Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok międzyżebrowy skośny zewnętrzny a blok podżebrowy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha w otwartej nefrektomii

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Abdel Wahed Ali, Tanta University

Blok międzyżebrowy zewnętrzny skośny a blok podżebrowy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji w otwartej nefrektomii

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady międzyżebrowej zewnętrznej skośnej zewnętrznej i blokady podżebrowej poprzecznej w płaszczyźnie brzucha u pacjentów poddawanych otwartej nefrektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach (40 w każdej grupie). Pacjenci zostaną losowo sklasyfikowani na podstawie liczb wygenerowanych komputerowo. Za pomocą techniki zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty niewidoma pielęgniarka, która nie będzie uczestniczyć w badaniu ani zbieraniu danych, odczyta numer zawarty w kopercie i dokona przydziału grupowego.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji w poradni anestezjologicznej, optymalizacja stanu ogólnego oraz wykonanie wszystkich niezbędnych badań przed operacją. Pacjenci będą otrzymywać premedykację 1,5 mg midazolamu i 4 mg granisetronu. Pacjenci będą objęci podstawowym monitorowaniem, takim jak pulsoksymetria (SPO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), elektrokardiogram (EKG), kapnogram i czujnik temperatury.

Po odpowiednim natlenieniu, indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona za pomocą kaniuli o szerokim otworze, stosując 1 µg/kg fentanylu, propofol w dawce 1-2 mg/kg, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Pacjentów wentylowano mechanicznie, stosując wentylację kontrolowaną objętością (VCV), z regulacją końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) na 32–35 mmHg, 50% wdychanego tlenu w powietrzu i stężenia sewofluranu na 1MAC. Pacjenci otrzymają blok przed nacięciem skóry, które zostanie wykonane 20 minut po bloku. Jeśli częstość akcji serca lub ciśnienie krwi wzrosną o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie wstrzyknięte 0,5 mikrograma/kg fentanylu. Pod koniec operacji zostanie podany 1 g paracetamolu z całkowitym odwróceniem działania leków zwiotczających mięśnie pod koniec operacji.

Grupa E W tej grupie pacjentów zostanie zastosowana blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna w pozycji leżącej. Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w płaszczyźnie strzałkowej pomiędzy linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią, na poziomie 6.–8. żebra. Punkt wskazujący sondy będzie skierowany w stronę czaszki i może być lekko przechylony do środka w celu lepszej identyfikacji mięśnia skośnego zewnętrznego i mięśni międzyżebrowych.

Po sterylizacji skóry i techniką in-plane, kierując się od czaszki do ogona, za pomocą igły przekłuwa się skórę, tkankę podskórną, a następnie mięsień skośny zewnętrzny w celu hydrodysekcji płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi za pomocą 25 ml bupiwakainy 0,25 % i dodano do niego 4 mg deksametazonu.

Grupa T W tej grupie zostanie zastosowana blokada podżebrowa w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, a pacjenci będą ułożeni na plecach. Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony bezpośrednio poniżej i wzdłuż brzegu żebrowego. Po sterylizacji skóry techniką in-plane i od strony bocznej do przyśrodkowej, za pomocą igły przekłuwa się skórę, tkankę podskórną, następnie mięsień prosty i pomiędzy mięsień prosty a poprzeczny wstrzykuje się 25 ml 0,25% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu mięsień brzucha.

Po ekstubacji pacjenci zostaną przeniesieni do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej) w celu monitorowania. Do oceny bólu zostanie zastosowana numeryczna skala oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny, bolesny ból. Pacjentom zostanie podany doraźny lek przeciwbólowy w dawce 0,05 mg/kg morfiny, jeśli NRS ≥ 4, i w razie potrzeby powtórzony po 20 minutach. Regularnie podawane będą 1 g paracetamolu co 8 godzin i 30 mg ketorolaku (jeśli nie ma przeciwwskazań) co 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 1234
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania w wieku od 21 do 60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z systemem klasyfikacji stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy pacjent, który odmówi udziału w badaniu, ma zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, dysfunkcję wątroby, chorobę psychiczną, przewlekle zażywa opioidy, ma w wywiadzie alergię na środki miejscowo znieczulające oraz ma infekcję w miejscu wkłucia igły, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa E

W tej grupie pacjentów blokadę międzyżebrową zewnętrzną skośną wykonuje się w pozycji leżącej. Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w płaszczyźnie strzałkowej pomiędzy linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią, na poziomie 6.–8. żebra. Punkt wskazujący sondy będzie skierowany w stronę czaszki i może być lekko przechylony do środka w celu lepszej identyfikacji mięśnia skośnego zewnętrznego i mięśni międzyżebrowych.

Po sterylizacji skóry i techniką in-plane, kierując się od czaszki do ogona, za pomocą igły przekłuwa się skórę, tkankę podskórną, a następnie mięsień skośny zewnętrzny w celu hydrodysekcji płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi za pomocą 25 ml bupiwakainy 0,25 % i dodano do niego 4 mg deksametazonu.

W grupie E igła zostanie przekłuta skórę, tkankę podskórną, a następnie zewnętrzny mięsień skośny w celu hydrodysekcji płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi, dodając 25 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu.
Aktywny komparator: grupa T
W tej grupie zastosowana zostanie podżebrowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, a pacjenci będą ułożeni na plecach. Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony bezpośrednio poniżej i wzdłuż brzegu żebrowego. Po sterylizacji skóry techniką in-plane i od strony bocznej do przyśrodkowej, za pomocą igły przekłuwa się skórę, tkankę podskórną, następnie mięsień prosty i pomiędzy mięsień prosty a poprzeczny wstrzykuje się 25 ml 0,25% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu mięsień brzucha.
W grupie T igła zostanie przekłuta skórą, tkanką podskórną, następnie mięśniem prostym i wstrzyknie się 25 ml 0,25% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu pomiędzy mięsień prosty a mięsień poprzeczny brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowite spożycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS, gdy pacjent dotrze do sali pooperacyjnej oraz po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach
Ramy czasowe: kiedy pacjent dotrze do sali pooperacyjnej oraz po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach
NRS, gdy pacjent dotrze do sali pooperacyjnej oraz po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach
kiedy pacjent dotrze do sali pooperacyjnej oraz po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach
Całkowite śródoperacyjne spożycie fentanylu z wyłączeniem fentanylu stosowanego w indukcji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowite śródoperacyjne spożycie fentanylu z wyłączeniem fentanylu stosowanego w indukcji
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR998/12/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępnienie streszczenia i pracy końcowej w czasopiśmie medycznym

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po zakończeniu badania w ciągu jednego roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badacz Google

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj