- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779032
Klinisches Profil der Hautalterung basierend auf der Dermoskopie-Photoaging-Skala und der Glogau-Skala – Untersuchung der Leukozyten-Telomerlänge, des Biomarkers P16 und des Body-Mass-Index (LTLP16)
Um den Zusammenhang zwischen klinischem Erscheinungsbild, dermatoskopischen Untersuchungsergebnissen von Photoalterungsprofilen basierend auf klinischer Untersuchung, DPAS-Score und Leukozyten-Telomerlänge zu bestimmen, um den Zusammenhang zwischen BMI, Taillenumfang, Triglyceriden und zellulären Seneszenz-Biomarker-p16-Spiegeln bei einer Bevölkerung mit Hautalterung zu analysieren und mit den Hauttypen Fitzpatrick III–V.
Die Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie sieht das Lichtalterungsprofil basierend auf klinischen Untersuchungsergebnissen bei Hautalterung aus?
- Wie sieht das Photoaging-Profil basierend auf DPAS-Scores bei Hautalterung aus?
- Wie ist das Längenprofil der Leukozyten-Telomere bei Hautalterung?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Länge der Leukozyten-Telomere und der klinischen Untersuchung bei Hautalterung?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der Länge der Leukozyten-Telomere und dem DPAS-Grad bei Hautalterung?
- Wie ist das Profil der zellulären Seneszenz-p16-Biomarkerspiegel in einer Population, die eine klinische Hautalterung mit den Hauttypen Fitzpatrick III–V erlebt hat?
- Wie ist das Hautalterungsprofil basierend auf den Glogau- und DPAS-Skalen in einer Population mit den Hauttypen Fitzpatrick III–V?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der Untersuchung des zellulären Seneszenz-p16-Biomarkers und der klinischen Hautalterung, die anhand der Glogau- und DPAS-Skalen in einer Population mit den Hauttypen Fitzpatrick III–V beurteilt wurde?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen den Ergebnissen von BMI-, Taillenumfangs- und Triglyceriduntersuchungen und der klinischen Hautalterung, die anhand der Glogau- und DPAS-Skalen bei Fitzpatrick III-V-Hauttypen beurteilt wurde?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hautalterung ist ein Prozess, bei dem die Struktur und die physiologische Funktion der Haut nachlassen und der im 4. und 5. Lebensjahrzehnt deutlich zunimmt. Die Haut ist das größte Organ und macht ein Sechstel des gesamten Körpergewichts des Menschen aus. Eine der Funktionen der Haut besteht darin, ein Schutzorgan zu sein, das die äußere Umgebung des Körpers begrenzt. Daher sind Anzeichen der Alterung deutlich auf der Haut zu erkennen. Einige klinische Manifestationen der Lichtalterung sind Falten, raue, trockene Haut, Teleangiektasien, präkanzeröse Läsionen und Veränderungen der Hautpigmentierung. Die Beurteilung der Lichtalterung wurde erstmals 1996 von Dr. Richard Glogau vorgeschlagen. Die Glogau-Skala bewertet die Lichtalterung auf der Grundlage klinischer Beurteilungen, die in vier Kategorien eingeteilt sind, nämlich Typ I, II, III und IV. Es gibt keine Literatur zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Glogau-Skala, insbesondere bei Personen mit den Fitzpatrick-Hauttypen III und IV. Bei asiatischen Bevölkerungsgruppen, insbesondere solchen mit den Fitzpatrick-Hauttypen III, IV und V, treten häufig Pigmentierungsprobleme wie postinflammatorische Hyperpigmentierung und Melasma auf. Eine Studie von Du et al. ergab, dass insbesondere indonesische Frauen Pigmentierung und ein Ungleichgewicht der Hautfarbe als großes Problem betrachten. Hautalterungsprobleme können das Selbstvertrauen und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen, sind jedoch nicht lebensbedrohlich. Die Zahl der Fälle von Hautalterung stieg von 4,8 % im Jahr 2021 auf 11,5 % im Jahr 2023, wie aus ambulanten Besuchsdaten der Poliklinik für kosmetische Dermatologie, KSM Dermatologie und Venerologie (DV) FKUI-RSCM hervorgeht. Im Zuge der Entwicklung der Medizintechnik wurde 2013 ein Instrument zur Photoaging-Bewertung mittels Dermatoskopie geschaffen, nämlich die Dermoscopy Photoaging Scale (DPAS). Die Studie wurde in Istanbul mit Probanden durchgeführt, die überwiegend die Fitzpatrick-Hauttypen II und III aufwiesen. Bei den beurteilten Dermatoskopiebefunden handelt es sich um Manifestationen klinischer Lichtalterung wie Hautverfärbung, Hautatrophie, Teleangiektasien, aktinische Keratose, senile Komedonen und Falten. Der Score wird anhand spezifischer dermatoskopischer Befunde in 4 Gesichtsregionen, nämlich der Stirn, dem Kinn und beiden Wangen, berechnet, die dann zu einem maximalen Score von 44 addiert werden. Die dermatoskopische Beurteilung als einfaches und nicht-invasives Diagnoseinstrument ist objektiver als die klinische Beurteilung. Die Bewertung mit DPAS ist einfach anzuwenden, kann in verschiedenen Situationen angewendet werden und die Punktzahl kann schnell berechnet werden. Die Ergebnisse der dermatoskopischen Untersuchung werden mit der Untersuchung der Leukozyten-Telomerlänge (LTL) verglichen. Die Verkürzung der Telomere kann zur Zellalterung führen, und verschiedene Studien haben gezeigt, dass dies ein Marker für das Altern und ein Risikofaktor für altersbedingte Krankheiten ist. Die Verkürzung der Telomere beschleunigt die Hautalterung. Klinisch ist Hautalterung mit einer verminderten Hautbarrierefunktion, schlechter Wundheilung, verstärkter Entzündung, gestörter Wasser- und Temperaturhomöostase und einer erhöhten Anfälligkeit für Hauterkrankungen, einschließlich Hautkrebs, verbunden. Die Hauptmerkmale des Alterns, die in allen Teilen des Körpers zu finden sind, hängen miteinander zusammen und sind durch fortschreitenden Verlust der physiologischen Integrität, Genominstabilität, verminderte Telomerlänge, epigenetische Veränderungen, Verlust der Proteostase, verminderte Nährstoffregulierung und mitochondriale Dysfunktion gekennzeichnet , zelluläre Seneszenz, Erschöpfung der Stammzellen und beeinträchtigte interzelluläre Kommunikation.
Die Zellalterung gilt als eines der Hauptmerkmale des Alterns, das als Wachstumsstillstand definiert wird, der durch die Zellzyklusregulatoren p53, p21 und p16 vermittelt wird. P16 spielt eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Retinoblastom-Tumorsuppressorproteins. Seneszente Zellen, die p16-positiv sind, reichern sich in alternden Geweben, einschließlich der Haut, an.
Die mangelnde Klarheit der Ergebnisse der Korrelation zwischen p16 und Hautalterung, die klinisch anhand der Glogau-Skala und der Dermatoskopie anhand der DPAS-Skala beurteilt wurden, hat Forscher dazu ermutigt, eine Studie durchzuführen, um die Ergebnisse der Konzentrationen dieser Biomarker für die Zellalterung in Indonesien zu untersuchen Bevölkerung. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie auch in der Lage sein werden, den p16-Biomarker mit der klinischen Hautalterung in verschiedenen Altersstufen bei Männern und Frauen zu korrelieren. Mehrere Faktoren wie Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang und Triglyceride können die Hautalterung beeinflussen. Eine Person mit übergewichtigem oder fettleibigem BMI weist im Vergleich zu einer Person mit normalem BMI eine veränderte Hautstruktur auf. Menschen mit Fettleibigkeit haben eine weniger gut organisierte Hautkollagenstruktur, die durch den Abbau von Kollagenfasern verursacht wird, und diese Hautveränderungen sind irreversibel. Bei Fettleibigkeit scheiden hauteigenes und systemisches Fettgewebe mehrere Faktoren aus, verstärken Entzündungen und wirken sich nachteilig auf die Gesichtsalterung aus.
Der Taillenumfang gehört neben dem BMI zu den Adipositas-Indikatorparametern. Die Alterung des Gesichts hängt damit zusammen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irma Bernadette Sitohang, Prof IBSS Bernadette Sitohang, Proffesor
- Telefonnummer: +62818130761
- E-Mail: irma_bernadette@yahoo.com
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
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Kontakt:
- Irma Bernadette Sitohang, Proffessor
- Telefonnummer: +62818130761
- E-Mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich im Alter von 31–61 Jahren
- gesund
- bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Erkrankungen (Herz, Niere, Leber)
- schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leukozyten-Telomerlänge (LTL)
Bei den Patienten wird eine LTL-Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit dem Body-Mass-Index, den Triglyceriden und der Hautalterung besteht
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PCR-Methode zur Bestimmung der Länge der Leukozyten-Telomere
PCR-Methode, siehe Seite 16
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S. 16
Patienten werden p16 untersucht, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit dem Body-Mass-Index, den Triglyceriden und der Hautalterung besteht
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PCR-Methode zur Bestimmung der Länge der Leukozyten-Telomere
PCR-Methode, siehe Seite 16
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Leukozyten-Telomerlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
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Profil der Leukozyten-Telomerlänge bei der Hautalterung
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1 Jahr
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Profil der Hautuntersuchung mit dermatoskopischer Photoaging-Skala (DPAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Hautalterung wird anhand der dermatoskopischen Photoalterungsskala auf dermatoskopischen Bildern beurteilt, wobei Pigmentveränderungen, Gefäßveränderungen, Teleangiektasien, Falten, aktinische Keratosen und Mitesser untersucht werden. Bei der DPAS-Score-Berechnung werden vier Gesichtsregionen bewertet, nämlich die Stirn, die rechte Wange, die linke Wange und das Kinn. Die Summe der Punktzahlen der vier Regionen wird anhand von 11 Parametern bewertet, wobei die maximale Endpunktzahl 44 beträgt. Je höher der Wert, desto stärker sind die Zeichen der Hautalterung |
1 Jahr
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Profil des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überprüfen Sie den BMI, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit der Hautalterung besteht
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1 Jahr
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Profil von S. 16
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überprüfung von p16 als zellulärer Seneszenzfaktor für die Hautalterung
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1 Jahr
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Profil des Taillenumfangs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Taillenumfang wird überprüft, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit der Hautalterung besteht
|
1 Jahr
|
|
Profiltriglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Triglyceride werden überprüft, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit der Hautalterung besteht
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LTLP16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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