- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06778928
Bakveggsparing ved laparoskopisk kolecystektomi hos cirrhotiske pasienter
11. januar 2025 oppdatert av: Adnan mohamed, Assiut University
For å vurdere utfallet av bakveggsparing av laparoskopisk kolecystektomi hos cirrhotiske pasienter i Assuit universitetssykehus og El Rajhi sykehus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolelithiasis er funnet hos omtrent en tredjedel av pasientene med levercirrhose og omtrent dobbelt så mye som i den totale befolkningen.
Predisponerende faktorer for dette inkluderer funksjonelle endringer i galleblæren (redusert motilitet og redusert tømming), reduksjon i gallesuritet, økt ukonjugert bilirubinsekresjon, økte nivåer av østrogen og økt intravaskulær hemolyse på grunn av hypersplenisme.
Symptomatiske gallesteiner hos pasienter med levercirrhose er assosiert med høyere morbiditet og dødelighet enn hos pasienter med ikke-cirrhotisk lever.
laparoskopisk kolecystektomi er gullstandarden for behandling av de fleste galleblæreproblemer på grunn av dens flere fordeler fremfor åpen kolecystektomi, inkludert kortere rekonvalesensperiode og sykehusopphold.
Videre, med tanke på sikkerheten, er det gullstandardprosedyren hos utvalgte pasienter med symptomatisk kolelithiasis og levercirrhose, spesielt Child-Pugh score A og B pasienter.
Separasjon av bakveggen av galleblæren fra leversengen hos cirrhotiske individer er vanskelig og risikabelt under en laparoskopisk kolecystektomikirurgi på grunn av høyrisiko galleblæreleie på grunn av fibrose og kronglete, utvidede kar der, slik at strategien er å la bakveggen være intakt med leveren og restslimhinnen ble fjernet enten ved mukosektomi hos pasienter med akutt kolecystitt eller ved elektrofulgurasjon hos de med kronisk kolecystitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adnan mohamed Mohamed Mohamed salem
- Telefonnummer: 01111846484
- E-post: Adnan.16281240@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Mahmoud Mohamed Ibrahim, Lecturer
- Telefonnummer: 01095295794
- E-post: mostafamahmoud562@au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
60 cirrhotiske pasienter i alderen 18 til 60 år som ble innlagt for kolecystektomi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i alderen 18 - 60 år. Barn A og B cirrhotiske pasienter med kolelithiasis Pasient som er i stand til kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med gjennomgående abdominal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bakveggsparing ved laparoskopisk kolecystektomi hos cirrhotiske pasienter
For å vurdere utfallet av bakveggsparing av laparoskopisk kolecystektomi hos cirrotisk pasient
|
Bakveggsparing ved laparoskopisk kolecystektomi hos cirrhotiske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra og postoperativ blødning
Tidsramme: Kirurgi deretter 2 dagers oppfølging
|
Kirurgi deretter 2 dagers oppfølging
|
|
|
Postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: Operasjon deretter 1 ukes oppfølging
|
Operasjon deretter 1 ukes oppfølging
|
|
|
Endringer i leverfunksjonstester
Tidsramme: Operasjon deretter 1 ukes oppfølging
|
AST, ALT, Billirubin
|
Operasjon deretter 1 ukes oppfølging
|
|
Forverring av ascites
Tidsramme: Operasjon deretter 1 ukes oppfølging
|
Operasjon deretter 1 ukes oppfølging
|
|
|
Infeksjon på havnestedet
Tidsramme: Operasjon deretter 1 ukes oppfølging
|
Operasjon deretter 1 ukes oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra slutten av induksjon av anestesi til lukking av portinnsnitt
|
Fra slutten av induksjon av anestesi til lukking av portinnsnitt
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: operasjon deretter inntil 1 uke sykehusopphold før utskrivning
|
operasjon deretter inntil 1 uke sykehusopphold før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shaikh AR, Muneer A. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. JSLS. 2009 Oct-Dec;13(4):592-6. doi: 10.4293/108680809X12589999537959.
- Schiff J, Misra M, Rendon G, Rothschild J, Schwaitzberg S. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. Surg Endosc. 2005 Sep;19(9):1278-81. doi: 10.1007/s00464-004-8823-z. Epub 2005 Jul 21.
- Palanivelu C, Rajan PS, Jani K, Shetty AR, Sendhilkumar K, Senthilnathan P, Parthasarthi R. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients: the role of subtotal cholecystectomy and its variants. J Am Coll Surg. 2006 Aug;203(2):145-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.019. Epub 2006 Jun 22.
- Cassinotti E, Baldari L, Boni L, Uranues S, Fingerhut A. Laparoscopic Cholecystectomy in the Cirrhotic: Review of Literature on Indications and Technique. Chirurgia (Bucur). 2020 Mar-Apr;115(2):208-212. doi: 10.21614/chirurgia.115.2.208.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cholecystectomy cirrhotic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .