Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de Akkermansia Muciniphila na perda de peso em pacientes obesos

30 de agosto de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Efeito de Akkermansia Muciniphila Akk11 na perda de peso em pacientes obesos: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Este estudo pretende estudar o efeito da Akkermansia muciniphila na perda de peso e na melhora da inflamação sanguínea e dos índices metabólicos em pacientes obesos com baixo Índice de Massa Corporal (IMC) por meio de estudos clínicos multicêntricos, e pela primeira vez explorar de forma inovadora o peso mecanismo de perda de Akkermansia muciniphila comparando as alterações na função cerebral e na microbiota fecal antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

-

1) Idade entre 18 e 65 anos; 2)28≤IMC≤35Kg/m2; 3) Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o período do estudo, e ser capaz de cooperar com a realização de diversos exames durante o ensaio. O consentimento informado por escrito é fornecido antes da entrada na triagem do estudo, e o paciente entendeu que o estudo pode ser retirado do estudo a qualquer momento sem qualquer perda

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes, em período reprodutivo e que não estejam tomando medidas anticoncepcionais;
  2. Antibióticos orais no último mês antes da inscrição;
  3. Nenhum uso de produtos prebióticos probióticos antes de 3 semanas de intervenção;
  4. pessoas sem programa de condicionamento físico para perda de gordura ou histórico de cirurgia gástrica durante o período de intervenção;
  5. Pacientes com doenças gastrointestinais graves;
  6. Aqueles que são alérgicos a simbióticos ou produtos similares;
  7. Pacientes sem autoconsciência e com anomalias mentais;
  8. Ter histórico de transplante de órgãos ou doença tumoral maligna;
  9. Uso concomitante de outros medicamentos experimentais ou em outros ensaios clínicos;
  10. Ter histórico de abuso de álcool, tabaco e outras drogas;
  11. Aqueles que não conseguirem realizar o exame de ressonância magnética;
  12. Combinado com doenças ou condições médicas graves: como doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), doenças e infecções médicas graves e não controladas, distúrbios digestivos incontroláveis ​​graves, distúrbios eletrolíticos graves, coagulação intravascular disseminada ativa, falência de órgãos importantes, como coração descompensado , insuficiência pulmonar, hepática, renal, sintomas de neuropatia periférica, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo probiótico
10B AFU/quatro cápsulas/dia Akk11, antes das refeições; Armazenamento: armazenar em local fresco e seco, sem exposição solar.
A fase experimental do estudo durará 12 semanas e cada sujeito fará 4 visitas de acompanhamento (dia 0, semana 4, semana 8 e semana 12).
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Quatro cápsulas de maltodextrina/dia, antes das refeições; Armazenamento: armazenar em local fresco e seco, sem exposição solar.
A fase experimental do estudo durará 12 semanas e cada sujeito fará 4 visitas de acompanhamento (dia 0, semana 4, semana 8 e semana 12).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 0, semana4, semana8, semana12.
IMC = Peso (kg) / [Altura (m)]². 24kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² está na faixa de sobrepeso e IMC ≥ 28 kg/m² está na faixa de obesidade.
Dia 0, semana4, semana8, semana12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever