- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06780007
Účinek hubnutí Akkermansia Muciniphila u obézních pacientů
30. srpna 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Účinek Akkermansia Muciniphila Akk11 na úbytek hmotnosti u obézních pacientů: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Cílem této studie je prostřednictvím multicentrických klinických studií studovat účinek Akkermansia muciniphila na hubnutí a zlepšení zánětu krve a metabolických indexů u obézních pacientů s nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI) a poprvé inovativně prozkoumat váhu. mechanismus ztráty Akkermansia muciniphila porovnáním změn ve funkci mozku a fekální mikroflóry před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
-
1) Věk 18-65 let; 2)28≤BMI≤35 kg/m2; 3) Ochota a schopnost dodržovat protokol během období studie a být schopna spolupracovat při dokončení různých vyšetření během studie. Před vstupem do screeningu studie je poskytován písemný informovaný souhlas a pacient je srozuměn s tím, že studii lze kdykoli ze studie bez jakékoli ztráty odvolat.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy, v reprodukčním období a neužívající antikoncepční opatření;
- Perorální antibiotika za poslední 1 měsíc před zařazením;
- Zákaz používání probiotických prebiotických produktů před 3 týdny intervence;
- lidé bez kondičního programu na snížení tuku nebo bez anamnézy operace žaludku během období intervence;
- Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními;
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na synbiotika nebo podobné produkty;
- Pacienti bez sebeuvědomění a pacienti s mentálními abnormalitami;
- mít v anamnéze transplantaci orgánů nebo zhoubné nádorové onemocnění;
- Současné užívání jiných experimentálních léků nebo v jiných klinických studiích;
- mít v anamnéze zneužívání alkoholu, tabáku a jiných drog;
- Ti, u kterých se očekává, že nebudou schopni dokončit vyšetření magnetickou rezonancí;
- V kombinaci se závažnými zdravotními chorobami nebo stavy: jako je klinicky závažná (tj. aktivní) srdeční onemocnění, závažná, nekontrolovaná lékařská onemocnění a infekce, těžké nekontrolovatelné poruchy trávení, závažné poruchy elektrolytů, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace, selhání velkých orgánů, jako je dekompenzované srdce , plicní, jaterní, renální selhání, symptomy periferní neuropatie atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
10B AFU/čtyři kapsle/den Akk11, před jídlem; Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
|
Zkušební fáze studie bude trvat 12 týdnů a každý subjekt provede 4 následné návštěvy (den 0, týden 4, týden 8 a týden 12).
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Čtyři tobolky maltodextrinu/den, před jídlem; Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
|
Zkušební fáze studie bude trvat 12 týdnů a každý subjekt provede 4 následné návštěvy (den 0, týden 4, týden 8 a týden 12).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8, týden 12.
|
BMI = hmotnost (kg) / [výška (m)]².
24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² je v rozmezí nadváhy a BMI ≥ 28 kg/m² je v rozmezí obezity.
|
Den 0, týden 4, týden 8, týden 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2025003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .