- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06780007
Влияние Akkermansia Muciniphila на потерю веса у пациентов с ожирением
Влияние Akkermansia Muciniphila Akk11 на потерю веса у пациентов с ожирением: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
1) Возраст 18-65 лет; 2) 28≤ИМТ≤35 кг/м2; 3) Желание и возможность соблюдать протокол в течение периода исследования, а также иметь возможность сотрудничать при прохождении различных обследований во время исследования. Письменное информированное согласие предоставляется до начала скрининга исследования, и пациент понимает, что исследование может быть прекращено в любое время без каких-либо потерь.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, находящиеся в репродуктивном периоде и не принимающие меры контрацепции;
- Пероральные антибиотики в течение последнего 1 месяца до включения в исследование;
- Никакого использования пробиотических пребиотических продуктов до 3 недель вмешательства;
- люди, не участвующие в фитнес-программе по снижению веса или перенесшие операцию на желудке в период вмешательства;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
- Те, у кого есть аллергия на синбиотики или аналогичные продукты;
- Пациенты без самосознания и лица с психическими отклонениями;
- Иметь в анамнезе трансплантацию органов или злокачественные опухолевые заболевания;
- Одновременное применение других экспериментальных препаратов или участие в других клинических исследованиях;
- Иметь историю злоупотребления алкоголем, табаком и другими наркотиками;
- Те, кто, как ожидается, не сможет пройти магнитно-резонансное обследование;
- В сочетании с серьезными медицинскими заболеваниями или состояниями: такими как клинически серьезное (т. е. активное) заболевание сердца, тяжелые неконтролируемые заболевания и инфекции, тяжелые неконтролируемые расстройства пищеварения, тяжелые электролитные нарушения, активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, недостаточность основных органов, например декомпенсация сердца. легочная, печеночная, почечная недостаточность, симптомы периферической нейропатии и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
10Б БОЕ/четыре капсулы/день Akk11 перед едой; Хранение: хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
|
Пробная фаза исследования продлится 12 недель, и каждый субъект совершит 4 контрольных визита (день 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Четыре капсулы мальтодекстрина в день перед едой; Хранение: хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
|
Пробная фаза исследования продлится 12 недель, и каждый субъект совершит 4 контрольных визита (день 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 12).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12.
|
ИМТ = Вес (кг) / [Рост (м)]².
24 кг/м² ≤ ИМТ < 28 кг/м² соответствует избыточному весу, а ИМТ ≥ 28 кг/м² соответствует ожирению.
|
День 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2025003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .