- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06780007
Gewichtsverlusteffekt von Akkermansia Muciniphila bei adipösen Patienten
Wirkung von Akkermansia Muciniphila Akk11 auf den Gewichtsverlust bei adipösen Patienten: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
1) Alter 18–65 Jahre; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Bereit und in der Lage, das Protokoll während des Studienzeitraums einzuhalten und bei der Durchführung verschiedener Untersuchungen während des Versuchs mitzuarbeiten. Vor Beginn des Studienscreenings wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und der Patient hat verstanden, dass er jederzeit ohne Verlust von der Studie zurücktreten kann
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen, die sich in der Fortpflanzungsphase befinden und keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
- Orale Antibiotika im letzten Monat vor der Einschreibung;
- Keine Verwendung probiotischer präbiotischer Produkte vor 3 Wochen der Intervention;
- Personen ohne Fitness-Fettabbauprogramm oder ohne Vorgeschichte einer Magenoperation während des Interventionszeitraums;
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen;
- Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Synbiotika oder ähnliche Produkte allergisch sind;
- Patienten ohne Selbstbewusstsein und solche mit psychischen Anomalien;
- eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder einer bösartigen Tumorerkrankung haben;
- Gleichzeitige Anwendung anderer experimenteller Medikamente oder in anderen klinischen Studien;
- eine Vorgeschichte von Alkohol-, Tabak- und anderen Drogenmissbrauch haben;
- Personen, die die Magnetresonanzuntersuchung voraussichtlich nicht abschließen können;
- Kombiniert mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen oder Zuständen: wie klinisch schwerwiegenden (d. h. aktiven) Herzerkrankungen, schweren, unkontrollierten medizinischen Erkrankungen und Infektionen, schweren unkontrollierbaren Verdauungsstörungen, schweren Elektrolytstörungen, aktiver disseminierter intravaskulärer Gerinnung, schwerem Organversagen, wie z. B. dekompensiertem Herzen , Lungen-, Leber-, Nierenversagen, Symptome einer peripheren Neuropathie usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotische Gruppe
10B AFU/vier Kapseln/Tag Akk11, vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
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Die Probephase der Studie wird 12 Wochen dauern und jeder Proband wird 4 Nachuntersuchungen durchführen (Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12).
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Vier Maltodextrin-Kapseln/Tag vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
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Die Probephase der Studie wird 12 Wochen dauern und jeder Proband wird 4 Nachuntersuchungen durchführen (Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
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BMI = Gewicht (kg) / [Größe (m)]².
24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² liegt im Übergewichtsbereich und ein BMI ≥ 28 kg/m² liegt im Fettleibigkeitsbereich.
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Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2025003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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