- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06780007
Gewichtsverlieseffect van Akkermansia Muciniphila bij zwaarlijvige patiënten
Effect van Akkermansia Muciniphila Akk11 op gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
1) Leeftijd 18-65 jaar; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Bereid en in staat om het protocol na te leven tijdens de onderzoeksperiode, en in staat te zijn mee te werken aan de voltooiing van verschillende onderzoeken tijdens de proef. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van de onderzoeksscreening, en de patiënt heeft begrepen dat het onderzoek op elk moment zonder enig verlies uit het onderzoek kan worden teruggetrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, in de reproductieve periode en die geen anticonceptiemaatregelen nemen;
- Orale antibiotica in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan inschrijving;
- Geen gebruik van probiotische prebiotische producten vóór 3 weken interventie;
- mensen zonder een fitnessprogramma voor vetverlies of een voorgeschiedenis van maagchirurgie tijdens de interventieperiode;
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekten;
- Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor synbiotica of soortgelijke producten;
- Patiënten zonder zelfbewustzijn en mensen met mentale afwijkingen;
- Een voorgeschiedenis heeft van orgaantransplantatie of kwaadaardige tumorziekte;
- Gelijktijdig gebruik van andere experimentele geneesmiddelen of in andere klinische onderzoeken;
- Een geschiedenis van alcohol-, tabaks- en ander drugsmisbruik hebben;
- Degenen van wie wordt verwacht dat zij het magnetische resonantieonderzoek niet kunnen voltooien;
- Gecombineerd met ernstige medische ziekten of aandoeningen: zoals klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartaandoeningen, ernstige, ongecontroleerde medische ziekten en infecties, ernstige oncontroleerbare spijsverteringsstoornissen, ernstige elektrolytenstoornissen, actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie, ernstig orgaanfalen, zoals gedecompenseerd hart , long-, lever-, nierfalen, symptomen van perifere neuropathie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
10B AFU/vier capsules/dag Akk11, vóór de maaltijd; Opslag: bewaren op een koele, droge plaats, zonder blootstelling aan de zon.
|
De proeffase van het onderzoek duurt 12 weken en elke proefpersoon zal 4 vervolgbezoeken afleggen (dag 0, week 4, week 8 en week 12).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Vier maltodextrinecapsules/dag, vóór de maaltijd; Opslag: bewaren op een koele, droge plaats, zonder blootstelling aan de zon.
|
De proeffase van het onderzoek duurt 12 weken en elke proefpersoon zal 4 vervolgbezoeken afleggen (dag 0, week 4, week 8 en week 12).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 0, week4, week8, week12.
|
BMI = Gewicht (kg) / [Lengte (m)]².
24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² valt in het bereik van overgewicht, en BMI ≥ 28 kg/m² valt in het bereik van obesitas.
|
Dag 0, week4, week8, week12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK2025003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .