Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabseffekt af Akkermansia Muciniphila hos overvægtige patienter

30. august 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effekt af Akkermansia Muciniphila Akk11 på vægttab hos overvægtige patienter: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse har til hensigt at studere effekten af ​​Akkermansia muciniphila på vægttab og forbedring af blodbetændelse og metaboliske indekser hos overvægtige patienter med lavt kropsmasseindeks (BMI) gennem multicenter kliniske undersøgelser, og for første gang innovativt at udforske vægten tabsmekanisme af Akkermansia muciniphila ved at sammenligne ændringerne i hjernefunktion og fækal mikrobiota før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

1) Alder 18-65 år gammel; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Villige og i stand til at overholde protokollen i studieperioden, og være i stand til at samarbejde med gennemførelsen af ​​forskellige undersøgelser under forsøget. Skriftligt informeret samtykke gives før påbegyndelse af undersøgelsesscreening, og patienten har forstået, at undersøgelsen til enhver tid kan trækkes tilbage fra undersøgelsen uden tab

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder i den reproduktive periode og ikke tager præventionsforanstaltninger;
  2. Orale antibiotika inden for den seneste 1 måned før tilmelding;
  3. Ingen brug af probiotiske præbiotiske produkter før 3 ugers intervention;
  4. personer uden et fitness fedttabsprogram eller historie med mavekirurgi i interventionsperioden;
  5. Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme;
  6. Dem, der er kendt for at være allergiske over for synbiotika eller lignende produkter;
  7. Patienter uden selvbevidsthed og dem med mentale abnormiteter;
  8. Har en historie med organtransplantation eller ondartet tumorsygdom;
  9. Samtidig brug af andre eksperimentelle lægemidler eller i andre kliniske forsøg;
  10. Har en historie med alkohol, tobak og andet stofmisbrug;
  11. De, der forventes at være ude af stand til at gennemføre den magnetiske resonansundersøgelse;
  12. Kombineret med alvorlige medicinske sygdomme eller tilstande: såsom klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, alvorlige, ukontrollerede medicinske sygdomme og infektioner, alvorlige ukontrollerbare fordøjelsessygdomme, alvorlige elektrolytforstyrrelser, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, større organsvigt, såsom dekompenseret hjerte , lunge-, lever-, nyresvigt, symptomer på perifer neuropati osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
10B AFU/fire kapsler/dag Akk11, før måltider; Opbevaring: Opbevar på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
Forsøgsfasen af ​​undersøgelsen vil vare 12 uger, og hver forsøgsperson vil foretage 4 opfølgningsbesøg (dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fire maltodextrinkapsler/dag før måltider; Opbevaring: Opbevar på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
Forsøgsfasen af ​​undersøgelsen vil vare 12 uger, og hver forsøgsperson vil foretage 4 opfølgningsbesøg (dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.
BMI = Vægt (kg) / [Højde (m)]². 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² er i overvægtsområdet, og BMI ≥ 28 kg/m² er i fedmeområdet.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner