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Efecto de pérdida de peso de Akkermansia Muciniphila en pacientes obesos

30 de agosto de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Efecto de Akkermansia Muciniphila Akk11 sobre la pérdida de peso en pacientes obesos: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Este estudio pretende estudiar el efecto de Akkermansia muciniphila sobre la pérdida de peso y la mejora de la inflamación sanguínea y los índices metabólicos en pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) bajo a través de estudios clínicos multicéntricos y, por primera vez, explorar de forma innovadora el peso. Mecanismo de pérdida de Akkermansia muciniphila comparando los cambios en la función cerebral y la microbiota fecal antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-

1) Edad 18-65 años; 2)28≤IMC≤35Kg/m2; 3) Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante el período de estudio y poder cooperar con la realización de diversos exámenes durante el ensayo. Se proporciona un consentimiento informado por escrito antes de ingresar a la selección del estudio, y el paciente ha entendido que el estudio puede retirarse en cualquier momento sin ninguna pérdida.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, en período reproductivo y que no estén tomando medidas anticonceptivas;
  2. Antibióticos orales en el último mes antes de la inscripción;
  3. No uso de productos prebióticos probióticos antes de las 3 semanas de intervención;
  4. personas sin un programa de fitness para perder grasa o antecedentes de cirugía gástrica durante el período de intervención;
  5. Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves;
  6. Aquellos que se sabe que son alérgicos a los simbióticos o productos similares;
  7. Pacientes sin conciencia de sí mismos y con anomalías mentales;
  8. Tener antecedentes de trasplante de órganos o enfermedad tumoral maligna;
  9. Uso concurrente de otros medicamentos experimentales o en otros ensayos clínicos;
  10. Tiene antecedentes de abuso de alcohol, tabaco y otras drogas;
  11. Aquellos que se espera que no puedan completar el examen de resonancia magnética;
  12. Combinado con enfermedades o afecciones médicas graves: como enfermedades cardíacas clínicamente graves (es decir, activas), infecciones y enfermedades médicas graves no controladas, trastornos digestivos graves incontrolables, trastornos electrolíticos graves, coagulación intravascular diseminada activa, insuficiencia orgánica importante, como corazón descompensado. , insuficiencia pulmonar, hepática, renal, síntomas de neuropatía periférica, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo probiótico
10B AFU/cuatro cápsulas/día Akk11, antes de las comidas; Almacenamiento: almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
La fase de prueba del estudio tendrá una duración de 12 semanas y cada sujeto realizará 4 visitas de seguimiento (día 0, semana 4, semana 8 y semana 12).
Comparador de placebos: Grupo placebo
Cuatro cápsulas de maltodextrina/día, antes de las comidas; Almacenamiento: almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
La fase de prueba del estudio tendrá una duración de 12 semanas y cada sujeto realizará 4 visitas de seguimiento (día 0, semana 4, semana 8 y semana 12).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 4, semana 8, semana 12.
IMC = Peso (kg) / [Estatura (m)]². 24 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² está en el rango de sobrepeso y un IMC ≥ 28 kg/m² está en el rango de obesidad.
Día 0, semana 4, semana 8, semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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