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Blocco intercostale obliquo esterno vs blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome nella nefrectomia aperta

15 gennaio 2025 aggiornato da: Ahmed Abdel Wahed Ali, Tanta University

Blocco intercostale obliquo esterno vs blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome per un'adeguata analgesia nella nefrectomia aperta

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia analgesica del blocco intercostale obliquo esterno rispetto al blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome in pazienti sottoposti a nefrectomia aperta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto su 80 pazienti (40 in ciascun gruppo), i pazienti saranno classificati casualmente in base a numeri generati dal computer. Attraverso la tecnica della busta opaca sigillata, un infermiere in cieco che non parteciperà allo studio o alla raccolta dei dati, leggerà il numero contenuto nella busta ed effettuerà gli incarichi di gruppo.

Tutti i pazienti verranno visitati nella clinica di anestesia, l'ottimizzazione delle condizioni generali e tutte le indagini necessarie verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico. I pazienti verranno premedicati con 1,5 mg di midazolam e 4 mg di granisetron. Ai pazienti verrà applicato il monitoraggio di base come pulsossimetria (SPO2), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), elettrocardiogramma (ECG), capnogramma e sonda di temperatura.

Dopo un'adeguata preossigenazione, l'induzione dell'anestesia generale verrà effettuata attraverso una cannula a diametro largo utilizzando 1 mic/kg di fentanil, 1-2 mg/kg di propofol in titolazione, 0,5 mg/kg di atracurio. I pazienti sono stati ventilati meccanicamente utilizzando la ventilazione a volume controllato (VCV) con regolazione dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) a 32-35 mmHg, 50% di ossigeno inspirato nell'aria e concentrazione di sevoflurano a 1MAC. I pazienti riceveranno uno dei blocchi prima dell'incisione cutanea che verrà eseguita 20 minuti dopo il blocco. 0,5 mic/kg di fentanil verranno iniettati quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna aumentano di oltre il 20% rispetto al basale. Entro la fine dell'intervento verrà somministrato 1 g di paracetamolo con completa inversione dei miorilassanti al termine dell'intervento.

Gruppo E Questo gruppo di pazienti riceverà un blocco intercostale obliquo esterno in posizione supina. Un trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionato sul piano sagittale tra la linea emiclaveare e ascellare anteriore a livello della sesta e dell'ottava costola. Il segno di puntamento della sonda sarà diretto cranialmente e potrebbe essere leggermente inclinato medialmente per una migliore identificazione del muscolo obliquo esterno e dei muscoli intercostali.

Dopo la sterilizzazione della pelle e attraverso la tecnica in-plane con direzione craniale-caudale, un ago verrà utilizzato per perforare la pelle, il tessuto sottocutaneo e quindi il muscolo obliquo esterno per idrodissezionare il piano fasciale tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali con 25 ml di bupivacaina 0,25. % e ad esso sono stati aggiunti 4 mg di desametasone.

Gruppo T Il blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome verrà applicato a questo gruppo e i pazienti saranno supini. Un trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionato direttamente sotto e lungo il margine costale. Dopo la sterilizzazione della pelle, con tecnica in-plane e da laterale a mediale, verrà utilizzato un ago per forare la pelle, il tessuto sottocutaneo quindi il muscolo retto e verranno iniettati 25 ml di bupivacaina 0,25% con 4 mg di desametasone tra il muscolo retto e quello trasverso. muscolo addominale.

Dopo l'estubazione, i pazienti verranno trasferiti alla PACU (Unità di Cura Post-Anestesia) per il monitoraggio. Per la valutazione del dolore verrà utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS), mentre 0 indica assenza di dolore e 10 è dolore intenso e doloroso. Ai pazienti verrà somministrata un'analgesia di salvataggio di 0,05 mg/kg di morfina se NRS ≥ 4 e ripetuta se necessario dopo 20 minuti. Verranno somministrati regolarmente 1 g di paracetamolo ogni 8 ore e 30 mg di ketorolac (se non controindicato) ogni 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 1234
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che verranno inclusi nello studio hanno un'età compresa tra 21 e 60 anni, sia maschi che femmine, con il sistema di classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Verrà escluso qualsiasi paziente che rifiuti di partecipare, abbia disturbi della coagulazione o della coagulazione, disfunzione epatica, malattie psichiatriche, uso cronico di oppioidi, con storia di allergia agli anestetici locali e abbia un'infezione nel punto di ingresso dell'ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo E

Questo gruppo di pazienti riceverà un blocco intercostale obliquo esterno in posizione supina. Un trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionato sul piano sagittale tra la linea emiclaveare e ascellare anteriore a livello della sesta e dell'ottava costola. Il segno di puntamento della sonda sarà diretto cranialmente e potrebbe essere leggermente inclinato medialmente per una migliore identificazione del muscolo obliquo esterno e dei muscoli intercostali.

Dopo la sterilizzazione della pelle e attraverso la tecnica in-plane con direzione craniale-caudale, un ago verrà utilizzato per perforare la pelle, il tessuto sottocutaneo e quindi il muscolo obliquo esterno per idrodissezionare il piano fasciale tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali con 25 ml di bupivacaina 0,25. % e ad esso sono stati aggiunti 4 mg di desametasone.

Nel gruppo E, un ago verrà utilizzato per perforare la pelle, il tessuto sottocutaneo quindi il muscolo obliquo esterno per idrodissezionare il piano fasciale tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali con l'aggiunta di 25 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone.
Comparatore attivo: gruppo T
A questo gruppo verrà applicato il blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome e i pazienti saranno supini. Un trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionato direttamente sotto e lungo il margine costale. Dopo la sterilizzazione della pelle, con tecnica in-plane e da laterale a mediale, verrà utilizzato un ago per forare la pelle, il tessuto sottocutaneo quindi il muscolo retto e verranno iniettati 25 ml di bupivacaina 0,25% con 4 mg di desametasone tra il muscolo retto e quello trasverso. muscolo addominale.
Nel gruppo T, verrà utilizzato un ago per perforare la pelle, il tessuto sottocutaneo, quindi il muscolo retto e verranno iniettati 25 ml di bupivacaina allo 0,25% con 4 mg di desametasone tra il muscolo retto e il muscolo trasverso dell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS quando il paziente raggiunge la sala risveglio e dopo 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore
Lasso di tempo: quando il paziente raggiunge la sala risveglio e a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore
NRS quando il paziente raggiunge la sala risveglio e dopo 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore
quando il paziente raggiunge la sala risveglio e a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore
Consumo totale di fentanil intraoperatorio con esclusione del fentanil utilizzato nell’induzione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Consumo totale di fentanil intraoperatorio con esclusione del fentanil utilizzato nell’induzione
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR998/12/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condividere abstract e articolo finale su una rivista medica

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili dopo aver terminato lo studio entro un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

studioso di Google

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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