- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06779032
Profilo clinico dell'invecchiamento cutaneo basato sulla scala di fotoinvecchiamento dermatoscopico e sulla scala di Glogau - Studio della lunghezza dei telomeri dei leucociti, del biomarcatore P16 e dell'indice di massa corporea (LTLP16)
Determinare la relazione tra aspetto clinico, risultati dell'esame dermoscopico dei profili di fotoinvecchiamento basati sull'esame clinico, punteggio DPAS e lunghezza dei telomeri dei leucociti, analizzare la relazione tra BMI, circonferenza vita, trigliceridi e livelli di biomarcatore di senescenza cellulare p16 con una popolazione che sperimenta l'invecchiamento cutaneo e avere tipi di pelle Fitzpatrick III-V.
Le domande a cui si vuole rispondere sono:
- Qual è il profilo di fotoinvecchiamento basato sui risultati degli esami clinici nei casi di invecchiamento cutaneo?
- Qual è il profilo di fotoinvecchiamento basato sui punteggi DPAS nei casi di invecchiamento cutaneo?
- Qual è il profilo della lunghezza dei telomeri dei leucociti nei casi di invecchiamento cutaneo?
- Qual è la relazione tra lunghezza dei telomeri dei leucociti ed esame clinico nei casi di invecchiamento cutaneo?
- Qual è la relazione tra la lunghezza dei telomeri dei leucociti e il grado DPAS nei casi di invecchiamento cutaneo?
- Qual è il profilo dei livelli del biomarcatore p16 della senescenza cellulare in una popolazione che ha subito un invecchiamento cutaneo clinico con tipi di pelle Fitzpatrick III-V?
- Qual è il profilo di invecchiamento cutaneo basato sulle scale Glogau e DPAS in una popolazione con tipi di pelle Fitzpatrick III-V?
- Esiste una relazione tra i risultati dell'esame del biomarcatore di senescenza cellulare p16 e l'invecchiamento clinico della pelle valutato sulla base delle scale Glogau e DPAS in una popolazione con tipi di pelle Fitzpatrick III-V?
- Esiste una relazione tra i risultati degli esami BMI, circonferenza vita e trigliceridi con l'invecchiamento clinico della pelle valutato utilizzando le scale Glogau e DPAS con i tipi di pelle Fitzpatrick III-V?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’invecchiamento cutaneo è un processo di diminuzione della struttura e della funzione fisiologica della pelle che aumenta significativamente nella 4a e 5a decade di età. La pelle è l'organo più grande e rappresenta un sesto del peso corporeo totale dell'uomo. Una delle funzioni della pelle è quella di organo protettivo che confina con l'ambiente esterno del corpo, quindi gli indicatori dell'invecchiamento possono essere chiaramente visibili sulla pelle. Alcune manifestazioni cliniche del fotoinvecchiamento sono rughe, pelle ruvida e secca, teleangectasie, lesioni precancerose e cambiamenti nella pigmentazione della pelle. La valutazione del fotoinvecchiamento è stata proposta per la prima volta nel 1996 dal Dr. Richard Glogau. La scala Glogau valuta il fotoinvecchiamento sulla base di valutazioni cliniche raggruppate in 4 categorie, vale a dire tipi I, II, III e IV. Non esiste letteratura sulla validità e affidabilità della scala Glogau, soprattutto negli individui con fototipi Fitzpatrick III e IV. Le popolazioni asiatiche, in particolare quelle con tipi di pelle Fitzpatrick III, IV e V, tendono a manifestare problemi di pigmentazione come iperpigmentazione postinfiammatoria e melasma. Uno studio di Du e colleghi ha scoperto che le donne indonesiane, in particolare, considerano la pigmentazione e lo squilibrio del colore della pelle come un grave problema. I problemi dell'invecchiamento cutaneo possono influenzare la fiducia in se stessi e la qualità della vita dei pazienti, sebbene non siano pericolosi per la vita. Secondo i dati delle visite ambulatoriali presso il Policlinico di Dermatologia Cosmetica, Dermatologia e Venereologia KSM (DV) FKUI-RSCM, il numero di casi di invecchiamento cutaneo è aumentato dal 4,8% nel 2021 all’11,5% nel 2023. Parallelamente allo sviluppo della tecnologia medica, nel 2013 è stato creato uno strumento per la valutazione del fotoinvecchiamento tramite dermoscopia, la scala del fotoinvecchiamento dermatoscopico (DPAS). Lo studio è stato condotto a Istanbul con soggetti di ricerca che avevano principalmente tipi di pelle Fitzpatrick II e III. I risultati della dermatoscopia valutati sono manifestazioni di fotoinvecchiamento clinico come scolorimento della pelle, atrofia cutanea, teleangectasie, cheratosi attinica, comedoni senili e rughe. Il punteggio viene calcolato sulla base di specifici risultati dermoscopici in 4 regioni facciali, vale a dire fronte, mento ed entrambe le guance, che vengono poi sommati fino ad un punteggio massimo di 44. La valutazione dermoscopica come strumento diagnostico semplice e non invasivo è più obiettiva della valutazione clinica. La valutazione tramite DPAS è facile da usare, può essere applicata in varie situazioni e il punteggio può essere calcolato rapidamente. I risultati dell'esame dermoscopico verranno confrontati con l'esame della lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL). L’accorciamento dei telomeri può causare l’invecchiamento cellulare e, da vari studi, questo è stato studiato come un indicatore dell’invecchiamento e un fattore di rischio per le malattie legate all’età. L’accorciamento dei telomeri accelera l’invecchiamento cutaneo. Clinicamente, l’invecchiamento cutaneo è associato a una ridotta funzione della barriera cutanea, a una scarsa guarigione delle ferite, a un aumento dell’infiammazione, a disturbi dell’omeostasi dell’acqua e della temperatura e a una maggiore suscettibilità ai disturbi della pelle, compreso il cancro della pelle. Le principali caratteristiche dell'invecchiamento, che si riscontrano in tutte le parti del corpo, sono interconnesse tra loro, caratterizzate da progressiva perdita di integrità fisiologica, instabilità del genoma, diminuzione della lunghezza dei telomeri, cambiamenti epigenetici, perdita di proteostasi, diminuzione della regolazione dei nutrienti, disfunzione mitocondriale , senescenza cellulare, esaurimento delle cellule staminali e comunicazione intercellulare compromessa.
La senescenza cellulare è considerata una delle principali caratteristiche dell'invecchiamento, definita come un arresto della crescita mediato dai regolatori del ciclo cellulare p53, p21 e p16. P16, ha un ruolo importante nel controllo della proteina soppressore del tumore del retinoblastoma. Le cellule senescenti positive per p16 si accumulano nei tessuti che invecchiano, compresa la pelle.
La mancanza di chiarezza nei risultati della correlazione tra p16 e invecchiamento cutaneo valutati clinicamente utilizzando la scala Glogau e la dermatoscopia con scala DPAS, ha incoraggiato i ricercatori a condurre uno studio per vedere i risultati dei livelli di questi biomarcatori di invecchiamento cellulare nella popolazione indonesiana popolazione. Si prevede inoltre che i risultati dello studio siano in grado di correlare il biomarcatore p16 con l'invecchiamento clinico della pelle sperimentato a varie età negli uomini e nelle donne. Diversi fattori come l’indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita, i trigliceridi, possono influenzare l’invecchiamento cutaneo. Una persona con BMI sovrappeso o obeso ha una struttura cutanea modificata rispetto a una persona con BMI normale. Le persone obese hanno una struttura del collagene cutaneo meno organizzata a causa della degradazione delle fibre di collagene e questi cambiamenti dermici sono irreversibili. Nell’obesità, il tessuto adiposo residente nella pelle e sistemico secerne diversi fattori e aumenta l’infiammazione e ha un effetto dannoso sull’invecchiamento del viso.
La circonferenza vita rientra tra i parametri indicatori di adiposità diversi dal BMI. L’invecchiamento del viso è correlato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irma Bernadette Sitohang, Prof IBSS Bernadette Sitohang, Proffesor
- Numero di telefono: +62818130761
- Email: irma_bernadette@yahoo.com
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
Contatto:
- Irma Bernadette Sitohang, Proffessor
- Numero di telefono: +62818130761
- Email: irma_bernadette@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne di età compresa tra 31 e 61 anni
- salutare
- disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- storia di malattie (cuore, reni, fegato)
- pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL)
i pazienti verranno valutati LTL per vedere se esiste una correlazione con l'indice di massa corporea, i trigliceridi e l'invecchiamento cutaneo
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Metodo PCR per vedere la lunghezza dei telomeri dei leucociti
Metodo PCR per vedere p16
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p16
i pazienti verranno valutati p16 per vedere se esiste una correlazione con l'indice di massa corporea, i trigliceridi e l'invecchiamento cutaneo
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Metodo PCR per vedere la lunghezza dei telomeri dei leucociti
Metodo PCR per vedere p16
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profilo della lunghezza dei telomeri dei leucociti
Lasso di tempo: 1 anno
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profilo della lunghezza dei telomeri dei leucociti nell'invecchiamento cutaneo
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1 anno
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profilo dell'esame cutaneo con scala di fotoinvecchiamento dermoscopico (DPAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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l'invecchiamento cutaneo viene valutato mediante scala di fotoinvecchiamento dermoscopico su immagini dermoscopiche, osservando cambiamenti pigmentari, cambiamenti vascolari, teleangectasie, rughe, cheratosi attiniche e punti neri. Ci sono quattro regioni facciali valutate nel calcolo del punteggio DPAS, vale a dire la fronte, la guancia destra, la guancia sinistra e il mento. La somma dei punteggi delle quattro regioni viene valutata sulla base di 11 parametri, con un punteggio finale massimo pari a 44. Maggiore è il punteggio, maggiori saranno i segni di invecchiamento cutaneo |
1 anno
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Profilo dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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controllare il BMI per vedere se esiste una correlazione con l'invecchiamento della pelle
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1 anno
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profilo di p16
Lasso di tempo: 1 anno
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controllando p16 come senescenza cellulare all'invecchiamento cutaneo
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1 anno
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profilo della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà controllata la circonferenza vita, per vedere se c'è correlazione con l'invecchiamento cutaneo
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1 anno
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profilo dei trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno controllati i trigliceridi, per vedere se c'è correlazione con l'invecchiamento cutaneo
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTLP16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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