- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779032
Perfil clínico do envelhecimento da pele com base na escala de fotoenvelhecimento dermatoscópico e na escala de Glogau - estudo do comprimento dos telômeros leucocitários, biomarcador P16 e índice de massa corporal (LTLP16)
Determinar a relação entre a aparência clínica, os resultados do exame dermatoscópico dos perfis de fotoenvelhecimento com base no exame clínico, pontuação DPAS e comprimento dos telômeros leucocitários, para analisar a relação entre IMC, circunferência da cintura, triglicerídeos e níveis do biomarcador de senescência celular p16 em uma população com envelhecimento cutâneo e ter tipos de pele Fitzpatrick III-V.
As questões que se pretendem responder são:
- Qual é o perfil de fotoenvelhecimento baseado nos resultados do exame clínico nos casos de envelhecimento cutâneo?
- Qual é o perfil de fotoenvelhecimento baseado nos escores DPAS em casos de envelhecimento cutâneo?
- Qual é o perfil do comprimento dos telômeros leucocitários em casos de envelhecimento da pele?
- Qual é a relação entre o comprimento dos telômeros leucocitários e o exame clínico em casos de envelhecimento da pele?
- Qual é a relação entre o comprimento dos telômeros leucocitários e o grau de DPAS em casos de envelhecimento da pele?
- Qual é o perfil dos níveis do biomarcador p16 de senescência celular em uma população que sofreu envelhecimento clínico da pele com tipos de pele Fitzpatrick III-V?
- Qual é o perfil de envelhecimento cutâneo baseado nas escalas Glogau e DPAS em uma população com tipos de pele Fitzpatrick III-V?
- Existe relação entre os resultados do exame do biomarcador p16 da senescência celular e o envelhecimento clínico da pele avaliado com base nas escalas Glogau e DPAS em uma população com tipos de pele Fitzpatrick III-V?
- Existe relação entre os resultados dos exames de IMC, circunferência da cintura e triglicerídeos com o envelhecimento clínico da pele avaliado pelas escalas Glogau e DPAS com os tipos de pele Fitzpatrick III-V?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento cutâneo é um processo de diminuição da estrutura e função fisiológica da pele que aumenta significativamente na 4ª e 5ª décadas de idade. A pele é o maior órgão, representando um sexto do peso corporal total dos humanos. Uma das funções da pele é ser um órgão protetor que faz fronteira com o ambiente externo do corpo, portanto, os indicadores de envelhecimento podem ser claramente vistos na pele. Algumas manifestações clínicas do fotoenvelhecimento são rugas, pele áspera e seca, telangiectasias, lesões pré-cancerosas e alterações na pigmentação da pele. A avaliação do fotoenvelhecimento foi proposta pela primeira vez em 1996 pelo Dr. Richard Glogau. A escala Glogau avalia o fotoenvelhecimento com base em avaliações clínicas agrupadas em 4 categorias, nomeadamente tipos I, II, III e IV. Não há literatura sobre a validade e confiabilidade da escala de Glogau, especialmente em indivíduos com pele tipo III e IV de Fitzpatrick. As populações asiáticas, especialmente aquelas com pele tipo Fitzpatrick III, IV e V, tendem a apresentar problemas de pigmentação, como hiperpigmentação pós-inflamatória e melasma. Um estudo realizado por Du et al descobriu que as mulheres indonésias, em particular, consideram a pigmentação e o desequilíbrio da cor da pele um grande problema. Os problemas de envelhecimento da pele podem afetar a autoconfiança e a qualidade de vida dos pacientes, embora não sejam fatais. O número de casos de envelhecimento cutâneo aumentou de 4,8% em 2021 para 11,5% em 2023, segundo dados de atendimento ambulatorial da Policlínica de Dermatologia Cosmética, KSM Dermatologia e Venereologia (DV) FKUI-RSCM. A par do desenvolvimento da tecnologia médica, em 2013 foi criado um instrumento de avaliação do fotoenvelhecimento através da dermatoscopia, nomeadamente a escala dermatoscópica de fotoenvelhecimento (DPAS). O estudo foi realizado em Istambul com sujeitos de pesquisa que, em sua maioria, tinham pele dos tipos II e III de Fitzpatrick. Os achados dermatoscópicos avaliados são manifestações de fotoenvelhecimento clínico, como descoloração da pele, atrofia da pele, telangiectasia, ceratose actínica, comedões senis e rugas. A pontuação é calculada com base em achados dermatoscópicos específicos em 4 regiões faciais, ou seja, testa, queixo e ambas as bochechas, que são então somados até uma pontuação máxima de 44. A avaliação dermatoscópica como ferramenta diagnóstica simples e não invasiva é mais objetiva do que a avaliação clínica. A avaliação por meio do DPAS é fácil de usar, pode ser aplicada em diversas situações e a pontuação pode ser calculada rapidamente. Os resultados do exame dermatoscópico serão comparados com o exame do comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL). O encurtamento dos telômeros pode causar envelhecimento celular e, em vários estudos, tem sido estudado como um marcador de envelhecimento e um fator de risco para doenças relacionadas à idade. O encurtamento dos telômeros acelera o envelhecimento da pele. Clinicamente, o envelhecimento da pele está associado à redução da função da barreira cutânea, à má cicatrização de feridas, ao aumento da inflamação, à perturbação da homeostase da água e da temperatura e ao aumento da suscetibilidade a doenças da pele, incluindo o cancro da pele. As principais características do envelhecimento, encontradas em todas as partes do corpo, estão interligadas entre si, caracterizadas por perda progressiva da integridade fisiológica, instabilidade do genoma, diminuição do comprimento dos telômeros, alterações epigenéticas, perda de proteostase, diminuição da regulação de nutrientes, disfunção mitocondrial , senescência celular, exaustão de células-tronco e comunicação intercelular prejudicada.
A senescência celular é considerada uma das principais características do envelhecimento, que é definido como uma parada do crescimento mediada pelos reguladores do ciclo celular p53, p21 e p16. P16, tem papel importante no controle da proteína supressora de tumor retinoblastoma. As células senescentes positivas para p16 acumulam-se nos tecidos envelhecidos, incluindo a pele.
A falta de clareza nos resultados da correlação entre p16 e envelhecimento cutâneo avaliado clinicamente pela escala de Glogau e dermatoscopia com a escala DPAS, incentivou os pesquisadores a realizarem um estudo para ver os resultados dos níveis desses biomarcadores de envelhecimento celular na Indonésia. população. Espera-se também que os resultados do estudo sejam capazes de correlacionar o biomarcador p16 com o envelhecimento clínico da pele experimentado em várias idades em homens e mulheres. Vários fatores como índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, triglicerídeos, podem afetar o envelhecimento da pele. Uma pessoa com IMC com sobrepeso ou obesidade apresenta uma estrutura de pele alterada em comparação com uma pessoa com IMC normal. Pessoas com obesidade têm uma estrutura de colágeno da pele menos organizada causada pela degradação das fibras de colágeno e essas alterações dérmicas são irreversíveis. Na obesidade, o tecido adiposo residente na pele e sistêmico secreta vários fatores e aumenta a inflamação e tem um efeito prejudicial no envelhecimento facial.
A circunferência da cintura faz parte dos parâmetros indicadores de adiposidade além do IMC. O envelhecimento facial está relacionado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irma Bernadette Sitohang, Prof IBSS Bernadette Sitohang, Proffesor
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Locais de estudo
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
-
Contato:
- Irma Bernadette Sitohang, Proffessor
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulher de 31 a 61 anos
- saudável
- disposto a participar do estudo
Critérios de exclusão:
- história de doenças (coração, rim, fígado)
- pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL)
os pacientes serão avaliados LTL para ver se há correlação com índice de massa corporal, triglicerídeos e envelhecimento da pele
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Método PCR para ver o comprimento dos telômeros de leucócitos
Método PCR para ver p16
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pág.16
os pacientes serão avaliados p16 para ver se há correlação com índice de massa corporal, triglicerídeos e envelhecimento da pele
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Método PCR para ver o comprimento dos telômeros de leucócitos
Método PCR para ver p16
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil do comprimento dos telômeros de leucócitos
Prazo: 1 ano
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perfil do comprimento dos telômeros de leucócitos no envelhecimento da pele
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1 ano
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perfil do exame cutâneo com escala dermatoscópica de fotoenvelhecimento (DPAS)
Prazo: 1 ano
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o envelhecimento da pele é avaliado a partir da escala dermatoscópica de fotoenvelhecimento em imagens dermatoscópicas, observando alterações pigmentares, alterações vasculares, telangiectasias, rugas, ceratoses actínicas e cravos pretos. Existem quatro regiões faciais avaliadas no cálculo da pontuação DPAS, nomeadamente testa, bochecha direita, bochecha esquerda e queixo. A soma das pontuações das quatro regiões é avaliada com base em 11 parâmetros, com pontuação final máxima de 44. Quanto maior a pontuação, maiores são as notas de envelhecimento da pele |
1 ano
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Perfil do índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
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verificar o IMC para ver se há correlação com o envelhecimento da pele
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1 ano
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perfil de p16
Prazo: 1 ano
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verificando o p16 como uma senescência celular para o envelhecimento da pele
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1 ano
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perfil da circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
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A circunferência da cintura será verificada, para ver se há correlação com o envelhecimento da pele
|
1 ano
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perfil de triglicerídeos
Prazo: 1 ano
|
os triglicerídeos serão verificados, para ver se há correlação com o envelhecimento da pele
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LTLP16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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