Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hubnutí Akkermansia Muciniphila u obézních pacientů

30. srpna 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinek Akkermansia Muciniphila Akk11 na úbytek hmotnosti u obézních pacientů: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Cílem této studie je prostřednictvím multicentrických klinických studií studovat účinek Akkermansia muciniphila na hubnutí a zlepšení zánětu krve a metabolických indexů u obézních pacientů s nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI) a poprvé inovativně prozkoumat váhu. mechanismus ztráty Akkermansia muciniphila porovnáním změn ve funkci mozku a fekální mikroflóry před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

-

1) Věk 18-65 let; 2)28≤BMI≤35 kg/m2; 3) Ochota a schopnost dodržovat protokol během období studie a být schopna spolupracovat při dokončení různých vyšetření během studie. Před vstupem do screeningu studie je poskytován písemný informovaný souhlas a pacient je srozuměn s tím, že studii lze kdykoli ze studie bez jakékoli ztráty odvolat.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy, v reprodukčním období a neužívající antikoncepční opatření;
  2. Perorální antibiotika za poslední 1 měsíc před zařazením;
  3. Zákaz používání probiotických prebiotických produktů před 3 týdny intervence;
  4. lidé bez kondičního programu na snížení tuku nebo bez anamnézy operace žaludku během období intervence;
  5. Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními;
  6. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na synbiotika nebo podobné produkty;
  7. Pacienti bez sebeuvědomění a pacienti s mentálními abnormalitami;
  8. mít v anamnéze transplantaci orgánů nebo zhoubné nádorové onemocnění;
  9. Současné užívání jiných experimentálních léků nebo v jiných klinických studiích;
  10. mít v anamnéze zneužívání alkoholu, tabáku a jiných drog;
  11. Ti, u kterých se očekává, že nebudou schopni dokončit vyšetření magnetickou rezonancí;
  12. V kombinaci se závažnými zdravotními chorobami nebo stavy: jako je klinicky závažná (tj. aktivní) srdeční onemocnění, závažná, nekontrolovaná lékařská onemocnění a infekce, těžké nekontrolovatelné poruchy trávení, závažné poruchy elektrolytů, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace, selhání velkých orgánů, jako je dekompenzované srdce , plicní, jaterní, renální selhání, symptomy periferní neuropatie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
10B AFU/čtyři kapsle/den Akk11, před jídlem; Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Zkušební fáze studie bude trvat 12 týdnů a každý subjekt provede 4 následné návštěvy (den 0, týden 4, týden 8 a týden 12).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Čtyři tobolky maltodextrinu/den, před jídlem; Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Zkušební fáze studie bude trvat 12 týdnů a každý subjekt provede 4 následné návštěvy (den 0, týden 4, týden 8 a týden 12).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8, týden 12.
BMI = hmotnost (kg) / [výška (m)]². 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² je v rozmezí nadváhy a BMI ≥ 28 kg/m² je v rozmezí obezity.
Den 0, týden 4, týden 8, týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit