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Effetto sulla perdita di peso di Akkermansia Muciniphila nei pazienti obesi

30 agosto 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effetto di Akkermansia Muciniphila Akk11 sulla perdita di peso nei pazienti obesi: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo studio intende studiare l'effetto dell'Akkermansia muciniphila sulla perdita di peso e sul miglioramento dell'infiammazione del sangue e degli indici metabolici in pazienti obesi con basso indice di massa corporea (BMI) attraverso studi clinici multicentrici e per la prima volta esplorare in modo innovativo il peso meccanismo di perdita di Akkermansia muciniphila confrontando i cambiamenti nella funzione cerebrale e nel microbiota fecale prima e dopo l’intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

-

1) Età 18-65 anni; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Disponibile e in grado di rispettare il protocollo durante il periodo di studio ed essere in grado di collaborare al completamento di vari esami durante lo studio. Il consenso informato scritto viene fornito prima dell'ingresso nello screening dello studio e il paziente ha compreso che lo studio può essere ritirato dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna perdita

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento, nel periodo riproduttivo e che non assumono misure contraccettive;
  2. Antibiotici orali nell'ultimo mese prima dell'arruolamento;
  3. Nessun utilizzo di prodotti prebiotici probiotici prima delle 3 settimane di intervento;
  4. persone senza un programma di perdita di grasso fitness o storia di chirurgia gastrica durante il periodo di intervento;
  5. Pazienti con gravi malattie gastrointestinali;
  6. Coloro che sono noti per essere allergici ai simbiotici o a prodotti simili;
  7. Pazienti senza consapevolezza di sé e con anomalie mentali;
  8. Avere una storia di trapianto di organi o di malattia tumorale maligna;
  9. Uso concomitante di altri farmaci sperimentali o in altri studi clinici;
  10. Avere una storia di abuso di alcol, tabacco e altre droghe;
  11. Coloro che si prevede non siano in grado di completare l'esame di risonanza magnetica;
  12. In combinazione con malattie o condizioni mediche gravi: come malattie cardiache clinicamente gravi (cioè attive), malattie e infezioni gravi e non controllate, disturbi digestivi gravi e incontrollabili, gravi disturbi elettrolitici, coagulazione intravascolare disseminata attiva, insufficienza grave di organi, come scompenso cardiaco , polmonare, epatico, insufficienza renale, sintomi di neuropatia periferica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
10 miliardi di AFU/quattro capsule/giorno Akk11, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
La fase di prova dello studio durerà 12 settimane e ciascun soggetto effettuerà 4 visite di follow-up (giorno 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Quattro capsule di maltodestrina al giorno, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
La fase di prova dello studio durerà 12 settimane e ciascun soggetto effettuerà 4 visite di follow-up (giorno 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana4, settimana8, settimana12.
BMI = Peso (kg) / [Altezza (m)]². 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² rientra nell'intervallo di sovrappeso, mentre un BMI ≥ 28 kg/m² rientra nell'intervallo di obesità.
Giorno 0, settimana4, settimana8, settimana12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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