Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Akkermansia Muciniphila на потерю веса у пациентов с ожирением

30 августа 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Влияние Akkermansia Muciniphila Akk11 на потерю веса у пациентов с ожирением: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является изучение влияния Akkermansia muciniphila на потерю веса, улучшение показателей воспаления в крови и метаболических показателей у пациентов с ожирением и низким индексом массы тела (ИМТ) посредством многоцентровых клинических исследований, а также впервые инновационное исследование веса. механизм гибели Akkermansia muciniphila путем сравнения изменений функции мозга и фекальной микробиоты до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-

1) Возраст 18-65 лет; 2) 28≤ИМТ≤35 кг/м2; 3) Желание и возможность соблюдать протокол в течение периода исследования, а также иметь возможность сотрудничать при прохождении различных обследований во время исследования. Письменное информированное согласие предоставляется до начала скрининга исследования, и пациент понимает, что исследование может быть прекращено в любое время без каких-либо потерь.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины, находящиеся в репродуктивном периоде и не принимающие меры контрацепции;
  2. Пероральные антибиотики в течение последнего 1 месяца до включения в исследование;
  3. Никакого использования пробиотических пребиотических продуктов до 3 недель вмешательства;
  4. люди, не участвующие в фитнес-программе по снижению веса или перенесшие операцию на желудке в период вмешательства;
  5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
  6. Те, у кого есть аллергия на синбиотики или аналогичные продукты;
  7. Пациенты без самосознания и лица с психическими отклонениями;
  8. Иметь в анамнезе трансплантацию органов или злокачественные опухолевые заболевания;
  9. Одновременное применение других экспериментальных препаратов или участие в других клинических исследованиях;
  10. Иметь историю злоупотребления алкоголем, табаком и другими наркотиками;
  11. Те, кто, как ожидается, не сможет пройти магнитно-резонансное обследование;
  12. В сочетании с серьезными медицинскими заболеваниями или состояниями: такими как клинически серьезное (т. е. активное) заболевание сердца, тяжелые неконтролируемые заболевания и инфекции, тяжелые неконтролируемые расстройства пищеварения, тяжелые электролитные нарушения, активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, недостаточность основных органов, например декомпенсация сердца. легочная, печеночная, почечная недостаточность, симптомы периферической нейропатии и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пробиотиков
10Б БОЕ/четыре капсулы/день Akk11 перед едой; Хранение: хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
Пробная фаза исследования продлится 12 недель, и каждый субъект совершит 4 контрольных визита (день 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Четыре капсулы мальтодекстрина в день перед едой; Хранение: хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
Пробная фаза исследования продлится 12 недель, и каждый субъект совершит 4 контрольных визита (день 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12.
ИМТ = Вес (кг) / [Рост (м)]². 24 кг/м² ≤ ИМТ < 28 кг/м² соответствует избыточному весу, а ИМТ ≥ 28 кг/м² соответствует ожирению.
День 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться