- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06778928
Zachování zadní stěny laparoskopické cholecystektomie u pacientů s cirhózou
11. ledna 2025 aktualizováno: Adnan mohamed, Assiut University
Zhodnotit výsledek šetření zadní stěny laparoskopické cholecystektomie u pacientů s cirhózou v univerzitních nemocnicích Assuit a nemocnici El Rajhi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholelitiáza se vyskytuje asi u jedné třetiny pacientů s jaterní cirhózou a asi dvakrát více než v celkové populaci.
Predisponující faktory k tomu zahrnují funkční změny žlučníku (snížená motilita a snížené vyprazdňování), snížení kyselosti žluči, zvýšená sekrece nekonjugovaného bilirubinu, zvýšené hladiny estrogenu a zvýšená intravaskulární hemolýza v důsledku hypersplenismu.
Symptomatické žlučové kameny u pacientů s jaterní cirhózou jsou spojeny s vyšší morbiditou a mortalitou než u pacientů s necirhotickými játry.
Laparoskopická cholecystektomie je zlatým standardem pro léčbu většiny problémů se žlučníkem, protože má několik výhod oproti otevřené cholecystektomii včetně kratší doby rekonvalescence a hospitalizace.
Vzhledem ke své bezpečnosti je navíc zlatým standardem u vybraných pacientů se symptomatickou cholelitiázou a jaterní cirhózou, zejména pacientů s Child-Pugh skóre A a B.
Oddělení zadní stěny žlučníku od jaterního lůžka u cirhotických jedinců je obtížné a riskantní při laparoskopické cholecystektomii z důvodu vysoce rizikového řečiště žlučníku v důsledku fibrózy a klikatých, dilatovaných cév, takže strategií je ponechat zadní stěnu neporušenou. játra a zbytky sliznice byly odstraněny buď mukosektomií u pacientů s akutní cholecystitidou nebo elektro fulgurace u pacientů s chronickou cholecystitidou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adnan mohamed Mohamed Mohamed salem
- Telefonní číslo: 01111846484
- E-mail: Adnan.16281240@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa Mahmoud Mohamed Ibrahim, Lecturer
- Telefonní číslo: 01095295794
- E-mail: mostafamahmoud562@au.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
60 pacientů s cirhózou ve věku od 18 do 60 let, kteří byli přijati k cholecystektomii
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacienta 18 - 60 let Děti s cirhózou A a B s cholelitiázou Pacient způsobilý k operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient s perviózní břišní operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zachování zadní stěny laparoskopické cholecystektomie u pacientů s cirhózou
Zhodnotit výsledek šetření zadní stěny laparoskopické cholecystektomie u cirhotického pacienta
|
Zachování zadní stěny laparoskopické cholecystektomie u pacientů s cirhózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra a pooperační krvácení
Časové okno: Operace pak 2 dny sledování
|
Operace pak 2 dny sledování
|
|
|
Pooperační únik žluči
Časové okno: Operace pak 1 týden sledování
|
Operace pak 1 týden sledování
|
|
|
Změny jaterních testů
Časové okno: Operace pak 1 týden sledování
|
AST, ALT, Billirubin
|
Operace pak 1 týden sledování
|
|
Zhoršení ascitu
Časové okno: Operace pak 1 týden sledování
|
Operace pak 1 týden sledování
|
|
|
Infekce přístavního místa
Časové okno: Operace pak následuje 1 týden
|
Operace pak následuje 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Od konce navození anestezie až po uzavření incizí v místě portu
|
Od konce navození anestezie až po uzavření incizí v místě portu
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: operace pak až 1 týden hospitalizace před propuštěním
|
operace pak až 1 týden hospitalizace před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shaikh AR, Muneer A. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. JSLS. 2009 Oct-Dec;13(4):592-6. doi: 10.4293/108680809X12589999537959.
- Schiff J, Misra M, Rendon G, Rothschild J, Schwaitzberg S. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. Surg Endosc. 2005 Sep;19(9):1278-81. doi: 10.1007/s00464-004-8823-z. Epub 2005 Jul 21.
- Palanivelu C, Rajan PS, Jani K, Shetty AR, Sendhilkumar K, Senthilnathan P, Parthasarthi R. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients: the role of subtotal cholecystectomy and its variants. J Am Coll Surg. 2006 Aug;203(2):145-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.019. Epub 2006 Jun 22.
- Cassinotti E, Baldari L, Boni L, Uranues S, Fingerhut A. Laparoscopic Cholecystectomy in the Cirrhotic: Review of Literature on Indications and Technique. Chirurgia (Bucur). 2020 Mar-Apr;115(2):208-212. doi: 10.21614/chirurgia.115.2.208.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cholecystectomy cirrhotic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .