- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06780007
Vekttapeffekt av Akkermansia Muciniphila hos overvektige pasienter
30. august 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effekt av Akkermansia Muciniphila Akk11 på vekttap hos overvektige pasienter: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Denne studien har til hensikt å studere effekten av Akkermansia muciniphila på vekttap og forbedring av blodbetennelse og metabolske indekser hos overvektige pasienter med lav kroppsmasseindeks (BMI) gjennom multisenter kliniske studier, og for første gang å utforske vekten innovativt. tapsmekanisme for Akkermansia muciniphila ved å sammenligne endringene i hjernefunksjon og fekal mikrobiota før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
1) Alder 18-65 år gammel; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Villig og i stand til å følge protokollen i studieperioden, og kunne samarbeide med gjennomføring av ulike undersøkelser under forsøket. Skriftlig informert samtykke gis før inngåelse av studiescreening, og pasienten har forstått at studien kan trekkes tilbake når som helst fra studien uten tap
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, i reproduktiv periode og ikke tar prevensjon;
- Orale antibiotika siste 1 måned før påmelding;
- Ingen bruk av probiotiske prebiotiske produkter før 3 ukers intervensjon;
- personer uten et treningsprogram for fetttap eller historie med magekirurgi under intervensjonsperioden;
- Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer;
- De som er kjent for å være allergiske mot synbiotika eller lignende produkter;
- Pasienter uten selvinnsikt og de med psykiske abnormiteter;
- Har en historie med organtransplantasjon eller ondartet svulstsykdom;
- Samtidig bruk av andre eksperimentelle legemidler eller i andre kliniske studier;
- Har en historie med alkohol, tobakk og annet rusmisbruk;
- De som forventes å være ute av stand til å fullføre magnetisk resonansundersøkelse;
- Kombinert med alvorlige medisinske sykdommer eller tilstander: slik som klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, alvorlige, ukontrollerte medisinske sykdommer og infeksjoner, alvorlige ukontrollerbare fordøyelsessykdommer, alvorlige elektrolyttforstyrrelser, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon, større organsvikt, slik som dekompensert hjerte , lunge-, lever-, nyresvikt, symptomer på perifer nevropati, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
10B AFU/fire kapsler/dag Akk11, før måltider; Oppbevaring: oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Prøvefasen av studien vil vare i 12 uker og hvert forsøksperson vil foreta 4 oppfølgingsbesøk (dag 0, uke 4, uke 8 og uke 12).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fire maltodekstrinkapsler/dag, før måltider; Oppbevaring: oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Prøvefasen av studien vil vare i 12 uker og hvert forsøksperson vil foreta 4 oppfølgingsbesøk (dag 0, uke 4, uke 8 og uke 12).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8, uke 12.
|
BMI = Vekt (kg) / [Høyde (m)]².
24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² er i overvektsområdet, og BMI ≥ 28 kg/m² er i fedmeområdet.
|
Dag 0, uke 4, uke 8, uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2025003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .