- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06779032
Kliniczny profil starzenia się skóry na podstawie dermoskopowej skali fotostarzenia i skali Glogau – badanie długości telomerów leukocytów, biomarkera P16 i wskaźnika masy ciała (LTLP16)
Określenie związku pomiędzy wyglądem klinicznym, wynikami badań dermoskopowych i profilami fotostarzenia na podstawie badania klinicznego, punktacją DPAS i długością telomerów leukocytów, analiza związku pomiędzy BMI, obwodem talii, poziomem trójglicerydów i poziomem biomarkera starzenia komórkowego p16 w populacji doświadczającej starzenia się skóry i posiadanie typu skóry Fitzpatricka III-V.
Pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Jaki jest profil fotostarzenia na podstawie wyników badań klinicznych w przypadkach starzenia się skóry?
- Jaki jest profil fotostarzenia na podstawie wyników DPAS w przypadkach starzenia się skóry?
- Jaki jest profil długości telomerów leukocytów w przypadkach starzenia się skóry?
- Jaki jest związek pomiędzy długością telomerów leukocytów a badaniem klinicznym w przypadkach starzenia się skóry?
- Jaki jest związek pomiędzy długością telomerów leukocytów a stopniem DPAS w przypadkach starzenia się skóry?
- Jaki jest profil poziomów biomarkera p16 starzenia komórkowego w populacji, która doświadczyła klinicznego starzenia się skóry w przypadku skóry typu Fitzpatrick III-V?
- Jaki jest profil starzenia się skóry na podstawie skal Glogau i DPAS w populacji z typem skóry Fitzpatrick III-V?
- Czy istnieje związek pomiędzy wynikami badania biomarkera p16 starzenia komórkowego a klinicznym starzeniem się skóry ocenianym w skalach Glogau i DPAS w populacji z typem skóry Fitzpatrick III-V?
- Czy istnieje związek wyników badań BMI, obwodu talii i trójglicerydów z klinicznym starzeniem się skóry ocenianym skalami Glogau i DPAS dla typu skóry Fitzpatrick III-V?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się skóry to proces pogarszania się struktury i funkcji fizjologicznych skóry, który znacząco nasila się w 4. i 5. dekadzie życia. Skóra jest największym narządem i stanowi jedną szóstą całkowitej masy ciała człowieka. Jedną z funkcji skóry jest rola organu ochronnego graniczącego ze środowiskiem zewnętrznym organizmu, dlatego na skórze wyraźnie widać oznaki starzenia. Niektóre objawy kliniczne fotostarzenia to zmarszczki, szorstka, sucha skóra, teleangiektazy, zmiany przedrakowe i zmiany pigmentacji skóry. Ocena fotostarzenia została po raz pierwszy zaproponowana w 1996 roku przez dr Ryszarda Glogaua. Skala Glogau ocenia fotostarzenie na podstawie ocen klinicznych, które pogrupowano w 4 kategorie: typy I, II, III i IV. Brak jest literatury na temat ważności i rzetelności skali głogowskiej, szczególnie u osób z III i IV typem skóry Fitzpatricka. Populacje azjatyckie, zwłaszcza te z typem skóry III, IV i V według Fitzpatricka, często doświadczają problemów z pigmentacją, takich jak przebarwienia pozapalne i melasma. Badanie przeprowadzone przez Du i wsp. wykazało, że szczególnie Indonezyjki uważają pigmentację i brak równowagi kolorystycznej skóry za główny problem. Problemy związane ze starzeniem się skóry mogą wpływać na pewność siebie i jakość życia pacjentów, chociaż nie zagrażają życiu. Jak wynika z danych dotyczących wizyt ambulatoryjnych w Poliklinice Dermatologii Kosmetycznej KSM Dermatologii i Wenerologii KSM (DV) FKUI-RSCM, liczba przypadków starzenia się skóry wzrosła z 4,8% w 2021 r. do 11,5% w 2023 r. Wraz z rozwojem technologii medycznej w 2013 roku powstało narzędzie do oceny fotostarzenia za pomocą dermoskopii, a mianowicie dermoskopowa skala fotostarzenia (DPAS). Badanie przeprowadzono w Stambule z udziałem osób, które miały głównie typ skóry II i III według Fitzpatricka. Oceniane wyniki dermoskopii wskazują na objawy klinicznego fotostarzenia, takie jak przebarwienia skóry, zanik skóry, teleangiektazje, rogowacenie słoneczne, zaskórniki starcze i zmarszczki. Wynik oblicza się na podstawie konkretnych wyników badań dermoskopowych w 4 obszarach twarzy, a mianowicie na czole, podbródku i obu policzkach, a następnie sumuje się je, uzyskując maksymalny wynik wynoszący 44. Ocena dermoskopowa jako proste i nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne jest bardziej obiektywna niż ocena kliniczna. Ocena za pomocą DPAS jest łatwa w użyciu, można ją zastosować w różnych sytuacjach, a wynik można szybko obliczyć. Wyniki badania dermoskopowego zostaną porównane z badaniem długości telomerów leukocytów (LTL). Skrócenie telomerów może powodować starzenie się komórek, co w różnych badaniach badano jako marker starzenia i czynnik ryzyka chorób związanych z wiekiem. Skrócenie telomerów przyspiesza starzenie się skóry. Klinicznie starzenie się skóry wiąże się ze zmniejszoną funkcją bariery skórnej, słabym gojeniem się ran, zwiększonym stanem zapalnym, zaburzoną homeostazą wody i temperatury oraz zwiększoną podatnością na choroby skóry, w tym raka skóry. Główne cechy starzenia, które występują we wszystkich częściach ciała, są ze sobą powiązane i charakteryzują się postępującą utratą integralności fizjologicznej, niestabilnością genomu, zmniejszeniem długości telomerów, zmianami epigenetycznymi, utratą proteostazy, zmniejszoną regulacją składników odżywczych, dysfunkcją mitochondriów , starzenie się komórek, wyczerpanie komórek macierzystych i upośledzona komunikacja międzykomórkowa.
Starzenie się komórkowe jest uważane za jedną z głównych cech starzenia się, które definiuje się jako zatrzymanie wzrostu za pośrednictwem regulatorów cyklu komórkowego p53, p21 i p16. P16 odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu białka supresorowego nowotworu siatkówczaka. Starzejące się komórki dodatnie pod względem p16 gromadzą się w starzejących się tkankach, w tym w skórze.
Brak jasności w wynikach korelacji pomiędzy p16 a starzeniem się skóry ocenianym klinicznie za pomocą skali Glogau i dermoskopii w skali DPAS, skłonił badaczy do przeprowadzenia badań mających na celu sprawdzenie wyników poziomu tych biomarkerów starzenia się skóry w Indonezji populacja. Oczekuje się również, że wyniki badania pozwolą na powiązanie biomarkera p16 z klinicznym starzeniem się skóry występującym w różnym wieku u mężczyzn i kobiet. Na starzenie się skóry może wpływać kilka czynników, takich jak wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii i poziom trójglicerydów. Osoba z nadwagą lub otyłością ma zmienioną strukturę skóry w porównaniu do osoby z prawidłowym BMI. Osoby z otyłością mają słabiej zorganizowaną strukturę kolagenu skóry, co jest spowodowane degradacją włókien kolagenowych i te zmiany skórne są nieodwracalne. W przypadku otyłości, znajdująca się w skórze i układowa tkanka tłuszczowa wydziela kilka czynników i zwiększa stan zapalny oraz ma szkodliwy wpływ na starzenie się twarzy.
Obwód talii jest częścią innych niż BMI parametrów wskaźnika otyłości. Starzenie się twarzy jest ze sobą powiązane
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irma Bernadette Sitohang, Prof IBSS Bernadette Sitohang, Proffesor
- Numer telefonu: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Irma Bernadette Sitohang, Proffessor
- Numer telefonu: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku 31-61 lat
- zdrowy
- chcących wziąć udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- historia chorób (serca, nerek, wątroby)
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
długość telomerów leukocytów (LTL)
pacjenci zostaną poddani ocenie LTL, aby sprawdzić, czy istnieje korelacja ze wskaźnikiem masy ciała, trójglicerydami i starzeniem się skóry
|
Metoda PCR pozwalająca sprawdzić długość telomerów leukocytów
Metoda PCR, aby zobaczyć p16
|
|
s. 16
pacjenci zostaną poddani ocenie p16, aby sprawdzić, czy istnieje korelacja ze wskaźnikiem masy ciała, trójglicerydami i starzeniem się skóry
|
Metoda PCR pozwalająca sprawdzić długość telomerów leukocytów
Metoda PCR, aby zobaczyć p16
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil długości telomerów leukocytów
Ramy czasowe: 1 rok
|
profil długości telomerów leukocytów w procesie starzenia się skóry
|
1 rok
|
|
profil badania skóry dermoskopową skalą fotostarzenia (DPAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
starzenie się skóry ocenia się na podstawie dermoskopowej skali fotostarzenia na obrazach dermoskopowych, obserwując zmiany pigmentacyjne, zmiany naczyniowe, teleangiektazje, zmarszczki, rogowacenie słoneczne i zaskórniki. W obliczeniach wyniku DPAS oceniane są cztery obszary twarzy, a mianowicie czoło, prawy policzek, lewy policzek i podbródek. Suma punktów czterech regionów jest oceniana na podstawie 11 parametrów, a maksymalny wynik końcowy wynosi 44. Im wyższy wynik, tym większe oznaki starzenia się skóry |
1 rok
|
|
Profil wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
sprawdzenie BMI, czy istnieje korelacja ze starzeniem się skóry
|
1 rok
|
|
profil p16
Ramy czasowe: 1 rok
|
sprawdzanie p16 jako starzenia komórkowego do starzenia się skóry
|
1 rok
|
|
profil obwodu talii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadany zostanie obwód talii, aby sprawdzić, czy istnieje korelacja ze starzeniem się skóry
|
1 rok
|
|
profil trójglicerydów
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostanie zbadany poziom trójglicerydów, aby sprawdzić, czy istnieje korelacja ze starzeniem się skóry
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTLP16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .