- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06778928
Conservación de la pared posterior de la colecistectomía laparoscópica en pacientes cirróticos
11 de enero de 2025 actualizado por: Adnan mohamed, Assiut University
Evaluar el resultado de la preservación de la pared posterior de la colecistectomía laparoscópica en pacientes cirróticos en los hospitales universitarios de Assuit y el hospital El Rajhi.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colelitiasis se encuentra en aproximadamente un tercio de los pacientes con cirrosis hepática y aproximadamente el doble que en la población general.
Los factores predisponentes incluyen alteraciones funcionales de la vesícula biliar (motilidad reducida y disminución del vaciado), reducción de la acidez de la bilis, aumento de la secreción de bilirrubina no conjugada, aumento de los niveles de estrógeno y aumento de la hemólisis intravascular debido al hiperesplenismo.
Los cálculos biliares sintomáticos en pacientes con cirrosis hepática se asocian con tasas de morbilidad y mortalidad más altas que las de pacientes con hígado no cirrótico.
La colecistectomía laparoscópica es el estándar de oro para el tratamiento de la mayoría de los problemas de la vesícula biliar debido a sus varias ventajas sobre la colecistectomía abierta, incluido un período de convalecencia y estancia hospitalaria más cortos.
Además, considerando su seguridad, es el procedimiento de referencia en pacientes seleccionados con colelitiasis sintomática y cirrosis hepática, especialmente en pacientes con puntuación A y B de Child-Pugh.
La separación de la pared posterior de la vesícula biliar del lecho hepático en individuos cirróticos es difícil y riesgosa durante una cirugía de colecistectomía laparoscópica debido al alto riesgo del lecho de la vesícula biliar debido a la fibrosis y los vasos tortuosos y dilatados allí, por lo que la estrategia es dejar la pared posterior intacta con el hígado y la mucosa remanente se extirparon mediante mucosectomía en pacientes con colecistitis aguda o mediante electrofulguración en aquellos con colecistitis crónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adnan mohamed Mohamed Mohamed salem
- Número de teléfono: 01111846484
- Correo electrónico: Adnan.16281240@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Mahmoud Mohamed Ibrahim, Lecturer
- Número de teléfono: 01095295794
- Correo electrónico: mostafamahmoud562@au.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60 pacientes cirróticos de 18 a 60 años que ingresaron para colecistectomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 60 años de edad. Pacientes cirróticos A y B con colelitiasis. Paciente apto para cirugía.
Criterios de exclusión:
- Paciente con cirugía abdominal previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Conservación de la pared posterior de la colecistectomía laparoscópica en pacientes cirróticos
Evaluar el resultado de la conservación de la pared posterior de la colecistectomía laparoscópica en pacientes cirróticos
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Conservación de la pared posterior de la colecistectomía laparoscópica en pacientes cirróticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia intra y postoperatoria
Periodo de tiempo: Cirugía y seguimiento de 2 días.
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Cirugía y seguimiento de 2 días.
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Fuga de bilis postoperatoria
Periodo de tiempo: Cirugía y seguimiento de 1 semana.
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Cirugía y seguimiento de 1 semana.
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Cambios en las pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: Cirugía y seguimiento de 1 semana.
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AST, ALT, Billirrubina
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Cirugía y seguimiento de 1 semana.
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Empeoramiento de la ascitis
Periodo de tiempo: Cirugía y seguimiento de 1 semana.
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Cirugía y seguimiento de 1 semana.
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Infección del sitio portuario
Periodo de tiempo: Cirugía y luego 1 semana de seguimiento.
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Cirugía y luego 1 semana de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la inducción de la anestesia hasta el cierre de las incisiones en el sitio del puerto.
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Desde el final de la inducción de la anestesia hasta el cierre de las incisiones en el sitio del puerto.
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: cirugía y luego hasta 1 semana de estancia hospitalaria antes del alta
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cirugía y luego hasta 1 semana de estancia hospitalaria antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shaikh AR, Muneer A. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. JSLS. 2009 Oct-Dec;13(4):592-6. doi: 10.4293/108680809X12589999537959.
- Schiff J, Misra M, Rendon G, Rothschild J, Schwaitzberg S. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. Surg Endosc. 2005 Sep;19(9):1278-81. doi: 10.1007/s00464-004-8823-z. Epub 2005 Jul 21.
- Palanivelu C, Rajan PS, Jani K, Shetty AR, Sendhilkumar K, Senthilnathan P, Parthasarthi R. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients: the role of subtotal cholecystectomy and its variants. J Am Coll Surg. 2006 Aug;203(2):145-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.019. Epub 2006 Jun 22.
- Cassinotti E, Baldari L, Boni L, Uranues S, Fingerhut A. Laparoscopic Cholecystectomy in the Cirrhotic: Review of Literature on Indications and Technique. Chirurgia (Bucur). 2020 Mar-Apr;115(2):208-212. doi: 10.21614/chirurgia.115.2.208.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cholecystectomy cirrhotic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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