Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlieseffect van Akkermansia Muciniphila bij zwaarlijvige patiënten

30 augustus 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effect van Akkermansia Muciniphila Akk11 op gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Deze studie is bedoeld om het effect van Akkermansia muciniphila op gewichtsverlies en de verbetering van bloedontsteking en metabolische indexen bij zwaarlijvige patiënten met een lage Body Mass Index (BMI) te bestuderen door middel van klinische onderzoeken in meerdere centra, en voor de eerste keer om op innovatieve wijze het gewicht te onderzoeken. verliesmechanisme van Akkermansia muciniphila door de veranderingen in hersenfunctie en fecale microbiota voor en na interventie te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

1) Leeftijd 18-65 jaar; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Bereid en in staat om het protocol na te leven tijdens de onderzoeksperiode, en in staat te zijn mee te werken aan de voltooiing van verschillende onderzoeken tijdens de proef. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van de onderzoeksscreening, en de patiënt heeft begrepen dat het onderzoek op elk moment zonder enig verlies uit het onderzoek kan worden teruggetrokken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, in de reproductieve periode en die geen anticonceptiemaatregelen nemen;
  2. Orale antibiotica in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan inschrijving;
  3. Geen gebruik van probiotische prebiotische producten vóór 3 weken interventie;
  4. mensen zonder een fitnessprogramma voor vetverlies of een voorgeschiedenis van maagchirurgie tijdens de interventieperiode;
  5. Patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekten;
  6. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor synbiotica of soortgelijke producten;
  7. Patiënten zonder zelfbewustzijn en mensen met mentale afwijkingen;
  8. Een voorgeschiedenis heeft van orgaantransplantatie of kwaadaardige tumorziekte;
  9. Gelijktijdig gebruik van andere experimentele geneesmiddelen of in andere klinische onderzoeken;
  10. Een geschiedenis van alcohol-, tabaks- en ander drugsmisbruik hebben;
  11. Degenen van wie wordt verwacht dat zij het magnetische resonantieonderzoek niet kunnen voltooien;
  12. Gecombineerd met ernstige medische ziekten of aandoeningen: zoals klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartaandoeningen, ernstige, ongecontroleerde medische ziekten en infecties, ernstige oncontroleerbare spijsverteringsstoornissen, ernstige elektrolytenstoornissen, actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie, ernstig orgaanfalen, zoals gedecompenseerd hart , long-, lever-, nierfalen, symptomen van perifere neuropathie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep
10B AFU/vier capsules/dag Akk11, vóór de maaltijd; Opslag: bewaren op een koele, droge plaats, zonder blootstelling aan de zon.
De proeffase van het onderzoek duurt 12 weken en elke proefpersoon zal 4 vervolgbezoeken afleggen (dag 0, week 4, week 8 en week 12).
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Vier maltodextrinecapsules/dag, vóór de maaltijd; Opslag: bewaren op een koele, droge plaats, zonder blootstelling aan de zon.
De proeffase van het onderzoek duurt 12 weken en elke proefpersoon zal 4 vervolgbezoeken afleggen (dag 0, week 4, week 8 en week 12).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 0, week4, week8, week12.
BMI = Gewicht (kg) / [Lengte (m)]². 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² valt in het bereik van overgewicht, en BMI ≥ 28 kg/m² valt in het bereik van obesitas.
Dag 0, week4, week8, week12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren