Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Akkermansia Muciniphila na utratę wagi u otyłych pacjentów

30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Wpływ Akkermansia Muciniphila Akk11 na utratę masy ciała u pacjentów otyłych: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu Akkermansia muciniphila na utratę masy ciała oraz poprawę stanu zapalnego krwi i wskaźników metabolicznych u otyłych pacjentów z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) poprzez wieloośrodkowe badania kliniczne oraz po raz pierwszy w sposób innowacyjny zbadanie wagi mechanizm utraty Akkermansia muciniphila poprzez porównanie zmian w funkcjonowaniu mózgu i mikroflory kałowej przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

-

1) Wiek 18-65 lat; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w okresie badania oraz umiejętność współpracy przy przeprowadzaniu różnych badań w trakcie okresu próbnego. Przed przystąpieniem do badań przesiewowych wyrażono pisemną świadomą zgodę, a pacjent zrozumiał, że badanie może zostać wycofane z badania w dowolnym momencie bez żadnych strat

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w okresie rozrodczym i niestosujące środków antykoncepcyjnych;
  2. Doustne antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem;
  3. Zakaz stosowania probiotycznych produktów prebiotycznych przed 3 tygodniami interwencji;
  4. osoby, które nie uczestniczyły w programie utraty tkanki tłuszczowej ani nie przeszły operacji żołądka w okresie interwencji;
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego;
  6. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na synbiotyki lub podobne produkty;
  7. Pacjenci bez samoświadomości i z zaburzeniami psychicznymi;
  8. Czy miałeś w przeszłości przeszczepianie narządów lub nowotwór złośliwy;
  9. Jednoczesne stosowanie innych leków eksperymentalnych lub w innych badaniach klinicznych;
  10. Czy w przeszłości nadużywałeś alkoholu, tytoniu i innych narkotyków;
  11. Osoby, w przypadku których oczekuje się, że nie będą w stanie ukończyć badania rezonansu magnetycznego;
  12. W połączeniu z poważnymi chorobami lub stanami medycznymi: takimi jak klinicznie poważna (tj. aktywna) choroba serca, ciężkie, niekontrolowane choroby i infekcje, ciężkie niekontrolowane zaburzenia trawienia, ciężkie zaburzenia elektrolitowe, aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, poważna niewydolność narządów, taka jak niewyrównana czynność serca niewydolność płuc, wątroby, nerek, objawy neuropatii obwodowej itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
10B AFU/cztery kapsułki/dzień Akk11, przed posiłkami; Przechowywanie: przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
Faza próbna badania będzie trwała 12 tygodni i każdy uczestnik odbędzie 4 wizyty kontrolne (dzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12).
Komparator placebo: Grupa placebo
Cztery kapsułki maltodekstryny/dzień, przed posiłkami; Przechowywanie: przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
Faza próbna badania będzie trwała 12 tygodni i każdy uczestnik odbędzie 4 wizyty kontrolne (dzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
BMI = waga (kg) / [wzrost (m)]². 24kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² mieści się w zakresie nadwagi, a BMI ≥ 28 kg/m² w zakresie otyłości.
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj