- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06780007
Efeito de Akkermansia Muciniphila na perda de peso em pacientes obesos
Efeito de Akkermansia Muciniphila Akk11 na perda de peso em pacientes obesos: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
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1) Idade entre 18 e 65 anos; 2)28≤IMC≤35Kg/m2; 3) Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o período do estudo, e ser capaz de cooperar com a realização de diversos exames durante o ensaio. O consentimento informado por escrito é fornecido antes da entrada na triagem do estudo, e o paciente entendeu que o estudo pode ser retirado do estudo a qualquer momento sem qualquer perda
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, em período reprodutivo e que não estejam tomando medidas anticoncepcionais;
- Antibióticos orais no último mês antes da inscrição;
- Nenhum uso de produtos prebióticos probióticos antes de 3 semanas de intervenção;
- pessoas sem programa de condicionamento físico para perda de gordura ou histórico de cirurgia gástrica durante o período de intervenção;
- Pacientes com doenças gastrointestinais graves;
- Aqueles que são alérgicos a simbióticos ou produtos similares;
- Pacientes sem autoconsciência e com anomalias mentais;
- Ter histórico de transplante de órgãos ou doença tumoral maligna;
- Uso concomitante de outros medicamentos experimentais ou em outros ensaios clínicos;
- Ter histórico de abuso de álcool, tabaco e outras drogas;
- Aqueles que não conseguirem realizar o exame de ressonância magnética;
- Combinado com doenças ou condições médicas graves: como doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), doenças e infecções médicas graves e não controladas, distúrbios digestivos incontroláveis graves, distúrbios eletrolíticos graves, coagulação intravascular disseminada ativa, falência de órgãos importantes, como coração descompensado , insuficiência pulmonar, hepática, renal, sintomas de neuropatia periférica, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
10B AFU/quatro cápsulas/dia Akk11, antes das refeições; Armazenamento: armazenar em local fresco e seco, sem exposição solar.
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A fase experimental do estudo durará 12 semanas e cada sujeito fará 4 visitas de acompanhamento (dia 0, semana 4, semana 8 e semana 12).
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Quatro cápsulas de maltodextrina/dia, antes das refeições; Armazenamento: armazenar em local fresco e seco, sem exposição solar.
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A fase experimental do estudo durará 12 semanas e cada sujeito fará 4 visitas de acompanhamento (dia 0, semana 4, semana 8 e semana 12).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 0, semana4, semana8, semana12.
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IMC = Peso (kg) / [Altura (m)]².
24kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² está na faixa de sobrepeso e IMC ≥ 28 kg/m² está na faixa de obesidade.
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Dia 0, semana4, semana8, semana12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2025003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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