- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06778928
Bagvægssparing af laparoskopisk kolecystektomi hos cirrosepatienter
11. januar 2025 opdateret af: Adnan mohamed, Assiut University
At vurdere resultatet af bagvægssparing af laparoskopisk kolecystektomi hos cirrosepatienter på Assuit universitetshospitaler og El Rajhi hospital.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholelithiasis findes hos omkring en tredjedel af patienterne med levercirrhose og omkring dobbelt så meget som i den samlede befolkning.
Prædisponerende faktorer for dette inkluderer funktionelle galdeblæreændringer (nedsat motilitet og nedsat tømning), reduktion i galdesyre, øget ukonjugeret bilirubinsekretion, øgede niveauer af østrogen og øget intravaskulær hæmolyse på grund af hypersplenisme.
Symptomatiske galdesten hos patienter med levercirrose er forbundet med højere morbiditet og dødelighed end hos patienter med ikke-cirrhotisk lever.
laparoskopisk kolecystektomi er guldstandarden for behandling af de fleste galdeblæreproblemer på grund af dens adskillige fordele i forhold til åben kolecystektomi, herunder kortere rekonvalescensperiode og hospitalsophold.
I betragtning af dets sikkerhed er det desuden guldstandardproceduren hos udvalgte patienter med symptomatisk kolelithiasis og levercirrhose, især Child-Pugh score A og B patienter.
Adskillelse af den bagerste væg af galdeblæren fra leverlejet hos personer med cirrose er vanskelig og risikabel under en laparoskopisk kolecystektomioperation på grund af højrisiko galdeblæreleje på grund af fibrose og snoede, udvidede kar der, så strategien er at efterlade bagvæggen intakt med leveren og den resterende slimhinde blev fjernet enten ved mucosectomy hos patienter med akut cholecystitis eller ved elektrofulguration hos dem med kronisk cholecystitis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adnan mohamed Mohamed Mohamed salem
- Telefonnummer: 01111846484
- E-mail: Adnan.16281240@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Mahmoud Mohamed Ibrahim, Lecturer
- Telefonnummer: 01095295794
- E-mail: mostafamahmoud562@au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
60 cirrosepatienter i alderen 18 til 60 år, som blev indlagt til kolecystektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 - 60 år. Børn A og B cirrosepatienter med kolelithiasis Patient egnet til operation
Ekskluderingskriterier:
- Patient med gennemgribende abdominal kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bagvægsbesparelse af laparoskopisk kolecystektomi hos cirrosepatienter
At vurdere resultatet af bagvægssparing af laparoskopisk kolecystektomi hos cirrotisk patient
|
Bagvægsbesparelse af laparoskopisk kolecystektomi hos cirrosepatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra og postoperativ blødning
Tidsramme: Operation derefter 2 dages opfølgning
|
Operation derefter 2 dages opfølgning
|
|
|
Postoperativ galdelækage
Tidsramme: Operation derefter 1 uges opfølgning
|
Operation derefter 1 uges opfølgning
|
|
|
Ændringer i leverfunktionsprøver
Tidsramme: Operation derefter 1 uges opfølgning
|
AST, ALT, Billirubin
|
Operation derefter 1 uges opfølgning
|
|
Forværring af ascites
Tidsramme: Operation derefter 1 uges opfølgning
|
Operation derefter 1 uges opfølgning
|
|
|
Havnepladsinfektion
Tidsramme: Operation derefter 1 uges opfølgning
|
Operation derefter 1 uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra slutningen af induktion af anæstesi til lukning af indsnit på portstedet
|
Fra slutningen af induktion af anæstesi til lukning af indsnit på portstedet
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: operation derefter op til 1 uges indlæggelse inden udskrivelse
|
operation derefter op til 1 uges indlæggelse inden udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shaikh AR, Muneer A. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. JSLS. 2009 Oct-Dec;13(4):592-6. doi: 10.4293/108680809X12589999537959.
- Schiff J, Misra M, Rendon G, Rothschild J, Schwaitzberg S. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. Surg Endosc. 2005 Sep;19(9):1278-81. doi: 10.1007/s00464-004-8823-z. Epub 2005 Jul 21.
- Palanivelu C, Rajan PS, Jani K, Shetty AR, Sendhilkumar K, Senthilnathan P, Parthasarthi R. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients: the role of subtotal cholecystectomy and its variants. J Am Coll Surg. 2006 Aug;203(2):145-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.019. Epub 2006 Jun 22.
- Cassinotti E, Baldari L, Boni L, Uranues S, Fingerhut A. Laparoscopic Cholecystectomy in the Cirrhotic: Review of Literature on Indications and Technique. Chirurgia (Bucur). 2020 Mar-Apr;115(2):208-212. doi: 10.21614/chirurgia.115.2.208.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cholecystectomy cirrhotic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .