NabPE s nebo bez Serplulimabu pro časné stadium HR+/HER2- rakoviny prsu.
Neoadjuvantní NabPE se Serplulimabem nebo bez Serplulimabu pro časné stadium pozitivního na hormonální receptor, lidský epidermální růstový faktor s negativním receptorem 2 (HR+/HER2-) Rakovina prsu – observační studie z reálného světa.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je serplulimab účinný u časného HR+/HER2- karcinomu prsu. Tato studie slouží pro prospektivní paralelní kontrolní kohortu pro HELEN-018 (NCT). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje serplulimab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií četnost pCR časného HR+/HER2- karcinomu prsu? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při podávání serplulimabu? Vědci budou porovnávat účinek serplulimabu v kombinaci s chemoterapií s účinkem chemoterapie uváděným v literatuře.
Účastníci: Dostanou serplulimab plus chemoterapii každé 3 týdny po 6 cyklů; Všichni pacienti podstoupí operaci a primárním koncovým bodem je patologická kompletní odpověď v době definitivní operace; Po definitivní operaci budou účastníci dostávat adjuvantní serplulimab každé 3 týdny po dobu až 6 měsíců od zahájení léčby.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech došlo k významnému pokroku v imunoterapii karcinomu prsu a inhibitory PD1/PDL1 dosáhly dobrých výsledků v léčbě triple negativního karcinomu prsu. Bylo také mnoho pokusů o jejich aplikaci u HR+/HER2- rakoviny prsu. Ve studii I-SPY2 zvýšil Pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií míru pCR HR+/HER2- rakoviny prsu z 13 % ve skupině se samotnou chemoterapií na 30 %. Ve studii KEYNOTE756 zvýšil Pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií míru pCR o 8,5 % (24,3 % vs. 15,6 %) ve srovnání s ramenem pouze s chemoterapií u HR+/HER2- karcinomu prsu. Míry pCR v rameni s navulizumabem studie CheckMate 7FL byly 24,5 % ve srovnání s 13,8 % v kontrolním rameni. I když jsou k potvrzení přínosu pro pacienty stále zapotřebí další údaje z dlouhodobého sledování, stále poskytuje novou možnost léčby pro pacientky s rakovinou prsu HR+/HER2-.
Neoadjuvantní léčebné možnosti běžně používané u HR+/HER2- karcinomu prsu jsou převážně antracyklinové sekvenční nebo kombinované s chemoterapeutickými režimy paklitaxelu. Několik klinických studií potvrdilo, že albumin-paclitaxel je účinnější než paklitaxel na bázi rozpouštědla, a proto se albumin-paclitaxel v kombinaci s epirubicinem také stal běžně používaným chemoterapeutickým režimem v klinické praxi.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost Serplulimabu v kombinaci s nab-paclitaxelem a epirubicinem v neoadjuvantní léčbě HR+/HER2- karcinomu prsu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenzhen Liu, Dr.
- Telefonní číslo: 13603862755
- E-mail: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >=18 let
- cT2 - cT4d nebo cT1c s metastázou do axilárních lymfatických uzlin potvrzenou klinicky a patologicky；
Patologicky prokázaná rakovina prsu HR+/HER2-:
definovaný jako:
- pozitivní na ER nebo PR (IHC jaderné barvení >1 %)
- Her-2 negativní (IHC 0, 1+ bez FISH nebo IHC 2+ bez amplifikace pomocí FISH)；
- Má klinicky měřitelné léze: Měřitelné léze na ultrazvuku, mamografii nebo MR (volitelné) do 1 měsíce před randomizací；
- Funkční testy orgánů a kostní dřeně během 1 měsíce před chemoterapií nenaznačují žádné kontraindikace chemoterapie；
- Hodnota EF srdečního ultrazvuku ≧55 %；
- Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem v séru 14 dní před randomizací;
- skóre ECOG ≤ 1 bod;
- Podepište informovaný souhlas；
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky metastatického karcinomu prsu；
- U tohoto onemocnění byla přijata chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, radiační terapie atd.;
- Pacient má druhou primární malignitu jinou než adekvátně léčenou rakovinu kůže;
- Pacient byl léčen proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1), ligandem proti programované smrti 1 (anti-PD-L1) nebo léky proti PD-L2 nebo jinou imunoterapií；
- Pacientovi bylo diagnostikováno onemocnění imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění;
- Pacient má závažné onemocnění plic nebo srdce;
- Pacient má aktivní hepatitidu B a C;
- Pacient má v anamnéze transplantaci orgánů nebo transplantaci kostní dřeně;
- těhotné nebo kojící ženy;
- Vyšetřovatelé považovali chemoterapii za kontraindikovanou kvůli vážným, nekontrolovaným jiným zdravotním stavům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NabPE
Epirubicin 75 mg/m2 ivgtt v den 1 + albumin paklitaxel 260 mg/m2 ivgtt v den 1, každé 3 týdny po 6 cyklů.
|
Epirubicin 75 mg/m2 ivgtt +albumin paclitaxel 260 mg/m2
|
|
Skupina NABPE+Serplulimab
Epirubicin 75 mg/m2 ivgtt v den 1+albumin paclitaxel 260 mg/m2 ivgtt v den 1+serplulimab 4,5 mg/kg ivgtt ve 3. den, každé 3 týdny po dobu 6 cyklů.
|
Serplulimab
Epirubicin 75 mg/m2 ivgtt +albumin paclitaxel 260 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická kompletní odpověď
Časové okno: 24 týdnů
|
Po neoadjuvantní chemoterapii a operaci byl resekovaný vzorek (prs + axilla) bez jakéhokoli invazivního karcinomu (tj. ypT0/is, ypN0)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5-10 let
|
EFS byl definován jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění během neoadjuvantní terapie, lokální nebo vzdálená recidiva, druhá primární malignita (karcinom prsu nebo jiná rakovina) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5-10 let
|
|
DFS
Časové okno: 5-10 let
|
Přežití bez onemocnění, od data operace do první místní, regionální, kontralaterální nebo vzdálené recidivy a úmrtí z jakékoli příčiny
|
5-10 let
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie (21 dní jako 1 cyklus)]
|
Vyhodnoťte povahu, výskyt a závažnost nežádoucích účinků chemoterapie podle CTCAE 5.0
|
Po každém cyklu chemoterapie (21 dní jako 1 cyklus)]
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
ORR je definován jako počet cílových lézí respondérů, jak je hodnoceno pomocí MRI
|
24 TÝDNŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HELEN-018RWS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .