- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06780007
Efecto de pérdida de peso de Akkermansia Muciniphila en pacientes obesos
Efecto de Akkermansia Muciniphila Akk11 sobre la pérdida de peso en pacientes obesos: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
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1) Edad 18-65 años; 2)28≤IMC≤35Kg/m2; 3) Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante el período de estudio y poder cooperar con la realización de diversos exámenes durante el ensayo. Se proporciona un consentimiento informado por escrito antes de ingresar a la selección del estudio, y el paciente ha entendido que el estudio puede retirarse en cualquier momento sin ninguna pérdida.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, en período reproductivo y que no estén tomando medidas anticonceptivas;
- Antibióticos orales en el último mes antes de la inscripción;
- No uso de productos prebióticos probióticos antes de las 3 semanas de intervención;
- personas sin un programa de fitness para perder grasa o antecedentes de cirugía gástrica durante el período de intervención;
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves;
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los simbióticos o productos similares;
- Pacientes sin conciencia de sí mismos y con anomalías mentales;
- Tener antecedentes de trasplante de órganos o enfermedad tumoral maligna;
- Uso concurrente de otros medicamentos experimentales o en otros ensayos clínicos;
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol, tabaco y otras drogas;
- Aquellos que se espera que no puedan completar el examen de resonancia magnética;
- Combinado con enfermedades o afecciones médicas graves: como enfermedades cardíacas clínicamente graves (es decir, activas), infecciones y enfermedades médicas graves no controladas, trastornos digestivos graves incontrolables, trastornos electrolíticos graves, coagulación intravascular diseminada activa, insuficiencia orgánica importante, como corazón descompensado. , insuficiencia pulmonar, hepática, renal, síntomas de neuropatía periférica, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
10B AFU/cuatro cápsulas/día Akk11, antes de las comidas; Almacenamiento: almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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La fase de prueba del estudio tendrá una duración de 12 semanas y cada sujeto realizará 4 visitas de seguimiento (día 0, semana 4, semana 8 y semana 12).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Cuatro cápsulas de maltodextrina/día, antes de las comidas; Almacenamiento: almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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La fase de prueba del estudio tendrá una duración de 12 semanas y cada sujeto realizará 4 visitas de seguimiento (día 0, semana 4, semana 8 y semana 12).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 4, semana 8, semana 12.
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IMC = Peso (kg) / [Estatura (m)]².
24 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² está en el rango de sobrepeso y un IMC ≥ 28 kg/m² está en el rango de obesidad.
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Día 0, semana 4, semana 8, semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2025003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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