- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779032
Klinisk profil av hudaldring basert på dermoskopi-fotoaldringsskala og Glogau-skala - Studie av leukocytttelomerlengde, biomarkør P16 og kroppsmasseindeks (LTLP16)
For å bestemme forholdet mellom klinisk utseende, dermoskopiske undersøkelsesresultater av fotoaldringsprofiler basert på klinisk undersøkelse, DPAS-poengsum og leukocyttelomerlengde, for å analysere forholdet mellom BMI, midjeomkrets, triglyserider og cellulær senescens biomarkør p16-nivåer med en populasjon som opplever hudaldring og har Fitzpatrick III-V hudtyper.
Spørsmålene som ønskes besvart er:
- Hva er fotoaldringsprofilen basert på kliniske undersøkelsesresultater i tilfeller av hudaldring?
- Hva er fotoaldringsprofilen basert på DPAS-score i hudaldringstilfeller?
- Hva er leukocytttelomerlengdeprofilen i hudaldringstilfeller?
- Hva er forholdet mellom leukocyttelomerlengde og klinisk undersøkelse i hudaldringstilfeller?
- Hva er forholdet mellom leukocyttelomerlengde og DPAS-grad i hudaldringstilfeller?
- Hva er profilen til cellulære senescens p16 biomarkørnivåer i en populasjon som har opplevd klinisk hudaldring med Fitzpatrick III-V hudtyper?
- Hva er aldringsprofilen for huden basert på Glogau- og DPAS-skalaene i en populasjon med Fitzpatrick III-V-hudtyper?
- Er det en sammenheng mellom resultatene av cellulær senescens p16 biomarkørundersøkelse og klinisk hudaldring vurdert basert på Glogau og DPAS skalaer i en populasjon med Fitzpatrick III-V hudtyper?
- Er det en sammenheng mellom resultatene av BMI, midjeomkrets og triglyseridundersøkelser med klinisk hudaldring vurdert ved bruk av Glogau- og DPAS-skalaene med Fitzpatrick III-V hudtyper?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudaldring er en prosess for å redusere strukturen og den fysiologiske funksjonen til huden som øker betydelig i 4. og 5. tiår av alderen. Huden er det største organet som er en sjettedel av den totale kroppsvekten hos mennesker. En av funksjonene til huden er som et beskyttende organ som grenser til det ytre miljøet i kroppen, derfor kan indikatorer på aldring tydelig sees på huden. Noen kliniske manifestasjoner av fotoaldring er rynker, grov, tørr hud, telangiektase, precancerøse lesjoner og endringer i hudpigmentering. Fotoaldringsvurdering ble først foreslått i 1996 av Dr. Richard Glogau. Glogau-skalaen vurderer fotoaldring basert på kliniske vurderinger som er gruppert i 4 kategorier, nemlig type I, II, III og IV. Det finnes ingen litteratur om gyldigheten og påliteligheten til Glogau-skalaen, spesielt hos personer med Fitzpatrick-hudtype III og IV. Asiatiske populasjoner, spesielt de med Fitzpatrick hudtype III, IV og V, har en tendens til å oppleve pigmenteringsproblemer som postinflammatorisk hyperpigmentering og melasma. En studie av Du et al fant at spesielt indonesiske kvinner anser pigmentering og hudfargeubalanse som et stort problem. Hudaldringsproblemer kan påvirke pasienters selvtillit og livskvalitet, selv om de ikke er livstruende. Antall tilfeller av hudaldring økte fra 4,8 % i 2021 til 11,5 % i 2023, ifølge polikliniske besøksdata ved Cosmetic Dermatology Polyclinic, KSM Dermatology and Venereology (DV) FKUI-RSCM. Sammen med utviklingen av medisinsk teknologi ble det i 2013 laget et fotoaldringsevalueringsinstrument ved bruk av dermoskopi, nemlig dermoscopy photoaging scale (DPAS). Studien ble utført i Istanbul med forskningspersoner som stort sett hadde Fitzpatrick-hudtype II og III. Dermoskopifunn som er vurdert er manifestasjoner av klinisk fotoaldring som misfarging av huden, hudatrofi, telangiektase, aktinisk keratose, senile komedoner og rynker. Poengsummen beregnes basert på spesifikke dermoskopiske funn i 4 ansiktsregioner, nemlig pannen, haken og begge kinnene, som deretter legges til en maksimal poengsum på 44. Dermoskopisk evaluering som et enkelt og ikke-invasivt diagnostisk verktøy er mer objektiv enn klinisk vurdering. Vurdering ved hjelp av DPAS er enkel å bruke, kan brukes i ulike situasjoner og poengsummen kan beregnes raskt. Dermoskopiske undersøkelsesresultater vil bli sammenlignet med leukocyttelomerlengde (LTL) undersøkelse. Telomerforkorting kan forårsake cellealdring, og fra ulike studier er dette studert som en markør for aldring og en risikofaktor for aldersrelaterte sykdommer. Telomerforkorting fremskynder aldring av huden. Klinisk er aldring av huden assosiert med redusert hudbarrierefunksjon, dårlig sårheling, økt betennelse, forstyrret vann- og temperaturhomeostase og økt mottakelighet for hudsykdommer, inkludert hudkreft. Hovedkarakteristikkene ved aldring, som finnes i alle deler av kroppen, er sammenkoblet med hverandre, preget av progressivt tap av fysiologisk integritet, genom-ustabilitet, redusert telomerlengde, epigenetiske endringer, tap av proteostase, redusert næringsregulering, mitokondriell dysfunksjon , cellulær senescens, stamcelleutmattelse og svekket intercellulær kommunikasjon.
Cellulær senescens regnes som en av hovedkarakteristikkene ved aldring, som er definert som en vekststans mediert av cellesyklusregulatorene p53, p21 og p16. P16, har en viktig rolle i å kontrollere retinoblastom tumor suppressor protein. Aldrende celler som er positive for p16 akkumuleres i aldrende vev inkludert huden.
Mangelen på klarhet i resultatene av korrelasjonen mellom p16 og hudaldring vurdert klinisk ved bruk av Glogau-skalaen og dermoskopi med DPAS-skalaen, har oppmuntret forskere til å gjennomføre en studie for å se resultatene av nivåene av disse cellulære aldringsbiomarkørene i Indonesia. befolkning. Resultatene av studien forventes også å kunne korrelere p16-biomarkøren med klinisk hudaldring opplevd i ulike aldre hos menn og kvinner. Flere faktorer som kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, triglyserider, kan påvirke hudens aldring. En person med overvektig eller fedme BMI har endret hudstruktur sammenlignet med en person med normal BMI. Personer med fedme har en mindre velorganisert hudkollagenstruktur forårsaket av nedbrytning av kollagenfibre, og disse hudforandringene er irreversible. Ved fedme utskiller hudresident og systemisk fettvev flere faktorer og øker betennelsen og har en skadelig effekt på ansiktsaldring.
Midjeomkrets er en del av andre fettindikatorparametere enn BMI. Ansiktsaldring er relatert
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irma Bernadette Sitohang, Prof IBSS Bernadette Sitohang, Proffesor
- Telefonnummer: +62818130761
- E-post: irma_bernadette@yahoo.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
Ta kontakt med:
- Irma Bernadette Sitohang, Proffessor
- Telefonnummer: +62818130761
- E-post: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinne i alderen 31-61 år
- sunn
- villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- historie med sykdommer (hjerte, nyre, lever)
- gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
leukocytt telomerlengde (LTL)
Pasienter vil bli vurdert LTL for å se om det er korrelasjon med kroppsmasseindeks, triglyserider og aldring av huden
|
PCR-metode for å se leucocyttelomerlengde
PCR-metode for å se p16
|
|
s16
Pasienter vil bli vurdert p16 for å se om det er korrelasjon med kroppsmasseindeks, triglyserider og aldring av huden
|
PCR-metode for å se leucocyttelomerlengde
PCR-metode for å se p16
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
profil av leukocyttelomerlengde
Tidsramme: 1 år
|
profil av leukocyttelomerlengde ved aldring av huden
|
1 år
|
|
profil av hudundersøkelse med dermoskopisk fotoaldringsskala (DPAS)
Tidsramme: 1 år
|
hudaldring vurderes fra dermoskopisk fotoaldringsskala på dermoskopiske bilder, ser på pigmentforandringer, vaskulære forandringer, telangiektaser, rynker, aktiniske keratoser og hudormer. Det er fire ansiktsregioner vurdert i DPAS-scoreberegningen, nemlig pannen, høyre kinn, venstre kinn og hake. Summen av skårene til de fire regionene vurderes basert på 11 parametere, med en maksimal sluttscore på 44. Jo høyere poengsum, jo høyere tegn på aldring av huden |
1 år
|
|
Profil av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
sjekke BMI for å se om det er korrelasjon slik at hudens aldring
|
1 år
|
|
profilen til p16
Tidsramme: 1 år
|
sjekker p16 som en cellulær senescens for aldring av huden
|
1 år
|
|
profil av midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
|
Midjeomkretsen vil bli sjekket for å se om det er sammenheng med aldring av huden
|
1 år
|
|
profil triglyserider
Tidsramme: 1 år
|
triglyserider vil bli sjekket for å se om det er sammenheng med aldring av huden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LTLP16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .