NabPE serplulimabin kanssa tai ilman sitä varhaisen vaiheen HR+/HER2-rintasyöpään.
Neoadjuvantti NabPE serplulimabin kanssa tai ilman sitä varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiiviselle, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorille 2 - negatiivinen (HR+/HER2-) Rintasyöpä - havainnollinen tosielämän tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko serplulimabi tehokas varhaisessa HR+/HER2-rintasyövässä. Tämä koe palvelee HELEN-018:n (NCT) mahdollista rinnakkaiskontrollikohorttia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako serplulimabi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan varhaisen HR+/HER2-rintasyövän pCR-astetta? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on serplulimabia saattaessa? Tutkijat vertaavat serplulimabin vaikutusta kemoterapiaan yhdistettynä kirjallisuudessa raportoituun kemoterapiaan.
Osallistujat: saavat serplulimabia ja kemoterapiaa 3 viikon välein 6 syklin ajan; Kaikki potilaat saavat leikkauksen, ja ensisijainen päätepiste on patologinen täydellinen vaste lopullisen leikkauksen aikana; Lopullisen leikkauksen jälkeen osallistujat saavat adjuvanttia serplulimabia 3 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan hoidon alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina rintasyövän immuunihoidossa on edistytty merkittävästi, ja PD1/PDL1-estäjät ovat saavuttaneet hyviä tuloksia kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa. Niitä on myös yritetty soveltaa monia HR+/HER2-rintasyöpään. I-SPY2-tutkimuksessa pembrolitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan lisäsi HR+/HER2-rintasyövän pCR-astetta pelkän kemoterapian ryhmässä 13 %:sta 30 %:iin. KEYNOTE756-tutkimuksessa pembrolitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan lisäsi pCR-astetta 8,5 % (24,3 % vs. 15,6 %). verrattuna vain kemoterapiaa saaneeseen ryhmään HR+/HER2-rintasyövän hoidossa. pCR-arvot CheckMate 7FL -tutkimuksen navulitsumabihaarassa olivat 24,5 % verrattuna 13,8 %:iin kontrollihaarassa. Vaikka lisää pitkän aikavälin seurantatietoja tarvitaan vielä potilashyödyn vahvistamiseksi, se tarjoaa silti uuden hoitovaihtoehdon HR+/HER2-rintasyöpäpotilaille.
HR+/HER2-rintasyövän hoidossa yleisesti käytetyt neoadjuvanttihoitovaihtoehdot ovat pääasiassa antrasykliiniä peräkkäin tai yhdistettynä paklitakselin kemoterapiahoitoihin. Useat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että albumiinipaklitakseli on tehokkaampi kuin liuotinpohjainen paklitakseli, ja siksi albumiinipaklitakseli yhdistelmänä epirubisiinin kanssa on tullut myös yleisesti käytetty kemoterapia-ohjelma kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää serplulimabin tehoa ja turvallisuutta nab-paklitakselin ja epirubisiinin kanssa yhdistettynä HR+/HER2-rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenzhen Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 13603862755
- Sähköposti: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä>=18 vuotta vanha
- cT2 - cT4d tai cT1c kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeellä kliinisesti ja patologisesti vahvistettuna；
Patologisesti todistettu HR+/HER2-rintasyöpä:
määritelty seuraavasti:
- positiivinen ER tai PR (IHC ydinvärjäytyminen > 1 %)
- Her-2 negatiivinen (IHC 0, 1+ ilman FISH:ia tai IHC 2+ ilman FISH:n vahvistusta)；
- Onko kliinisesti mitattavissa olevia vaurioita: Mitattavissa olevat vauriot ultraäänellä, mammografialla tai MR:llä (valinnainen) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista；
- Elinten ja luuytimen toimintakokeet kuukauden sisällä ennen solunsalpaajahoitoa ei viittaa siihen, että kemoterapialle olisi vasta-aiheita；
- Sydämen ultraääni EF-arvo ≧55 %；
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen 14 päivää ennen satunnaistamista;
- ECOG-pisteet≤1 piste;
- Allekirjoita tietoinen suostumus；
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on näyttöä metastasoituneesta rintasyövästä；
- Tätä sairautta varten on saatu kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa jne.;
- Potilaalla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole riittävästi hoidettu ihosyöpä;
- Potilasta on hoidettu ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-lääkkeillä tai muulla immunoterapialla；
- Potilaalla on diagnosoitu immuunikato- tai autoimmuunisairaus;
- Potilaalla on vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus;
- Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B ja C;
- Potilaalla on ollut elinsiirto tai luuydinsiirto;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijat pitivät kemoterapiaa vasta-aiheisena vakavien, hallitsemattomien muiden sairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NabPE
Epirubisiini 75 mg/m2 ivgtt päivänä 1 + albumiini paklitakseli 260 mg/m2 ivgtt päivänä 1, 3 viikon välein 6 syklin ajan.
|
Epirubisiini 75 mg/m2 IVGTT +Albumiini Paclitaxel 260mg/M2
|
|
NABPE+Serplulimab -ryhmä
Epirubisiini 75 mg/m2 IVGTT päivänä 1+albumiini Paclitaxel 260mg/m2 IVGTT päivänä 1+serplulimabi 4,5 mg/kg IVGTT päivänä 3, joka kolmas viikko 6 sykliä.
|
Sersplulimabi
Epirubisiini 75 mg/m2 IVGTT +Albumiini Paclitaxel 260mg/M2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen resektoidussa näytteessä (rinta + kainalo) ei ollut invasiivista syöpää (eli ypT0/is, ypN0)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen neoadjuvanttihoidon aikana, paikallinen tai etäinen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muu syöpä) tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
5-10 vuotta
|
|
DFS
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Sairaudeton eloonjääminen, Leikkauspäivästä ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen, vastakkaiseen tai kaukaiseen uusiutumiseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5-10 vuotta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen (21 päivää yhtenä syklinä)]
|
Arvioi kemoterapian haittavaikutusten luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
Jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen (21 päivää yhtenä syklinä)]
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
ORR määritellään MRI:llä arvioituna kohdevaurioon reagoineiden lukumääräksi
|
24 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELEN-018RWS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .