- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06778707
Blok międzyżebrowy skośny zewnętrzny a blok podżebrowy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha w otwartej nefrektomii
Blok międzyżebrowy zewnętrzny skośny a blok podżebrowy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji w otwartej nefrektomii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach (40 w każdej grupie). Pacjenci zostaną losowo sklasyfikowani na podstawie liczb wygenerowanych komputerowo. Za pomocą techniki zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty niewidoma pielęgniarka, która nie będzie uczestniczyć w badaniu ani zbieraniu danych, odczyta numer zawarty w kopercie i dokona przydziału grupowego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji w poradni anestezjologicznej, optymalizacja stanu ogólnego oraz wykonanie wszystkich niezbędnych badań przed operacją. Pacjenci będą otrzymywać premedykację 1,5 mg midazolamu i 4 mg granisetronu. Pacjenci będą objęci podstawowym monitorowaniem, takim jak pulsoksymetria (SPO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), elektrokardiogram (EKG), kapnogram i czujnik temperatury.
Po odpowiednim natlenieniu, indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona za pomocą kaniuli o szerokim otworze, stosując 1 µg/kg fentanylu, propofol w dawce 1-2 mg/kg, atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Pacjentów wentylowano mechanicznie, stosując wentylację kontrolowaną objętością (VCV), z regulacją końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) na 32–35 mmHg, 50% wdychanego tlenu w powietrzu i stężenia sewofluranu na 1MAC. Pacjenci otrzymają blok przed nacięciem skóry, które zostanie wykonane 20 minut po bloku. Jeśli częstość akcji serca lub ciśnienie krwi wzrosną o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie wstrzyknięte 0,5 mikrograma/kg fentanylu. Pod koniec operacji zostanie podany 1 g paracetamolu z całkowitym odwróceniem działania leków zwiotczających mięśnie pod koniec operacji.
Grupa E W tej grupie pacjentów zostanie zastosowana blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna w pozycji leżącej. Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w płaszczyźnie strzałkowej pomiędzy linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią, na poziomie 6.–8. żebra. Punkt wskazujący sondy będzie skierowany w stronę czaszki i może być lekko przechylony do środka w celu lepszej identyfikacji mięśnia skośnego zewnętrznego i mięśni międzyżebrowych.
Po sterylizacji skóry i techniką in-plane, kierując się od czaszki do ogona, za pomocą igły przekłuwa się skórę, tkankę podskórną, a następnie mięsień skośny zewnętrzny w celu hydrodysekcji płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi za pomocą 25 ml bupiwakainy 0,25 % i dodano do niego 4 mg deksametazonu.
Grupa T W tej grupie zostanie zastosowana blokada podżebrowa w płaszczyźnie poprzecznej brzucha, a pacjenci będą ułożeni na plecach. Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony bezpośrednio poniżej i wzdłuż brzegu żebrowego. Po sterylizacji skóry techniką in-plane i od strony bocznej do przyśrodkowej, za pomocą igły przekłuwa się skórę, tkankę podskórną, następnie mięsień prosty i pomiędzy mięsień prosty a poprzeczny wstrzykuje się 25 ml 0,25% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu mięsień brzucha.
Po ekstubacji pacjenci zostaną przeniesieni do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej) w celu monitorowania. Do oceny bólu zostanie zastosowana numeryczna skala oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny, bolesny ból. Pacjentom zostanie podany doraźny lek przeciwbólowy w dawce 0,05 mg/kg morfiny, jeśli NRS ≥ 4, i w razie potrzeby powtórzony po 20 minutach. Regularnie podawane będą 1 g paracetamolu co 8 godzin i 30 mg ketorolaku (jeśli nie ma przeciwwskazań) co 12 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 1234
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania w wieku od 21 do 60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z systemem klasyfikacji stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wykluczenia:
- Każdy pacjent, który odmówi udziału w badaniu, ma zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, dysfunkcję wątroby, chorobę psychiczną, przewlekle zażywa opioidy, ma w wywiadzie alergię na środki miejscowo znieczulające oraz ma infekcję w miejscu wkłucia igły, zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa E
W tej grupie pacjentów blokadę międzyżebrową zewnętrzną skośną wykonuje się w pozycji leżącej. Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w płaszczyźnie strzałkowej pomiędzy linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią, na poziomie 6.–8. żebra. Punkt wskazujący sondy będzie skierowany w stronę czaszki i może być lekko przechylony do środka w celu lepszej identyfikacji mięśnia skośnego zewnętrznego i mięśni międzyżebrowych. Po sterylizacji skóry i techniką in-plane, kierując się od czaszki do ogona, za pomocą igły przekłuwa się skórę, tkankę podskórną, a następnie mięsień skośny zewnętrzny w celu hydrodysekcji płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi za pomocą 25 ml bupiwakainy 0,25 % i dodano do niego 4 mg deksametazonu. |
W grupie E igła zostanie przekłuta skórę, tkankę podskórną, a następnie zewnętrzny mięsień skośny w celu hydrodysekcji płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi, dodając 25 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu.
|
|
Aktywny komparator: grupa T
W tej grupie zastosowana zostanie podżebrowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, a pacjenci będą ułożeni na plecach.
Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony bezpośrednio poniżej i wzdłuż brzegu żebrowego.
Po sterylizacji skóry techniką in-plane i od strony bocznej do przyśrodkowej, za pomocą igły przekłuwa się skórę, tkankę podskórną, następnie mięsień prosty i pomiędzy mięsień prosty a poprzeczny wstrzykuje się 25 ml 0,25% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu mięsień brzucha.
|
W grupie T igła zostanie przekłuta skórą, tkanką podskórną, następnie mięśniem prostym i wstrzyknie się 25 ml 0,25% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu pomiędzy mięsień prosty a mięsień poprzeczny brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowite spożycie morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS, gdy pacjent dotrze do sali pooperacyjnej oraz po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach
Ramy czasowe: kiedy pacjent dotrze do sali pooperacyjnej oraz po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach
|
NRS, gdy pacjent dotrze do sali pooperacyjnej oraz po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach
|
kiedy pacjent dotrze do sali pooperacyjnej oraz po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach
|
|
Całkowite śródoperacyjne spożycie fentanylu z wyłączeniem fentanylu stosowanego w indukcji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Całkowite śródoperacyjne spożycie fentanylu z wyłączeniem fentanylu stosowanego w indukcji
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR998/12/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .