NabPE с серплулимабом или без него для лечения рака молочной железы на ранней стадии HR+/HER2-.

Критерии включения:

1. Возраст>=18 лет
2. cT2 - cT4d или cT1c с метастазами в подмышечные лимфатические узлы, подтвержденными клинически и патологически;

3. Патологически доказанный рак молочной железы HR+/HER2-:

   определяется как:

   • положительный результат на ER или PR (IHC-ядерное окрашивание >1%)
   • Her-2 отрицательный (ИГХ 0, 1+ без FISH или ИГХ 2+ без амплификации с помощью FISH);
4. Имеет клинически измеримые поражения: Измеримые поражения при УЗИ, маммографии или МРТ (по желанию) в течение 1 месяца до рандомизации；
5. Функциональные тесты органов и костного мозга в течение 1 месяца до химиотерапии не позволяют предположить отсутствие противопоказаний к химиотерапии;
6. Значение EF при УЗИ сердца ≥55%；
7. Женщины детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность за 14 дней до рандомизации;
8. Оценка ECOG<1 балла;
9. Подписать информированное согласие；

Критерии исключения:

1. У пациентки имеются признаки метастатического рака молочной железы;
2. По поводу этого заболевания получены химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, лучевая терапия и др.;
3. У пациента имеется второе первичное злокачественное новообразование, отличное от адекватно вылеченного рака кожи;
4. Пациент получал лечение препаратами против белка программируемой гибели клеток 1 (анти-PD-1), препаратами против лиганда запрограммированной смерти 1 (анти-PD-L1) или препаратами против PD-L2 или другой иммунотерапией;
5. У пациента диагностировано иммунодефицитное заболевание или аутоиммунное заболевание;
6. У пациента тяжелое заболевание легких или сердца;
7. У больного активный гепатит В и С;
8. У пациента в анамнезе была трансплантация органов или трансплантация костного мозга;
9. беременные или кормящие женщины;
10. Исследователи сочли химиотерапию противопоказанной из-за других серьезных неконтролируемых заболеваний.