- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06779032
Klinisch profiel van huidveroudering op basis van dermoscopie-fotoverouderingsschaal en Glogau-schaal - Studie van de telomeerlengte van leukocyten, biomarker P16 en body mass index (LTLP16)
Om de relatie tussen het klinische uiterlijk te bepalen, dermascopische onderzoeksresultaten van fotoverouderingsprofielen op basis van klinisch onderzoek, DPAS-score en telomeerlengte van leucocyten, om de relatie tussen BMI, tailleomtrek, triglyceriden en cellulaire verouderingsbiomarker p16-niveaus te analyseren bij een populatie die huidveroudering ervaart en met Fitzpatrick III-V-huidtypes.
De vragen die beantwoord willen worden zijn:
- Wat is het fotoverouderingsprofiel op basis van klinische onderzoeksresultaten bij gevallen van huidveroudering?
- Wat is het fotoverouderingsprofiel op basis van DPAS-scores bij gevallen van huidveroudering?
- Wat is het lengteprofiel van de leukocytentelomeren bij gevallen van huidveroudering?
- Wat is de relatie tussen de telomeerlengte van leucocyten en het klinisch onderzoek bij gevallen van huidveroudering?
- Wat is de relatie tussen de telomeerlengte van leucocyten en de DPAS-graad bij gevallen van huidveroudering?
- Wat is het profiel van cellulaire veroudering p16-biomarkerniveaus in een populatie die klinische huidveroudering heeft ervaren met Fitzpatrick III-V-huidtypes?
- Wat is het huidverouderingsprofiel op basis van de Glogau- en DPAS-schalen in een populatie met Fitzpatrick III-V-huidtypes?
- Is er een verband tussen de resultaten van het cellulaire senescentie-p16-biomarkeronderzoek en de klinische huidveroudering beoordeeld op basis van de Glogau- en DPAS-schalen in een populatie met Fitzpatrick III-V-huidtypes?
- Is er een verband tussen de resultaten van BMI-, middelomtrek- en triglyceridenonderzoeken bij klinische huidveroudering beoordeeld met behulp van de Glogau- en DPAS-schalen bij Fitzpatrick III-V-huidtypes?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidveroudering is een proces waarbij de structuur en de fysiologische functie van de huid afnemen en dat aanzienlijk toeneemt in de leeftijd van 4 tot 5 jaar. De huid is het grootste orgaan en vertegenwoordigt een zesde van het totale lichaamsgewicht van de mens. Een van de functies van de huid is die van een beschermend orgaan dat grenst aan de externe omgeving van het lichaam. Daarom zijn tekenen van veroudering duidelijk zichtbaar op de huid. Enkele klinische manifestaties van veroudering door licht zijn rimpels, ruwe, droge huid, teleangiëctasie, precancereuze laesies en veranderingen in de huidpigmentatie. Beoordeling van fotoveroudering werd voor het eerst voorgesteld in 1996 door Dr. Richard Glogau. De Glogau-schaal beoordeelt fotoveroudering op basis van klinische beoordelingen die zijn gegroepeerd in 4 categorieën, namelijk typen I, II, III en IV. Er is geen literatuur over de validiteit en betrouwbaarheid van de Glogau-schaal, vooral bij personen met Fitzpatrick-huidtypes III en IV. Aziatische bevolkingsgroepen, vooral die met Fitzpatrick-huidtypes III, IV en V, hebben de neiging om pigmentatieproblemen te ervaren, zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie en melasma. Uit een onderzoek van Du et al. bleek dat vooral Indonesische vrouwen pigmentatie en een verstoorde huidskleur als een groot probleem beschouwen. Huidverouderingsproblemen kunnen het zelfvertrouwen en de kwaliteit van leven van patiënten aantasten, hoewel ze niet levensbedreigend zijn. Het aantal gevallen van huidveroudering is gestegen van 4,8% in 2021 naar 11,5% in 2023, volgens gegevens van poliklinische bezoeken aan de Cosmetische Dermatologie Polikliniek, KSM Dermatologie en Venereologie (DV) FKUI-RSCM. Samen met de ontwikkeling van de medische technologie werd in 2013 een evaluatie-instrument voor fotoveroudering met behulp van dermoscopie gecreëerd, namelijk de dermoscopy photoaging scale (DPAS). Het onderzoek werd uitgevoerd in Istanbul met proefpersonen die veelal Fitzpatrick-huidtypes II en III hadden. De beoordeelde bevindingen van de dermoscopie zijn manifestaties van klinische fotoveroudering, zoals huidverkleuring, huidatrofie, telangiectasie, actinische keratose, seniele comedonen en rimpels. De score wordt berekend op basis van specifieke dermoscopische bevindingen in 4 gezichtsgebieden, namelijk het voorhoofd, de kin en beide wangen, die vervolgens worden opgeteld tot een maximale score van 44. Dermoscopische evaluatie als eenvoudig en niet-invasief diagnostisch hulpmiddel is objectiever dan klinische beoordeling. Beoordelen met DPAS is eenvoudig in gebruik, toepasbaar in diverse situaties en de score kan snel worden berekend. De resultaten van dermoscopisch onderzoek zullen worden vergeleken met onderzoek van de leucocyt-telomeerlengte (LTL). Verkorting van telomeren kan celveroudering veroorzaken, en uit verschillende onderzoeken is dit onderzocht als een marker voor veroudering en een risicofactor voor leeftijdsgebonden ziekten. Telomeerverkorting versnelt huidveroudering. Klinisch gezien wordt huidveroudering geassocieerd met een verminderde huidbarrièrefunctie, slechte wondgenezing, verhoogde ontstekingen, verstoorde water- en temperatuurhomeostase en een verhoogde vatbaarheid voor huidaandoeningen, waaronder huidkanker. De belangrijkste kenmerken van veroudering, die in alle delen van het lichaam voorkomen, zijn met elkaar verbonden, gekenmerkt door progressief verlies van fysiologische integriteit, genoominstabiliteit, verminderde telomeerlengte, epigenetische veranderingen, verlies van proteostase, verminderde regulatie van voedingsstoffen, mitochondriale disfunctie , cellulaire veroudering, uitputting van stamcellen en verminderde intercellulaire communicatie.
Cellulaire veroudering wordt beschouwd als een van de belangrijkste kenmerken van veroudering, die wordt gedefinieerd als een groeistilstand gemedieerd door celcyclusregulatoren p53, p21 en p16. P16 speelt een belangrijke rol bij het beheersen van het retinoblastoma-tumorsuppressoreiwit. Senescente cellen die positief zijn voor p16 hopen zich op in verouderende weefsels, waaronder de huid.
Het gebrek aan duidelijkheid in de resultaten van de correlatie tussen p16 en huidveroudering, klinisch beoordeeld met behulp van de Glogau-schaal en dermoscopie met de DPAS-schaal, heeft onderzoekers aangemoedigd een onderzoek uit te voeren om de resultaten van de niveaus van deze cellulaire verouderingsbiomarkers in de Indonesische bevolking te bekijken. bevolking. Verwacht wordt dat de resultaten van het onderzoek ook de p16-biomarker kunnen correleren met klinische huidveroudering die op verschillende leeftijden bij mannen en vrouwen wordt ervaren. Verschillende factoren, zoals de body mass index (BMI), tailleomtrek en triglyceriden, kunnen de huidveroudering beïnvloeden. Een persoon met overgewicht of obesitas heeft een veranderde huidstructuur vergeleken met een persoon met een normale BMI. Mensen met obesitas hebben een minder goed georganiseerde collageenstructuur in de huid, veroorzaakt door de afbraak van collageenvezels en deze huidveranderingen zijn onomkeerbaar. Bij zwaarlijvigheid scheiden het huid- en systemische vetweefsel verschillende factoren uit, verhogen de ontstekingen en hebben een schadelijk effect op de veroudering van het gezicht.
De tailleomtrek maakt deel uit van de andere indicatorparameters voor vetweefsel dan BMI. Gezichtsveroudering is gerelateerd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irma Bernadette Sitohang, Prof IBSS Bernadette Sitohang, Proffesor
- Telefoonnummer: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia
-
Contact:
- Irma Bernadette Sitohang, Proffessor
- Telefoonnummer: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw tussen 31 en 61 jaar
- gezond
- bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van ziekten (hart, nieren, lever)
- zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
telomeerlengte van leucocyten (LTL)
patiënten zullen LTL worden beoordeeld om te zien of er een verband is met de body mass index, triglyceriden en huidveroudering
|
PCR-methode om de telomeerlengte van leukocyten te zien
PCR-methode om p16 te zien
|
|
p16
patiënten zullen p16 worden beoordeeld om te zien of er een verband bestaat met de body mass index, triglyceriden en huidveroudering
|
PCR-methode om de telomeerlengte van leukocyten te zien
PCR-methode om p16 te zien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
profiel van de telomeerlengte van leukocyten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Profiel van de telomeerlengte van leucocyten bij huidveroudering
|
1 jaar
|
|
profiel van huidonderzoek met dermoscopische fotoverouderingsschaal (DPAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Huidveroudering wordt beoordeeld aan de hand van dermoscopische fotoverouderingsschaal op dermoscopische beelden, waarbij wordt gekeken naar pigmentveranderingen, vasculaire veranderingen, teleangiëctasie, rimpels, actinische keratosen en mee-eters. Er worden vier gezichtsgebieden beoordeeld bij de berekening van de DPAS-score, namelijk het voorhoofd, de rechterwang, de linkerwang en de kin. De som van de scores van de vier regio’s wordt beoordeeld op basis van 11 parameters, met een maximale eindscore van 44. Hoe hoger de score, hoe hoger de tekenen van huidveroudering |
1 jaar
|
|
Profiel van de body mass index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het controleren van de BMI om te zien of er een verband is met huidveroudering
|
1 jaar
|
|
profiel van p16
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het controleren van p16 als een cellulaire veroudering van huidveroudering
|
1 jaar
|
|
profiel van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er wordt gekeken naar de tailleomtrek, om te kijken of er een verband is met huidveroudering
|
1 jaar
|
|
profiel triglyceriden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
triglyceriden worden gecontroleerd om te zien of er een verband is met huidveroudering
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LTLP16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .