- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06779032
Klinický profil stárnutí kůže na základě dermatoskopické fotoagingové škály a Glogauovy škály – studie délky telomer leukocytů, biomarkeru P16 a indexu tělesné hmotnosti (LTLP16)
Stanovit vztah mezi klinickým vzhledem, výsledky dermoskopického vyšetření profilů fotostárnutí na základě klinického vyšetření, skóre DPAS a délkou telomer leukocytů, analyzovat vztah mezi BMI, obvodem pasu, triglyceridy a hladinami biomarkeru p16 buněčného stárnutí u populace se stárnutím kůže a mající typy pleti Fitzpatrick III-V.
Otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaký je profil fotostárnutí založený na výsledcích klinických vyšetření u případů stárnutí pleti?
- Jaký je profil fotostárnutí založený na skóre DPAS v případech stárnutí pleti?
- Jaký je profil délky telomer leukocytů v případech stárnutí kůže?
- Jaký je vztah mezi délkou telomer leukocytů a klinickým vyšetřením u případů stárnutí kůže?
- Jaký je vztah mezi délkou telomer leukocytů a stupněm DPAS v případech stárnutí kůže?
- Jaký je profil hladin buněčného stárnutí p16 biomarkerů v populaci, která zažila klinické stárnutí pleti s typy pleti Fitzpatrick III-V?
- Jaký je profil stárnutí pleti na základě stupnic Glogau a DPAS v populaci s typy pleti Fitzpatrick III-V?
- Existuje vztah mezi výsledky vyšetření buněčného stárnutí p16 biomarkerem a klinickým stárnutím kůže hodnoceným na základě škál Glogau a DPAS v populaci s typy pleti Fitzpatrick III-V?
- Existuje vztah mezi výsledky BMI, obvodem pasu a vyšetřením triglyceridů s klinickým stárnutím kůže hodnoceným pomocí škál Glogau a DPAS s typy pleti Fitzpatrick III-V?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí kůže je proces snižování struktury a fyziologických funkcí kůže, který se výrazně zvyšuje ve 4. a 5. dekádě věku. Kůže je největší orgán, který tvoří jednu šestinu celkové tělesné hmotnosti u lidí. Jednou z funkcí kůže je funkce ochranného orgánu, který ohraničuje vnější prostředí těla, proto jsou na pokožce zřetelně vidět známky stárnutí. Některé klinické projevy fotostárnutí jsou vrásky, drsná, suchá kůže, teleangiektázie, prekancerózní léze a změny pigmentace kůže. Hodnocení fotostárnutí bylo poprvé navrženo v roce 1996 Dr. Richardem Glogauem. Glogauova škála hodnotí stárnutí vlivem světla na základě klinických hodnocení, která jsou seskupena do 4 kategorií, a to typů I, II, III a IV. Neexistuje žádná literatura o validitě a spolehlivosti Glogauovy škály, zejména u jedinců s Fitzpatrickovým typem kůže III a IV. Asijské populace, zejména ty s Fitzpatrickovými typy pleti III, IV a V, mají tendenci pociťovat problémy s pigmentací, jako je pozánětlivá hyperpigmentace a melasma. Studie Du et al zjistila, že zejména indonéské ženy považují pigmentaci a nevyváženost barvy pleti za hlavní problém. Problémy se stárnutím kůže mohou ovlivnit sebevědomí pacientů a kvalitu života, ačkoli nejsou život ohrožující. Počet případů stárnutí kůže se zvýšil ze 4,8 % v roce 2021 na 11,5 % v roce 2023, podle údajů o ambulantních návštěvách na Kosmetické dermatologické poliklinice, KSM dermatologie a venerologie (DV) FKUI-RSCM. Spolu s rozvojem medicínské techniky byl v roce 2013 vytvořen nástroj pro hodnocení fotostárnutí pomocí dermoskopie, a to dermatoskopická stupnice fotoagingu (DPAS). Studie byla provedena v Istanbulu s výzkumnými subjekty, které měly většinou Fitzpatrickův typ pleti II a III. Vyhodnocené dermoskopické nálezy jsou projevy klinického fotostárnutí, jako je změna barvy kůže, atrofie kůže, teleangiektázie, aktinická keratóza, senilní komedony a vrásky. Skóre se vypočítá na základě specifických dermoskopických nálezů ve 4 oblastech obličeje, konkrétně na čele, bradě a obou tvářích, které se pak sčítají až do maximálního skóre 44. Dermoskopické hodnocení jako jednoduchý a neinvazivní diagnostický nástroj je objektivnější než klinické hodnocení. Hodnocení pomocí DPAS se snadno používá, lze jej použít v různých situacích a skóre lze rychle vypočítat. Výsledky dermoskopického vyšetření budou porovnány s vyšetřením délky telomer leukocytů (LTL). Zkrácení telomer může způsobit stárnutí buněk a z různých studií to bylo studováno jako marker stárnutí a rizikový faktor pro onemocnění související s věkem. Zkrácení telomer urychluje stárnutí pleti. Klinicky je stárnutí kůže spojeno se sníženou funkcí kožní bariéry, špatným hojením ran, zvýšeným zánětem, narušenou vodní a teplotní homeostázou a zvýšenou náchylností k kožním poruchám, včetně rakoviny kůže. Hlavní charakteristiky stárnutí, které se nacházejí ve všech částech těla, jsou vzájemně propojené, charakterizované progresivní ztrátou fyziologické integrity, nestabilitou genomu, zkrácením délky telomer, epigenetickými změnami, ztrátou proteostázy, sníženou regulací živin, mitochondriální dysfunkcí , buněčné stárnutí, vyčerpání kmenových buněk a narušená mezibuněčná komunikace.
