de ribbenboog geplaatst.
Na sterilisatie van de huid, met in-plane techniek en van lateraal naar mediaal, wordt een naald gebruikt om de huid, het onderhuidse weefsel en vervolgens de rectusspier te doorboren en wordt 25 ml 0,25% bupivacaïne met 4 mg dexamethason geïnjecteerd tussen de rectusspier en de transversus. buikspier.
|
In groep T wordt een naald gebruikt om de huid, het onderhuidse weefsel en vervolgens de rectusspier te doorboren en wordt 25 ml 0,25% bupivacaïne met 4 mg dexamethason geïnjecteerd tussen de rectusspier en de transversus abdominis-spier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik in de eerste postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: eerste postoperatieve 24 uur
|
Totaal morfineverbruik in de eerste postoperatieve 24 uur
|
eerste postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS wanneer de patiënt de verkoeverkamer bereikt en na 2 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur
Tijdsspanne: wanneer de patiënt de verkoeverkamer bereikt en na 2 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur
|
NRS wanneer de patiënt de verkoeverkamer bereikt en na 2 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur
|
wanneer de patiënt de verkoeverkamer bereikt en na 2 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur
|
|
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie met uitsluiting van fentanyl gebruikt bij inductie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie met uitsluiting van fentanyl gebruikt bij inductie
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR998/12/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .