- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06780007
Akkermansia Muciniphilan painonpudotusvaikutus liikalihavilla potilailla
lauantai 30. elokuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Akkermansia Muciniphila Akk11:n vaikutus painonpudotukseen liikalihavilla potilailla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Akkermansia muciniphilan vaikutusta painonpudotukseen ja veren tulehdusten ja aineenvaihduntaindeksien parantamiseen lihavilla potilailla, joilla on alhainen painoindeksi (BMI) monikeskustutkimusten avulla, ja ensimmäistä kertaa tutkia painoa innovatiivisesti. Akkermansia muciniphilan tappiomekanismia vertaamalla muutoksia aivojen toiminnassa ja ulosteen mikrobiotassa ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-
1) Ikä 18-65 vuotta vanha; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa opiskeluaikana sekä kykyä tehdä yhteistyötä erilaisten tutkimusten suorittamisessa kokeen aikana. Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan ennen tutkimusseulonnan aloittamista, ja potilas on ymmärtänyt, että tutkimus voidaan peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa ilman menetyksiä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset lisääntymisaikana eivätkä käytä ehkäisyä;
- Suun kautta otettavat antibiootit viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Probioottisia prebioottisia tuotteita ei saa käyttää ennen 3 viikon interventiota;
- ihmiset, joilla ei ole kuntoilun rasvanpudotusohjelmaa tai joilla ei ole ollut mahakirurgiaa interventiojakson aikana;
- Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia;
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia synbiooteille tai vastaaville tuotteille;
- Potilaat, joilla ei ole itsetietoisuutta ja psyykkisiä poikkeavuuksia;
- sinulla on ollut elinsiirto tai pahanlaatuinen kasvain;
- Muiden kokeellisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai muissa kliinisissä tutkimuksissa;
- sinulla on ollut alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden väärinkäyttöä;
- Ne, joiden ei odoteta pystyvän suorittamaan magneettiresonanssitutkimusta;
- Yhdistettynä vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin tai tiloihin: kuten kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, vakavat, hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet ja infektiot, vakavat hallitsemattomat ruoansulatushäiriöt, vakavat elektrolyyttihäiriöt, aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, vakava elinten vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta , keuhkojen, maksan, munuaisten vajaatoiminta, perifeerisen neuropatian oireet jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
10B AFU/neljä kapselia/päivä Akk11, ennen ateriaa; Varastointi: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
|
Tutkimuksen koevaihe kestää 12 viikkoa ja jokainen koehenkilö tekee 4 seurantakäyntiä (päivä 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Neljä maltodekstriinikapselia päivässä ennen ateriaa; Varastointi: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
|
Tutkimuksen koevaihe kestää 12 viikkoa ja jokainen koehenkilö tekee 4 seurantakäyntiä (päivä 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12.
|
BMI = paino (kg) / [korkeus (m)]².
24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² on ylipainon alueella ja BMI ≥ 28 kg/m² on liikalihavuuden alueella.
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2025003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .