- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06780007
Wpływ Akkermansia Muciniphila na utratę wagi u otyłych pacjentów
Wpływ Akkermansia Muciniphila Akk11 na utratę masy ciała u pacjentów otyłych: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-
1) Wiek 18-65 lat; 2)28≤BMI≤35Kg/m2; 3) Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w okresie badania oraz umiejętność współpracy przy przeprowadzaniu różnych badań w trakcie okresu próbnego. Przed przystąpieniem do badań przesiewowych wyrażono pisemną świadomą zgodę, a pacjent zrozumiał, że badanie może zostać wycofane z badania w dowolnym momencie bez żadnych strat
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w okresie rozrodczym i niestosujące środków antykoncepcyjnych;
- Doustne antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem;
- Zakaz stosowania probiotycznych produktów prebiotycznych przed 3 tygodniami interwencji;
- osoby, które nie uczestniczyły w programie utraty tkanki tłuszczowej ani nie przeszły operacji żołądka w okresie interwencji;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego;
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na synbiotyki lub podobne produkty;
- Pacjenci bez samoświadomości i z zaburzeniami psychicznymi;
- Czy miałeś w przeszłości przeszczepianie narządów lub nowotwór złośliwy;
- Jednoczesne stosowanie innych leków eksperymentalnych lub w innych badaniach klinicznych;
- Czy w przeszłości nadużywałeś alkoholu, tytoniu i innych narkotyków;
- Osoby, w przypadku których oczekuje się, że nie będą w stanie ukończyć badania rezonansu magnetycznego;
- W połączeniu z poważnymi chorobami lub stanami medycznymi: takimi jak klinicznie poważna (tj. aktywna) choroba serca, ciężkie, niekontrolowane choroby i infekcje, ciężkie niekontrolowane zaburzenia trawienia, ciężkie zaburzenia elektrolitowe, aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, poważna niewydolność narządów, taka jak niewyrównana czynność serca niewydolność płuc, wątroby, nerek, objawy neuropatii obwodowej itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
10B AFU/cztery kapsułki/dzień Akk11, przed posiłkami; Przechowywanie: przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
|
Faza próbna badania będzie trwała 12 tygodni i każdy uczestnik odbędzie 4 wizyty kontrolne (dzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12).
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Cztery kapsułki maltodekstryny/dzień, przed posiłkami; Przechowywanie: przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
|
Faza próbna badania będzie trwała 12 tygodni i każdy uczestnik odbędzie 4 wizyty kontrolne (dzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
|
BMI = waga (kg) / [wzrost (m)]².
24kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² mieści się w zakresie nadwagi, a BMI ≥ 28 kg/m² w zakresie otyłości.
|
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiangpeng Wei, Doctor, The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2025003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .