- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779032
Perfil clínico del envejecimiento de la piel basado en la escala de fotoenvejecimiento por dermatoscopia y la escala de Glogau: estudio de la longitud de los telómeros de los leucocitos, el biomarcador P16 y el índice de masa corporal (LTLP16)
Determinar la relación entre la apariencia clínica, los resultados del examen dermatoscópico de los perfiles de fotoenvejecimiento basados en el examen clínico, la puntuación DPAS y la longitud de los telómeros de los leucocitos, para analizar la relación entre el IMC, la circunferencia de la cintura, los triglicéridos y los niveles del biomarcador p16 de senescencia celular con una población que experimenta envejecimiento de la piel. y tener tipos de piel Fitzpatrick III-V.
Las preguntas que se pretende responder son:
- ¿Cuál es el perfil de fotoenvejecimiento según los resultados del examen clínico en casos de envejecimiento cutáneo?
- ¿Cuál es el perfil de fotoenvejecimiento basado en puntuaciones DPAS en casos de envejecimiento cutáneo?
- ¿Cuál es el perfil de longitud de los telómeros de los leucocitos en los casos de envejecimiento de la piel?
- ¿Cuál es la relación entre la longitud de los telómeros de los leucocitos y el examen clínico en los casos de envejecimiento de la piel?
- ¿Cuál es la relación entre la longitud de los telómeros de los leucocitos y el grado de DPAS en los casos de envejecimiento de la piel?
- ¿Cuál es el perfil de los niveles del biomarcador p16 de senescencia celular en una población que ha experimentado envejecimiento clínico de la piel con los tipos de piel Fitzpatrick III-V?
- ¿Cuál es el perfil de envejecimiento cutáneo según las escalas de Glogau y DPAS en una población con tipos de piel Fitzpatrick III-V?
- ¿Existe una relación entre los resultados del examen del biomarcador p16 de senescencia celular y el envejecimiento clínico de la piel evaluado con base en las escalas de Glogau y DPAS en una población con tipos de piel Fitzpatrick III-V?
- ¿Existe relación entre los resultados de los exámenes de IMC, circunferencia de cintura y triglicéridos con el envejecimiento clínico de la piel evaluado mediante las escalas de Glogau y DPAS con tipos de piel Fitzpatrick III-V?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento cutáneo es un proceso de disminución de la estructura y función fisiológica de la piel que aumenta significativamente en la 4ª y 5ª décadas de edad. La piel es el órgano más grande y representa una sexta parte del peso corporal total del ser humano. Una de las funciones de la piel es la de órgano protector que limita con el ambiente externo del cuerpo, por lo que los indicadores del envejecimiento se pueden observar claramente en la piel. Algunas manifestaciones clínicas del fotoenvejecimiento son arrugas, piel áspera y seca, telangiectasias, lesiones precancerosas y cambios en la pigmentación de la piel. La evaluación del fotoenvejecimiento fue propuesta por primera vez en 1996 por el Dr. Richard Glogau. La escala de Glogau evalúa el fotoenvejecimiento basándose en valoraciones clínicas que se agrupan en 4 categorías, a saber, los tipos I, II, III y IV. No existe literatura sobre la validez y confiabilidad de la escala de Glogau, especialmente en individuos con tipos de piel III y IV de Fitzpatrick. Las poblaciones asiáticas, especialmente aquellas con los tipos de piel III, IV y V de Fitzpatrick, tienden a experimentar problemas de pigmentación como hiperpigmentación posinflamatoria y melasma. Un estudio de Du et al encontró que las mujeres indonesias, en particular, consideran que la pigmentación y el desequilibrio del color de la piel son un problema importante. Los problemas de envejecimiento de la piel pueden afectar la confianza en sí mismos y la calidad de vida de los pacientes, aunque no ponen en peligro su vida. El número de casos de envejecimiento de la piel aumentó del 4,8% en 2021 al 11,5% en 2023, según datos de visitas ambulatorias del Policlínico de Dermatología Cosmética, KSM Dermatología y Venereología (DV) FKUI-RSCM. Junto con el desarrollo de la tecnología médica, en 2013 se creó un instrumento de evaluación del fotoenvejecimiento mediante dermatoscopia: la escala de fotoenvejecimiento por dermatoscopia (DPAS). El estudio se llevó a cabo en Estambul con sujetos de investigación que en su mayoría tenían los tipos de piel II y III de Fitzpatrick. Los hallazgos dermatoscópicos evaluados son manifestaciones de fotoenvejecimiento clínico, como decoloración de la piel, atrofia de la piel, telangiectasias, queratosis actínica, comedones seniles y arrugas. La puntuación se calcula en función de hallazgos dermatoscópicos específicos en 4 regiones faciales, a saber, la frente, el mentón y ambas mejillas, que luego se suman hasta una puntuación máxima de 44. La evaluación dermatoscópica como herramienta de diagnóstico simple y no invasiva es más objetiva que la evaluación clínica. La evaluación mediante DPAS es fácil de usar, se puede aplicar en diversas situaciones y la puntuación se puede calcular rápidamente. Los resultados del examen dermatoscópico se compararán con el examen de la longitud de los telómeros de los leucocitos (LTL). El acortamiento de los telómeros puede causar envejecimiento celular y, a partir de varios estudios, esto se ha estudiado como un marcador de envejecimiento y un factor de riesgo de enfermedades relacionadas con la edad. El acortamiento de los telómeros acelera el envejecimiento de la piel. Clínicamente, el envejecimiento de la piel se asocia con una función de barrera cutánea reducida, una mala cicatrización de las heridas, un aumento de la inflamación, alteraciones de la homeostasis del agua y la temperatura y una mayor susceptibilidad a los trastornos de la piel, incluido el cáncer de piel. Las principales características del envejecimiento, que se encuentran en todas las partes del cuerpo, están interconectadas entre sí, caracterizándose por pérdida progresiva de la integridad fisiológica, inestabilidad del genoma, disminución de la longitud de los telómeros, cambios epigenéticos, pérdida de proteostasis, disminución de la regulación de nutrientes, disfunción mitocondrial. , senescencia celular, agotamiento de las células madre y alteración de la comunicación intercelular.
La senescencia celular se considera una de las principales características del envejecimiento, que se define como una parada del crecimiento mediada por los reguladores del ciclo celular p53, p21 y p16. P16, tiene un papel importante en el control de la proteína supresora de tumores del retinoblastoma. Las células senescentes positivas para p16 se acumulan en los tejidos envejecidos, incluida la piel.
La falta de claridad en los resultados de la correlación entre p16 y el envejecimiento de la piel evaluado clínicamente mediante la escala de Glogau y la dermatoscopia con la escala DPAS, ha animado a los investigadores a realizar un estudio para ver los resultados de los niveles de estos biomarcadores de envejecimiento celular en la población indonesia. población. También se espera que los resultados del estudio puedan correlacionar el biomarcador p16 con el envejecimiento clínico de la piel experimentado a distintas edades en hombres y mujeres. Varios factores, como el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura y los triglicéridos, pueden afectar el envejecimiento de la piel. Una persona con un IMC con sobrepeso u obesidad tiene una estructura de la piel modificada en comparación con una persona con un IMC normal. Las personas con obesidad tienen una estructura de colágeno de la piel menos organizada debido a la degradación de las fibras de colágeno y estos cambios dérmicos son irreversibles. En la obesidad, el tejido adiposo sistémico y residente en la piel secreta varios factores que aumentan la inflamación y tienen un efecto perjudicial sobre el envejecimiento facial.
La circunferencia de la cintura forma parte de los parámetros indicadores de adiposidad distintos del IMC. El envejecimiento facial está relacionado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irma Bernadette Sitohang, Prof IBSS Bernadette Sitohang, Proffesor
- Número de teléfono: +62818130761
- Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Contacto:
- Irma Bernadette Sitohang, Proffessor
- Número de teléfono: +62818130761
- Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 31 a 61 años
- saludable
- dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- antecedentes de enfermedades (corazón, riñón, hígado)
- pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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longitud de los telómeros de los leucocitos (LTL)
Los pacientes serán evaluados LTL para ver si existe correlación con el índice de masa corporal, los triglicéridos y el envejecimiento de la piel.
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Método de PCR para ver la longitud de los telómeros de los leucocitos
Método PCR para ver p16
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p16
Los pacientes serán evaluados en p16 para ver si existe correlación con el índice de masa corporal, los triglicéridos y el envejecimiento de la piel.
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Método de PCR para ver la longitud de los telómeros de los leucocitos
Método PCR para ver p16
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de longitud de los telómeros de los leucocitos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Perfil de la longitud de los telómeros de los leucocitos en el envejecimiento de la piel.
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1 año
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perfil de examen de la piel con escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico (DPAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El envejecimiento de la piel se evalúa a partir de una escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico sobre imágenes dermatoscópicas, observando cambios pigmentarios, cambios vasculares, telangiectasias, arrugas, queratosis actínicas y puntos negros. Hay cuatro regiones faciales evaluadas en el cálculo de la puntuación DPAS, a saber, la frente, la mejilla derecha, la mejilla izquierda y el mentón. La suma de las puntuaciones de las cuatro regiones se evalúa en base a 11 parámetros, con una puntuación final máxima de 44. A mayor puntuación, mayores marcas de envejecimiento cutáneo |
1 año
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Perfil del índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: 1 año
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comprobar el IMC para ver si existe una correlación con el envejecimiento de la piel
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1 año
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perfil de p16
Periodo de tiempo: 1 año
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Comprobación de p16 como senescencia celular del envejecimiento de la piel.
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1 año
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perfil de circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: 1 año
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Se comprobará la circunferencia de la cintura para ver si existe correlación con el envejecimiento de la piel.
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1 año
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perfil de triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se controlarán los triglicéridos para ver si existe correlación con el envejecimiento de la piel.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- LTLP16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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