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Gewichtsverlusteffekt von Akkermansia Muciniphila bei adipösen Patienten

30. August 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Wirkung von Akkermansia Muciniphila Akk11 auf den Gewichtsverlust bei adipösen Patienten: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Akkermansia muciniphila auf den Gewichtsverlust und die Verbesserung von Blutentzündungen und Stoffwechselindizes bei adipösen Patienten mit niedrigem Body-Mass-Index (BMI) durch multizentrische klinische Studien zu untersuchen und erstmals das Gewicht auf innovative Weise zu erforschen Verlustmechanismus von Akkermansia muciniphila durch Vergleich der Veränderungen der Gehirnfunktion und der fäkalen Mikrobiota vor und nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

1) Alter 18–65 Jahre; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Bereit und in der Lage, das Protokoll während des Studienzeitraums einzuhalten und bei der Durchführung verschiedener Untersuchungen während des Versuchs mitzuarbeiten. Vor Beginn des Studienscreenings wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und der Patient hat verstanden, dass er jederzeit ohne Verlust von der Studie zurücktreten kann

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen, die sich in der Fortpflanzungsphase befinden und keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
  2. Orale Antibiotika im letzten Monat vor der Einschreibung;
  3. Keine Verwendung probiotischer präbiotischer Produkte vor 3 Wochen der Intervention;
  4. Personen ohne Fitness-Fettabbauprogramm oder ohne Vorgeschichte einer Magenoperation während des Interventionszeitraums;
  5. Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen;
  6. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Synbiotika oder ähnliche Produkte allergisch sind;
  7. Patienten ohne Selbstbewusstsein und solche mit psychischen Anomalien;
  8. eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder einer bösartigen Tumorerkrankung haben;
  9. Gleichzeitige Anwendung anderer experimenteller Medikamente oder in anderen klinischen Studien;
  10. eine Vorgeschichte von Alkohol-, Tabak- und anderen Drogenmissbrauch haben;
  11. Personen, die die Magnetresonanzuntersuchung voraussichtlich nicht abschließen können;
  12. Kombiniert mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen oder Zuständen: wie klinisch schwerwiegenden (d. h. aktiven) Herzerkrankungen, schweren, unkontrollierten medizinischen Erkrankungen und Infektionen, schweren unkontrollierbaren Verdauungsstörungen, schweren Elektrolytstörungen, aktiver disseminierter intravaskulärer Gerinnung, schwerem Organversagen, wie z. B. dekompensiertem Herzen , Lungen-, Leber-, Nierenversagen, Symptome einer peripheren Neuropathie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
10B AFU/vier Kapseln/Tag Akk11, vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Die Probephase der Studie wird 12 Wochen dauern und jeder Proband wird 4 Nachuntersuchungen durchführen (Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Vier Maltodextrin-Kapseln/Tag vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Die Probephase der Studie wird 12 Wochen dauern und jeder Proband wird 4 Nachuntersuchungen durchführen (Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
BMI = Gewicht (kg) / [Größe (m)]². 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² liegt im Übergewichtsbereich und ein BMI ≥ 28 kg/m² liegt im Fettleibigkeitsbereich.
Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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