- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06780007
Vægttabseffekt af Akkermansia Muciniphila hos overvægtige patienter
Effekt af Akkermansia Muciniphila Akk11 på vægttab hos overvægtige patienter: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
1) Alder 18-65 år gammel; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Villige og i stand til at overholde protokollen i studieperioden, og være i stand til at samarbejde med gennemførelsen af forskellige undersøgelser under forsøget. Skriftligt informeret samtykke gives før påbegyndelse af undersøgelsesscreening, og patienten har forstået, at undersøgelsen til enhver tid kan trækkes tilbage fra undersøgelsen uden tab
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder i den reproduktive periode og ikke tager præventionsforanstaltninger;
- Orale antibiotika inden for den seneste 1 måned før tilmelding;
- Ingen brug af probiotiske præbiotiske produkter før 3 ugers intervention;
- personer uden et fitness fedttabsprogram eller historie med mavekirurgi i interventionsperioden;
- Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme;
- Dem, der er kendt for at være allergiske over for synbiotika eller lignende produkter;
- Patienter uden selvbevidsthed og dem med mentale abnormiteter;
- Har en historie med organtransplantation eller ondartet tumorsygdom;
- Samtidig brug af andre eksperimentelle lægemidler eller i andre kliniske forsøg;
- Har en historie med alkohol, tobak og andet stofmisbrug;
- De, der forventes at være ude af stand til at gennemføre den magnetiske resonansundersøgelse;
- Kombineret med alvorlige medicinske sygdomme eller tilstande: såsom klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, alvorlige, ukontrollerede medicinske sygdomme og infektioner, alvorlige ukontrollerbare fordøjelsessygdomme, alvorlige elektrolytforstyrrelser, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, større organsvigt, såsom dekompenseret hjerte , lunge-, lever-, nyresvigt, symptomer på perifer neuropati osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
10B AFU/fire kapsler/dag Akk11, før måltider; Opbevaring: Opbevar på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
|
Forsøgsfasen af undersøgelsen vil vare 12 uger, og hver forsøgsperson vil foretage 4 opfølgningsbesøg (dag 0, uge 4, uge 8 og uge 12).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fire maltodextrinkapsler/dag før måltider; Opbevaring: Opbevar på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
|
Forsøgsfasen af undersøgelsen vil vare 12 uger, og hver forsøgsperson vil foretage 4 opfølgningsbesøg (dag 0, uge 4, uge 8 og uge 12).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 0, uge 4, uge 8, uge 12.
|
BMI = Vægt (kg) / [Højde (m)]².
24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² er i overvægtsområdet, og BMI ≥ 28 kg/m² er i fedmeområdet.
|
Dag 0, uge 4, uge 8, uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK2025003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .