- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06778928
Risparmio della parete posteriore della colecistectomia laparoscopica nei pazienti cirrotici
11 gennaio 2025 aggiornato da: Adnan mohamed, Assiut University
Valutare l'esito del risparmio della parete posteriore della colecistectomia laparoscopica in pazienti cirrotici negli ospedali universitari di Assuit e nell'ospedale El Rajhi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colelitiasi si riscontra in circa un terzo dei pazienti con cirrosi epatica e circa il doppio rispetto alla popolazione generale.
I fattori predisponenti includono alterazioni funzionali della colecisti (ridotta motilità e ridotto svuotamento), riduzione dell'acidità biliare, aumento della secrezione di bilirubina non coniugata, aumento dei livelli di estrogeni e aumento dell'emolisi intravascolare dovuta all'ipersplenismo.
I calcoli biliari sintomatici nei pazienti con cirrosi epatica sono associati a tassi di morbilità e mortalità più elevati rispetto a quelli dei pazienti con fegato non cirrotico.
La colecistectomia laparoscopica è il gold standard per il trattamento della maggior parte dei problemi della colecisti grazie ai suoi numerosi vantaggi rispetto alla colecistectomia a cielo aperto, tra cui un periodo di convalescenza e una degenza ospedaliera più brevi.
Inoltre, considerando la sua sicurezza, è la procedura gold-standard in pazienti selezionati con colelitiasi sintomatica e cirrosi epatica, in particolare pazienti con punteggio Child-Pugh A e B.
La separazione della parete posteriore della cistifellea dal letto del fegato nei soggetti cirrotici è difficile e rischiosa durante un intervento di colecistectomia laparoscopica a causa del letto della cistifellea ad alto rischio a causa della fibrosi e dei vasi tortuosi e dilatati, quindi la strategia è lasciare intatta la parete posteriore con il fegato e la mucosa rimanente sono stati rimossi mediante mucosectomia nei pazienti con colecistite acuta o mediante elettrofulgurazione in quelli con colecistite cronica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adnan mohamed Mohamed Mohamed salem
- Numero di telefono: 01111846484
- Email: Adnan.16281240@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mostafa Mahmoud Mohamed Ibrahim, Lecturer
- Numero di telefono: 01095295794
- Email: mostafamahmoud562@au.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
60 pazienti cirrotici di età compresa tra 18 e 60 anni ricoverati per colecistectomia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età del paziente 18 - 60 anni Pazienti cirrotici bambini A e B con colelitiasi Paziente idoneo all'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Paziente con precedente intervento chirurgico addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Risparmio della parete posteriore della colecistectomia laparoscopica nei pazienti cirrotici
Valutare l'esito del risparmio della parete posteriore della colecistectomia laparoscopica in pazienti cirrotici
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Risparmio della parete posteriore della colecistectomia laparoscopica nei pazienti cirrotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emorragia intra e postoperatoria
Lasso di tempo: Intervento chirurgico e follow-up a 2 giorni
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Intervento chirurgico e follow-up a 2 giorni
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Perdita di bile postoperatoria
Lasso di tempo: Intervento chirurgico e follow-up di 1 settimana
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Intervento chirurgico e follow-up di 1 settimana
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Cambiamenti nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Intervento chirurgico e follow-up di 1 settimana
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AST, ALT, bilirubina
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Intervento chirurgico e follow-up di 1 settimana
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Peggioramento dell'ascite
Lasso di tempo: Intervento chirurgico e follow-up di 1 settimana
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Intervento chirurgico e follow-up di 1 settimana
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Infezione del sito di accesso
Lasso di tempo: Intervento chirurgico quindi 1 settimana di follow-up
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Intervento chirurgico quindi 1 settimana di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Dalla fine dell'induzione dell'anestesia alla chiusura delle incisioni del sito di accesso
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Dalla fine dell'induzione dell'anestesia alla chiusura delle incisioni del sito di accesso
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: intervento chirurgico poi fino a 1 settimana di degenza ospedaliera prima della dimissione
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intervento chirurgico poi fino a 1 settimana di degenza ospedaliera prima della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shaikh AR, Muneer A. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. JSLS. 2009 Oct-Dec;13(4):592-6. doi: 10.4293/108680809X12589999537959.
- Schiff J, Misra M, Rendon G, Rothschild J, Schwaitzberg S. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. Surg Endosc. 2005 Sep;19(9):1278-81. doi: 10.1007/s00464-004-8823-z. Epub 2005 Jul 21.
- Palanivelu C, Rajan PS, Jani K, Shetty AR, Sendhilkumar K, Senthilnathan P, Parthasarthi R. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients: the role of subtotal cholecystectomy and its variants. J Am Coll Surg. 2006 Aug;203(2):145-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.019. Epub 2006 Jun 22.
- Cassinotti E, Baldari L, Boni L, Uranues S, Fingerhut A. Laparoscopic Cholecystectomy in the Cirrhotic: Review of Literature on Indications and Technique. Chirurgia (Bucur). 2020 Mar-Apr;115(2):208-212. doi: 10.21614/chirurgia.115.2.208.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cholecystectomy cirrhotic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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