- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778707
Bloco intercostal oblíquo externo vs bloco plano transverso abdominal subcostal em nefrectomia aberta
Bloco intercostal oblíquo externo vs bloco plano transverso abdominal subcostal para analgesia adequada em nefrectomia aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego randomizado e controlado será realizado em 80 pacientes (40 em cada grupo), os pacientes serão classificados aleatoriamente por números gerados por computador. Por meio da técnica de envelope opaco lacrado, um enfermeiro cego que não participará do estudo ou da coleta de dados, lerá o número contido no envelope e fará as tarefas em grupo.
Todos os pacientes serão atendidos na clínica de anestesia, otimização do estado geral e todas as investigações necessárias serão feitas antes da cirurgia. Os pacientes serão pré-medicados com 1,5 mg de midazolam e 4 mg de granisetron. O monitoramento básico será aplicado aos pacientes, como oximetria de pulso (SPO2), pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiograma (ECG), capnograma e sonda de temperatura.
Após pré-oxigenação adequada, a indução da anestesia geral será feita através de cânula de diâmetro largo usando fentanil 1 mic/kg, titulação de 1-2 mg/kg de propofol, 0,5 mg/kg de atracúrio. Os pacientes foram ventilados mecanicamente com ventilação controlada por volume (VCV) com ajuste de dióxido de carbono expirado (ETCO2) para 32-35 mmHg, oxigênio inspirado a 50% no ar e concentração de sevoflurano para 1MAC. Os pacientes receberão um dos bloqueios antes da incisão na pele que será feita 20 minutos após o bloqueio. 0,5 mic/kg de fentanil serão injetados quando a frequência cardíaca ou a pressão arterial aumentarem mais de 20% da linha de base. Ao final da cirurgia, será administrado 1g de paracetamol com reversão total dos relaxantes musculares ao final da cirurgia.
Grupo E Este grupo de pacientes receberá bloqueio intercostal oblíquo externo em posição supina. Um transdutor linear de alta frequência será colocado no plano sagital entre a linha hemiclavicular e axilar anterior ao nível da 6ª à 8ª costela. A marca apontada da sonda será direcionada cranialmente e pode ser levemente inclinada medialmente para melhor identificação do músculo oblíquo externo e dos músculos intercostais.
Após a esterilização da pele e através da técnica in-plane direcionando de cranial para caudal, uma agulha será usada para perfurar a pele, tecido subcutâneo e depois músculo oblíquo externo para hidrodissecar o plano fascial entre o músculo oblíquo externo e os músculos intercostais com 25 ml de bupivacaína 0,25 % e 4 mg de dexametasona adicionados.
Grupo T O bloqueio do plano transverso abdominal subcostal será aplicado a este grupo e os pacientes ficarão em decúbito dorsal. Um transdutor linear de alta frequência será colocado diretamente abaixo e ao longo da margem costal. Após a esterilização da pele, com técnica in-plane e de lateral para medial, será utilizada uma agulha para perfurar a pele, tecido subcutâneo e depois músculo reto e serão injetados 25 ml de bupivacaína 0,25% com 4 mg de dexametasona entre o músculo reto e o transverso músculo abdominal.
Após a extubação, os pacientes serão transferidos para a SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia) para monitoramento. A escala de classificação numérica (NRS) será usada para avaliação da dor, enquanto 0 significa nenhuma dor e 10 é uma dor agonizante intensa. Os pacientes receberão analgesia de resgate de 0,05 mg/kg de morfina se NRS ≥ 4 e repetida se necessário após 20 minutos. 1 g de paracetamol a cada 8 horas e 30 mg de cetorolaco (se não for contra-indicado) a cada 12 horas serão administrados regularmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 1234
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que serão incluídos no estudo com idade entre 21 e 60 anos, homens e mulheres, com Sistema de Classificação do Estado Físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critérios de exclusão:
- Será excluído qualquer paciente que se recuse a participar, apresente distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, disfunção hepática, doenças psiquiátricas, em uso crônico de opioides, com histórico de alergia a anestésicos locais e tenha infecção no ponto de entrada da agulha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo E
Este grupo de pacientes receberá bloqueio intercostal oblíquo externo em posição supina. Um transdutor linear de alta frequência será colocado no plano sagital entre a linha hemiclavicular e axilar anterior ao nível da 6ª à 8ª costela. A marca apontada da sonda será direcionada cranialmente e pode ser levemente inclinada medialmente para melhor identificação do músculo oblíquo externo e dos músculos intercostais. Após a esterilização da pele e através da técnica in-plane direcionando de cranial para caudal, uma agulha será usada para perfurar a pele, tecido subcutâneo e depois músculo oblíquo externo para hidrodissecar o plano fascial entre o músculo oblíquo externo e os músculos intercostais com 25 ml de bupivacaína 0,25 % e 4 mg de dexametasona adicionados. |
No grupo E, uma agulha será usada para perfurar a pele, o tecido subcutâneo e depois o músculo oblíquo externo para hidrodissecar o plano fascial entre o músculo oblíquo externo e os músculos intercostais com 25 ml de bupivacaína 0,25% e 4 mg de dexametasona adicionados.
|
|
Comparador Ativo: grupo T
O bloqueio do plano transverso abdominal subcostal será aplicado a este grupo e os pacientes ficarão em decúbito dorsal.
Um transdutor linear de alta frequência será colocado diretamente abaixo e ao longo da margem costal.
Após a esterilização da pele, com técnica in-plane e de lateral para medial, será utilizada uma agulha para perfurar a pele, tecido subcutâneo e depois músculo reto e serão injetados 25 ml de bupivacaína 0,25% com 4 mg de dexametasona entre o músculo reto e o transverso músculo abdominal.
|
No grupo T, uma agulha será usada para perfurar a pele, tecido subcutâneo e depois músculo reto e 25 ml de bupivacaína 0,25% com 4 mg de dexametasona serão injetados entre o músculo reto e o músculo transverso do abdome.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: primeiro pós-operatório 24 horas
|
Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
primeiro pós-operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS quando o paciente chega à sala de recuperação e às 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas
Prazo: quando o paciente chega à sala de recuperação e às 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas
|
NRS quando o paciente chega à sala de recuperação e às 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas
|
quando o paciente chega à sala de recuperação e às 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas
|
|
Consumo total de fentanil no intraoperatório com exclusão do fentanil usado na indução
Prazo: intraoperatório
|
Consumo total de fentanil no intraoperatório com exclusão do fentanil usado na indução
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR998/12/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .