- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06778707
Blocco intercostale obliquo esterno vs blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome nella nefrectomia aperta
Blocco intercostale obliquo esterno vs blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome per un'adeguata analgesia nella nefrectomia aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto su 80 pazienti (40 in ciascun gruppo), i pazienti saranno classificati casualmente in base a numeri generati dal computer. Attraverso la tecnica della busta opaca sigillata, un infermiere in cieco che non parteciperà allo studio o alla raccolta dei dati, leggerà il numero contenuto nella busta ed effettuerà gli incarichi di gruppo.
Tutti i pazienti verranno visitati nella clinica di anestesia, l'ottimizzazione delle condizioni generali e tutte le indagini necessarie verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico. I pazienti verranno premedicati con 1,5 mg di midazolam e 4 mg di granisetron. Ai pazienti verrà applicato il monitoraggio di base come pulsossimetria (SPO2), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), elettrocardiogramma (ECG), capnogramma e sonda di temperatura.
Dopo un'adeguata preossigenazione, l'induzione dell'anestesia generale verrà effettuata attraverso una cannula a diametro largo utilizzando 1 mic/kg di fentanil, 1-2 mg/kg di propofol in titolazione, 0,5 mg/kg di atracurio. I pazienti sono stati ventilati meccanicamente utilizzando la ventilazione a volume controllato (VCV) con regolazione dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) a 32-35 mmHg, 50% di ossigeno inspirato nell'aria e concentrazione di sevoflurano a 1MAC. I pazienti riceveranno uno dei blocchi prima dell'incisione cutanea che verrà eseguita 20 minuti dopo il blocco. 0,5 mic/kg di fentanil verranno iniettati quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna aumentano di oltre il 20% rispetto al basale. Entro la fine dell'intervento verrà somministrato 1 g di paracetamolo con completa inversione dei miorilassanti al termine dell'intervento.
Gruppo E Questo gruppo di pazienti riceverà un blocco intercostale obliquo esterno in posizione supina. Un trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionato sul piano sagittale tra la linea emiclaveare e ascellare anteriore a livello della sesta e dell'ottava costola. Il segno di puntamento della sonda sarà diretto cranialmente e potrebbe essere leggermente inclinato medialmente per una migliore identificazione del muscolo obliquo esterno e dei muscoli intercostali.
Dopo la sterilizzazione della pelle e attraverso la tecnica in-plane con direzione craniale-caudale, un ago verrà utilizzato per perforare la pelle, il tessuto sottocutaneo e quindi il muscolo obliquo esterno per idrodissezionare il piano fasciale tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali con 25 ml di bupivacaina 0,25. % e ad esso sono stati aggiunti 4 mg di desametasone.
Gruppo T Il blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome verrà applicato a questo gruppo e i pazienti saranno supini. Un trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionato direttamente sotto e lungo il margine costale. Dopo la sterilizzazione della pelle, con tecnica in-plane e da laterale a mediale, verrà utilizzato un ago per forare la pelle, il tessuto sottocutaneo quindi il muscolo retto e verranno iniettati 25 ml di bupivacaina 0,25% con 4 mg di desametasone tra il muscolo retto e quello trasverso. muscolo addominale.
Dopo l'estubazione, i pazienti verranno trasferiti alla PACU (Unità di Cura Post-Anestesia) per il monitoraggio. Per la valutazione del dolore verrà utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS), mentre 0 indica assenza di dolore e 10 è dolore intenso e doloroso. Ai pazienti verrà somministrata un'analgesia di salvataggio di 0,05 mg/kg di morfina se NRS ≥ 4 e ripetuta se necessario dopo 20 minuti. Verranno somministrati regolarmente 1 g di paracetamolo ogni 8 ore e 30 mg di ketorolac (se non controindicato) ogni 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 1234
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che verranno inclusi nello studio hanno un'età compresa tra 21 e 60 anni, sia maschi che femmine, con il sistema di classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Verrà escluso qualsiasi paziente che rifiuti di partecipare, abbia disturbi della coagulazione o della coagulazione, disfunzione epatica, malattie psichiatriche, uso cronico di oppioidi, con storia di allergia agli anestetici locali e abbia un'infezione nel punto di ingresso dell'ago.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo E
Questo gruppo di pazienti riceverà un blocco intercostale obliquo esterno in posizione supina. Un trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionato sul piano sagittale tra la linea emiclaveare e ascellare anteriore a livello della sesta e dell'ottava costola. Il segno di puntamento della sonda sarà diretto cranialmente e potrebbe essere leggermente inclinato medialmente per una migliore identificazione del muscolo obliquo esterno e dei muscoli intercostali. Dopo la sterilizzazione della pelle e attraverso la tecnica in-plane con direzione craniale-caudale, un ago verrà utilizzato per perforare la pelle, il tessuto sottocutaneo e quindi il muscolo obliquo esterno per idrodissezionare il piano fasciale tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali con 25 ml di bupivacaina 0,25. % e ad esso sono stati aggiunti 4 mg di desametasone. |
Nel gruppo E, un ago verrà utilizzato per perforare la pelle, il tessuto sottocutaneo quindi il muscolo obliquo esterno per idrodissezionare il piano fasciale tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali con l'aggiunta di 25 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone.
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Comparatore attivo: gruppo T
A questo gruppo verrà applicato il blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome e i pazienti saranno supini.
Un trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionato direttamente sotto e lungo il margine costale.
Dopo la sterilizzazione della pelle, con tecnica in-plane e da laterale a mediale, verrà utilizzato un ago per forare la pelle, il tessuto sottocutaneo quindi il muscolo retto e verranno iniettati 25 ml di bupivacaina 0,25% con 4 mg di desametasone tra il muscolo retto e quello trasverso. muscolo addominale.
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Nel gruppo T, verrà utilizzato un ago per perforare la pelle, il tessuto sottocutaneo, quindi il muscolo retto e verranno iniettati 25 ml di bupivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone tra il muscolo retto e il muscolo trasverso dell'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
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Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
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prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS quando il paziente raggiunge la sala risveglio e dopo 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore
Lasso di tempo: quando il paziente raggiunge la sala risveglio e a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore
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NRS quando il paziente raggiunge la sala risveglio e dopo 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore
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quando il paziente raggiunge la sala risveglio e a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore
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Consumo totale di fentanil intraoperatorio con esclusione del fentanil utilizzato nell’induzione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Consumo totale di fentanil intraoperatorio con esclusione del fentanil utilizzato nell’induzione
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR998/12/24
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