Stárnutí buněk je považováno za jednu z hlavních charakteristik stárnutí, které je definováno jako zástava růstu zprostředkovaná regulátory buněčného cyklu p53, p21 a p16. P16, má důležitou roli při kontrole retinoblastomového tumor supresorového proteinu. Senescentní buňky, které jsou pozitivní na p16, se hromadí ve stárnoucích tkáních včetně kůže.
Nejasnost ve výsledcích korelace mezi p16 a stárnutím kůže hodnocená klinicky pomocí Glogauovy škály a dermoskopie se škálou DPAS povzbudila vědce, aby provedli studii, aby viděli výsledky hladin těchto biomarkerů buněčného stárnutí v indonéských zemích. populace. Očekává se také, že výsledky studie budou schopny korelovat biomarker p16 s klinickým stárnutím kůže v různém věku u mužů a žen. Stárnutí kůže může ovlivnit několik faktorů, jako je index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, triglyceridy. Osoba s nadváhou nebo obezitou BMI má změněnou strukturu pokožky ve srovnání s osobou s normálním BMI. Lidé s obezitou mají méně dobře organizovanou kolagenovou strukturu kůže způsobenou degradací kolagenových vláken a tyto dermální změny jsou nevratné. Při obezitě vylučují kožní a systémová tuková tkáň několik faktorů a zvyšují zánět a mají škodlivý účinek na stárnutí obličeje.
Obvod pasu je součástí jiných parametrů ukazatele adipozity než BMI. Stárnutí obličeje souvisí
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irma Bernadette Sitohang, Prof IBSS Bernadette Sitohang, Proffesor
- Telefonní číslo: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Irma Bernadette Sitohang, Proffessor
- Telefonní číslo: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- žena ve věku 31-61 let
- zdravý
- ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- anamnéza onemocnění (srdce, ledviny, játra)
- těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
délka telomer leukocytů (LTL)
u pacientů bude hodnocena LTL, aby se zjistilo, zda existuje korelace s indexem tělesné hmotnosti, triglyceridy a stárnutím kůže
|
Metoda PCR k zobrazení délky telomer leukocytů
Metoda PCR viz str. 16
|
|
str. 16
pacienti budou hodnoceni p16, aby se zjistilo, zda existuje korelace s indexem tělesné hmotnosti, triglyceridy a stárnutím kůže
|
Metoda PCR k zobrazení délky telomer leukocytů
Metoda PCR viz str. 16
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profil délky telomer leukocytů
Časové okno: 1 rok
|
profil délky telomer leukocytů při stárnutí kůže
|
1 rok
|
|
profil kožního vyšetření s dermoskopickou stupnicí fotoagingu (DPAS)
Časové okno: 1 rok
|
stárnutí kůže se posuzuje z dermoskopické stupnice fotostárnutí na dermoskopických snímcích, při pohledu na pigmentové změny, vaskulární změny, teleangiektázie, vrásky, aktinické keratózy a černé tečky. Při výpočtu skóre DPAS se hodnotí čtyři obličejové oblasti, konkrétně čelo, pravá tvář, levá tvář a brada. Součet skóre čtyř regionů se posuzuje na základě 11 parametrů s maximálním konečným skóre 44. Čím vyšší skóre, tím vyšší známky stárnutí pleti |
1 rok
|
|
Profil indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
kontrola BMI, zda existuje korelace se stárnutím kůže
|
1 rok
|
|
profil p16
Časové okno: 1 rok
|
kontrola p16 jako buněčné stárnutí ke stárnutí kůže
|
1 rok
|
|
profil obvodu pasu
Časové okno: 1 rok
|
Bude zkontrolován obvod pasu, aby se zjistilo, zda existuje souvislost se stárnutím pokožky
|
1 rok
|
|
profilové triglyceridy
Časové okno: 1 rok
|
budou kontrolovány triglyceridy, aby se zjistilo, zda existuje souvislost se stárnutím kůže
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LTLP16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .