- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06780007
Effetto sulla perdita di peso di Akkermansia Muciniphila nei pazienti obesi
Effetto di Akkermansia Muciniphila Akk11 sulla perdita di peso nei pazienti obesi: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
1) Età 18-65 anni; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Disponibile e in grado di rispettare il protocollo durante il periodo di studio ed essere in grado di collaborare al completamento di vari esami durante lo studio. Il consenso informato scritto viene fornito prima dell'ingresso nello screening dello studio e il paziente ha compreso che lo studio può essere ritirato dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna perdita
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento, nel periodo riproduttivo e che non assumono misure contraccettive;
- Antibiotici orali nell'ultimo mese prima dell'arruolamento;
- Nessun utilizzo di prodotti prebiotici probiotici prima delle 3 settimane di intervento;
- persone senza un programma di perdita di grasso fitness o storia di chirurgia gastrica durante il periodo di intervento;
- Pazienti con gravi malattie gastrointestinali;
- Coloro che sono noti per essere allergici ai simbiotici o a prodotti simili;
- Pazienti senza consapevolezza di sé e con anomalie mentali;
- Avere una storia di trapianto di organi o di malattia tumorale maligna;
- Uso concomitante di altri farmaci sperimentali o in altri studi clinici;
- Avere una storia di abuso di alcol, tabacco e altre droghe;
- Coloro che si prevede non siano in grado di completare l'esame di risonanza magnetica;
- In combinazione con malattie o condizioni mediche gravi: come malattie cardiache clinicamente gravi (cioè attive), malattie e infezioni gravi e non controllate, disturbi digestivi gravi e incontrollabili, gravi disturbi elettrolitici, coagulazione intravascolare disseminata attiva, insufficienza grave di organi, come scompenso cardiaco , polmonare, epatico, insufficienza renale, sintomi di neuropatia periferica, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo probiotico
10 miliardi di AFU/quattro capsule/giorno Akk11, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
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La fase di prova dello studio durerà 12 settimane e ciascun soggetto effettuerà 4 visite di follow-up (giorno 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Quattro capsule di maltodestrina al giorno, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
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La fase di prova dello studio durerà 12 settimane e ciascun soggetto effettuerà 4 visite di follow-up (giorno 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana4, settimana8, settimana12.
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BMI = Peso (kg) / [Altezza (m)]².
24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² rientra nell'intervallo di sovrappeso, mentre un BMI ≥ 28 kg/m² rientra nell'intervallo di obesità.
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Giorno 0, settimana4, settimana8, settimana12.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2025003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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