- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06778928
Oszczędzanie ściany tylnej po cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z marskością wątroby
11 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Adnan mohamed, Assiut University
Ocena wyników oszczędzania tylnej ściany po cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z marskością wątroby w szpitalach uniwersyteckich w Assuit i szpitalu El Rajhi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamicę żółciową stwierdza się u około jednej trzeciej pacjentów z marskością wątroby i około dwukrotnie częściej niż w populacji ogólnej.
Czynniki predysponujące do tego obejmują zmiany czynnościowe pęcherzyka żółciowego (zmniejszona ruchliwość i zmniejszone opróżnianie), zmniejszenie kwasowości żółci, zwiększone wydzielanie niezwiązanej bilirubiny, zwiększony poziom estrogenów i zwiększoną hemolizę wewnątrznaczyniową z powodu hipersplenizmu.
Objawowe kamienie żółciowe u pacjentów z marskością wątroby wiążą się z większą zachorowalnością i śmiertelnością w porównaniu z pacjentami z wątrobą bez marskości.
Cholecystektomia laparoskopowa jest złotym standardem w leczeniu większości problemów z pęcherzykiem żółciowym ze względu na kilka zalet w porównaniu z cholecystektomią otwartą, w tym krótszy okres rekonwalescencji i pobyt w szpitalu.
Ponadto, ze względu na bezpieczeństwo, jest to procedura „złotego standardu” u wybranych pacjentów z objawową kamicą żółciową i marskością wątroby, zwłaszcza u pacjentów z punktacją A i B w skali Child-Pugh.
Oddzielenie tylnej ściany pęcherzyka żółciowego od łożyska wątroby u osób z marskością wątroby jest trudne i ryzykowne podczas laparoskopowej cholecystektomii ze względu na duże ryzyko łożyska pęcherzyka żółciowego ze względu na zwłóknienie i kręte, rozszerzone naczynia, dlatego też strategią jest pozostawienie tylnej ściany nienaruszonej z wątrobę i pozostałą błonę śluzową usunięto albo przez mukozektomię u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, albo przez elektrofulgurację u pacjentów z przewlekłym zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adnan mohamed Mohamed Mohamed salem
- Numer telefonu: 01111846484
- E-mail: Adnan.16281240@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa Mahmoud Mohamed Ibrahim, Lecturer
- Numer telefonu: 01095295794
- E-mail: mostafamahmoud562@au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
60 pacjentów z marskością wątroby w wieku od 18 do 60 lat, przyjętych w celu cholecystektomii
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta 18 - 60 lat Dziecko A i B z marskością wątroby i kamicą żółciową Pacjent zdolny do operacji
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent po operacji jamy brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oszczędzanie tylnej ściany po cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z marskością wątroby
Ocena wyników oszczędzania tylnej ściany po cholecystektomii laparoskopowej u pacjenta z marskością wątroby
|
Oszczędzanie tylnej ściany po cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z marskością wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok śródoperacyjny i pooperacyjny
Ramy czasowe: Operacja, potem wizyta kontrolna za 2 dni
|
Operacja, potem wizyta kontrolna za 2 dni
|
|
|
Pooperacyjny wyciek żółci
Ramy czasowe: Operacja, potem wizyta kontrolna za tydzień
|
Operacja, potem wizyta kontrolna za tydzień
|
|
|
Zmiany w testach czynności wątroby
Ramy czasowe: Operacja, potem wizyta kontrolna za tydzień
|
AST, ALT, bilirubina
|
Operacja, potem wizyta kontrolna za tydzień
|
|
Nasilenie wodobrzusza
Ramy czasowe: Operacja, potem wizyta kontrolna za tydzień
|
Operacja, potem wizyta kontrolna za tydzień
|
|
|
Infekcja w porcie
Ramy czasowe: Operacja, potem 1 tydzień obserwacji
|
Operacja, potem 1 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od zakończenia wprowadzenia znieczulenia do zamknięcia nacięć w miejscu portu
|
Od zakończenia wprowadzenia znieczulenia do zamknięcia nacięć w miejscu portu
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: operacja, a następnie pobyt w szpitalu do 1 tygodnia przed wypisem
|
operacja, a następnie pobyt w szpitalu do 1 tygodnia przed wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shaikh AR, Muneer A. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. JSLS. 2009 Oct-Dec;13(4):592-6. doi: 10.4293/108680809X12589999537959.
- Schiff J, Misra M, Rendon G, Rothschild J, Schwaitzberg S. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients. Surg Endosc. 2005 Sep;19(9):1278-81. doi: 10.1007/s00464-004-8823-z. Epub 2005 Jul 21.
- Palanivelu C, Rajan PS, Jani K, Shetty AR, Sendhilkumar K, Senthilnathan P, Parthasarthi R. Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotic patients: the role of subtotal cholecystectomy and its variants. J Am Coll Surg. 2006 Aug;203(2):145-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.019. Epub 2006 Jun 22.
- Cassinotti E, Baldari L, Boni L, Uranues S, Fingerhut A. Laparoscopic Cholecystectomy in the Cirrhotic: Review of Literature on Indications and Technique. Chirurgia (Bucur). 2020 Mar-Apr;115(2):208-212. doi: 10.21614/chirurgia.115.2.208.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cholecystectomy cirrhotic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .