- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06778707
Ulkoinen vino kylkiluiden välinen lohko vs subcostal transversus vatsan tasolohko avoimessa nefrektomiassa
Ulkoinen vino kylkiluiden väliset vs. subcostal Transversus Abdominis tasolohko riittävän kivunlievityksen saamiseksi avoimessa nefrektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus tehdään 80 potilaalle (40 kussakin ryhmässä), potilaat luokitellaan satunnaisesti tietokoneella luotujen numeroiden mukaan. Sinetöity läpinäkymätön kirjekuori tekniikan avulla sokea sairaanhoitaja, joka ei osallistu tutkimukseen tai tiedonkeruuun, lukee kirjekuoressa olevan numeron ja tekee ryhmätehtäviä.
Kaikki potilaat nähdään anestesiaklinikalla, yleiskunnon optimointi ja kaikki tarvittavat tutkimukset tehdään ennen leikkausta. Potilaille annetaan esilääkitys 1,5 mg:lla midatsolaamia ja 4 mg:lla granisetronia. Potilaille sovelletaan perusseurantaa, kuten pulssioksimetria (SPO2), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), elektrokardiogrammi (EKG), kapnogrammi ja lämpötila-anturi.
Riittävän esihapetuksen jälkeen yleisanestesian induktio tehdään laajareikäisellä kanyylilla käyttäen 1 mikro/kg fentanyyliä, 1-2 mg/kg propofolititraus, 0,5 mg/kg atrakuriumia. Potilaita ventiloitiin koneellisesti käyttämällä tilavuusohjattua ventilaatiota (VCV) ja säädettiin loppuhengityshiilidioksidi (ETCO2) arvoon 32-35 mmHg, 50 % sisäänhengitettyä happea ilmassa ja sevofluraanikonsentraatioksi 1MAC. Potilaat saavat jommankumman lohkon ennen ihon viiltoa, joka tehdään 20 minuuttia lohkon jälkeen. 0,5 mikronia/kg fentanyyliä ruiskutetaan, kun syke tai verenpaine kohoaa yli 20 % lähtötasosta. Leikkauksen loppuun mennessä annetaan 1 g parasetamolia ja lihasrelaksantit käännetään kokonaan leikkauksen lopussa.
Ryhmä E Tämä potilasryhmä saa ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tukoksen makuuasennossa. Korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan sagitaaliseen tasoon keskiklavikulaarisen ja anteriorisen kainalolinjan väliin 6-8 kylkiluun tasolle. Anturin osoitusmerkki suunnataan kraniaalisesti ja sitä voidaan hieman kallistaa mediaalisesti ulkoisten vinolihasten ja kylkiluiden välisten lihasten tunnistamiseksi paremmin.
Ihon steriloinnin jälkeen ja in-plane -tekniikalla, joka ohjaa kallosta kaudaaliseen, neulalla puhkaistaan iho, ihonalainen kudos ja sitten ulkoinen vinolihas ulkoisen viistolihaksen ja kylkiluonvälisten lihasten välisen faskitason hydrodissektioon 25 ml:lla bupivakaiini 0,25 % ja siihen lisättiin 4 mg deksametasonia.
Ryhmän T Subcostal transversus abdominis tasoblokki käytetään tälle ryhmälle ja potilaat ovat makuuasennossa. Korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan suoraan kylkimarginaalin alle ja pitkin. Ihon steriloinnin jälkeen in-plane-tekniikalla ja lateraalisesta mediaaliseen lävistetään neulalla iho, ihonalainen kudos ja sitten perälihas ja 25 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia injektoidaan suoralihaksen ja poikittaisen lihaksen väliin. vatsalihas.
Ekstuboinnin jälkeen potilaat siirretään PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit) seurantaa varten. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään kivun arvioinnissa, kun taas 0 ei ole kipua ja 10 on vakavaa tuskallista kipua. Potilaille annetaan analgesia 0,05 mg/kg morfiinia, jos NRS ≥ 4, ja toistetaan tarvittaessa 20 minuutin kuluttua. 1 g parasetamolia 8 tunnin välein ja 30 mg ketorolakia (jos se ei ole vasta-aiheinen) 12 tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 1234
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka sisällytetään tutkimusikään 21–60-vuotiaille, sekä miehille että naisille, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, heillä on verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä, maksan toimintahäiriöitä, psykiatrisia sairauksia, kroonista opioidien käyttöä, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille ja joilla on infektio neulan sisäänvientikohdassa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä E
Tämä potilasryhmä saa ulkoisen vinon kylkiluiden välisen tukoksen makuuasennossa. Korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan sagitaaliseen tasoon keskiklavikulaarisen ja anteriorisen kainalolinjan väliin 6-8 kylkiluun tasolle. Anturin osoitusmerkki suunnataan kraniaalisesti ja sitä voidaan hieman kallistaa mediaalisesti ulkoisten vinolihasten ja kylkiluiden välisten lihasten tunnistamiseksi paremmin. Ihon steriloinnin jälkeen ja in-plane -tekniikalla, joka ohjaa kallosta kaudaaliseen, neulalla puhkaistaan iho, ihonalainen kudos ja sitten ulkoinen vinolihas ulkoisen viistolihaksen ja kylkiluonvälisten lihasten välisen faskitason hydrodissektioon 25 ml:lla bupivakaiini 0,25 % ja siihen lisättiin 4 mg deksametasonia. |
Ryhmässä E käytetään neulaa ihon, ihonalaisen kudoksen ja ulkoisen vinolihaksen puhkaisuun, jotta hydrodissekoitaisiin ulkoisen viistolihaksen ja kylkiluonvälisten lihasten välinen faskitaso, johon lisätään 25 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
|
|
Active Comparator: ryhmä T
Tälle ryhmälle asetetaan subcostal transversus abdominis tasoblokki ja potilaat ovat makuuasennossa.
Korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan suoraan kylkimarginaalin alle ja pitkin.
Ihon steriloinnin jälkeen in-plane-tekniikalla ja lateraalisesta mediaaliseen lävistetään neulalla iho, ihonalainen kudos ja sitten perälihas ja 25 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia injektoidaan suoralihaksen ja poikittaisen lihaksen väliin. vatsalihas.
|
Ryhmässä T neulalla puhkaistaan iho, ihonalainen kudos ja sitten perälihas ja 25 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia ruiskutetaan suoralihaksen ja poikkivatsalihaksen väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen postoperatiivisen 24 tunnin aikana
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS kun potilas saapuu toipumishuoneeseen ja 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: kun potilas saapuu toipumishuoneeseen ja 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
|
NRS kun potilas saapuu toipumishuoneeseen ja 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
|
kun potilas saapuu toipumishuoneeseen ja 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus pois lukien induktiossa käytetty fentanyyli
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus pois lukien induktiossa käytetty fentanyyli
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR998/12/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .