- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06778707
Ekstern skrå interkostal blokk vs subkostal transversus abdominis plan blokk i åpen nefrektomi
Ekstern skrå interkostal blokk vs subkostal transversus abdominis plan blokk for adekvat analgesi ved åpen nefrektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien vil bli utført på 80 pasienter (40 i hver gruppe), pasienter vil bli tilfeldig klassifisert etter datagenererte tall. Gjennom en forseglet ugjennomsiktig konvoluttteknikk vil en blindet sykepleier som ikke vil delta i studien eller datainnsamlingen, lese nummeret i konvolutten og lage gruppeoppgaver.
Alle pasienter vil bli sett i anestesiklinikken, optimalisering av allmenntilstand og alle nødvendige undersøkelser vil bli gjort før operasjon. Pasienter vil bli premedisinert med 1,5 mg midazolam og 4 mg granisetron. Grunnleggende overvåking vil bli brukt på pasientene som pulsoksymetri (SPO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), elektrokardiogram (EKG), kapnogram og temperatursonde.
Etter tilstrekkelig preoksygenering vil induksjon av generell anestesi gjøres gjennom bred kanyle ved bruk av 1 mikrofon/kg fentanyl, 1-2 mg/kg titrering av propofol, 0,5 mg/kg atracurium. Pasientene ble mekanisk ventilert ved bruk av volumkontrollert ventilasjon (VCV) med justering av endetidal karbondioksid (ETCO2) til 32-35 mmHg, 50 % inspirert oksygen i luft og sevoflurankonsentrasjon til 1MAC. Pasientene vil få enten blokk før hudsnitt som vil bli gjort 20 minutter etter blokkeringen. 0,5 mic/kg fentanyl vil bli injisert når hjertefrekvens eller blodtrykk øker mer enn 20 % av baseline. Ved slutten av operasjonen vil 1 g paracetamol bli administrert med fullstendig reversering av muskelavslappende midler ved slutten av operasjonen.
Gruppe E Denne pasientgruppen vil få ekstern skrå interkostal blokk i ryggleie. En høyfrekvent lineær transduser vil bli plassert i sagittalplanet mellom midtklavikulær og fremre aksillærlinje i nivå med 6 til 8. ribbein. Pekemerket til sonden vil være rettet kranialt og kan vippes litt medialt for bedre identifikasjon av ytre skråmuskulatur og interkostale muskler.
Etter sterilisering av hud og gjennom in-plane-teknikken rettet fra kranial til kaudal, vil en nål bli brukt til å stikke hull i huden, subkutant vev deretter ekstern skråmuskel for å hydrodissisere fascieplanet mellom ekstern skråmuskel og interkostalmuskulatur med 25 ml bupivakain 0,25 % og 4 mg deksametason tilsatt.
Gruppe T Subcostal transversus abdominis plane blokk vil bli brukt på denne gruppen og pasienter vil ligge på rygg. En høyfrekvent lineær transduser vil bli plassert rett under og langs kostnadsmarginen. Etter sterilisering av huden, med in-plane teknikk og fra lateral til medial, vil en nål bli brukt for å stikke hull i huden, subkutant vev og deretter rektusmuskel og 25 ml 0,25 % bupivakain med 4 mg deksametason injiseres mellom rektusmuskel og transversus abdominis muskel.
Etter ekstubering vil pasientene bli overført til PACU (Post-Anesthesia Care Unit) for overvåking. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for smertevurdering mens 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smertefull smerte. Pasientene vil bli gitt en redningsanalgesi på 0,05 mg / kg morfin hvis NRS ≥ 4 og gjentas om nødvendig etter 20 minutter. 1 g paracetamol hver 8. time og 30 mg ketorolac (hvis ikke kontraindisert) hver 12. time vil bli gitt regelmessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 1234
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som vil bli inkludert i studien alder fra 21 til 60 år, både menn og kvinner, med American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som nekter å delta, har blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, leverdysfunksjon, psykiatriske sykdommer, på kronisk opioidbruk, med tidligere allergi mot lokalbedøvelse og har infeksjon ved nålens inngangspunkt vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe E
Denne pasientgruppen vil få ekstern skrå interkostal blokk i ryggleie. En høyfrekvent lineær transduser vil bli plassert i sagittalplanet mellom midtklavikulær og fremre aksillærlinje i nivå med 6 til 8. ribbein. Pekemerket til sonden vil være rettet kranialt og kan vippes litt medialt for bedre identifikasjon av ytre skråmuskulatur og interkostale muskler. Etter sterilisering av hud og gjennom in-plane-teknikken rettet fra kranial til kaudal, vil en nål bli brukt til å stikke hull i huden, subkutant vev deretter ekstern skråmuskel for å hydrodissisere fascieplanet mellom ekstern skråmuskel og interkostalmuskulatur med 25 ml bupivakain 0,25 % og 4 mg deksametason tilsatt. |
I gruppe E vil en nål bli brukt til å stikke hull i huden, subkutant vev og deretter ekstern skråmuskel for å hydrodissisere fascieplanet mellom ekstern skråmuskel og interkostalmuskulatur med 25 ml bupivakain 0,25 % og 4 mg deksametason tilsatt.
|
|
Aktiv komparator: gruppe T
Subcostal transversus abdominis plane blokk vil bli brukt på denne gruppen og pasienter vil ligge på rygg.
En høyfrekvent lineær transduser vil bli plassert rett under og langs kostnadsmarginen.
Etter sterilisering av huden, med in-plane teknikk og fra lateral til medial, vil en nål bli brukt for å stikke hull i huden, subkutant vev og deretter rektusmuskel og 25 ml 0,25 % bupivakain med 4 mg deksametason injiseres mellom rektusmuskel og transversus abdominis muskel.
|
I gruppe T vil en nål bli brukt til å stikke hull i huden, subkutant vev, deretter rektusmuskel og 25 ml 0,25 % bupivakain med 4 mg deksametason injiseres mellom rektusmuskel og transversus abdominismuskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk det første postoperative døgnet
Tidsramme: første postoperative 24 timer
|
Totalt morfinforbruk det første postoperative døgnet
|
første postoperative 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS når pasienten kommer til utvinningsrommet og etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer
Tidsramme: når pasienten når utvinningsrommet og etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer
|
NRS når pasienten kommer til utvinningsrommet og etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer
|
når pasienten når utvinningsrommet og etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer
|
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk med ekskludering av fentanyl brukt i induksjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk med ekskludering av fentanyl brukt i induksjon
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36264PR998/12/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .