NabPE z serplulimabem lub bez niego w leczeniu wczesnego stadium raka piersi HR+/HER2-.
Neoadiuwantowy NabPE z serplulimabem lub bez niego w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium z dodatnim receptorem hormonalnym i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnym (HR+/HER2-) – obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy serplulimab jest skuteczny w leczeniu wczesnego raka piersi HR+/HER2-. To badanie służy prospektywnej równoległej kohorcie kontrolnej dla HELEN-018 (NCT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy serplulimab w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową poprawia odsetek pCR wczesnego raka piersi HR+/HER2-? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy otrzymujący serplulimab? Naukowcy porównają działanie serplulimabu w połączeniu z chemioterapią z działaniem chemioterapii opisywanym w literaturze.
Uczestnicy będą: otrzymywać serplulimab w skojarzeniu z chemioterapią co 3 tygodnie przez 6 cykli; Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji, a pierwotnym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź patologiczna w momencie ostatecznej operacji; Po ostatecznej operacji uczestnicy będą otrzymywać uzupełniający serplulimab co 3 tygodnie przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w immunoterapii raka piersi, a inhibitory PD1/PDL1 osiągnęły dobre wyniki w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi. Podjęto także wiele prób zastosowania ich w leczeniu raka piersi HR+/HER2-. W badaniu I-SPY2 pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią zwiększał częstość pCR raka piersi HR+/HER2- z 13% w grupie otrzymującej samą chemioterapię do 30%. W badaniu KEYNOTE756 pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią zwiększał odsetek pCR o 8,5% (24,3% w porównaniu z 15,6%) w porównaniu z ramieniem otrzymującym wyłącznie chemioterapię w przypadku raka piersi HR+/HER2-. Wskaźniki pCR w grupie otrzymującej nawulizumab w badaniu CheckMate 7FL wyniosły 24,5% w porównaniu z 13,8% w grupie kontrolnej. Chociaż potrzebne są dalsze dane z długoterminowej obserwacji, aby potwierdzić korzyści dla pacjentów, nadal zapewnia to nową opcję leczenia pacjentek z rakiem piersi HR+/HER2-.
Opcje leczenia neoadjuwantowego powszechnie stosowane w przypadku raka piersi HR+/HER2- obejmują głównie schematy chemioterapii polegającej na stosowaniu antracyklin lub w skojarzeniu z paklitakselem. Kilka badań klinicznych potwierdziło, że paklitaksel albuminowy jest skuteczniejszy niż paklitaksel w rozpuszczalniku, dlatego też paklitaksel albuminowy w skojarzeniu z epirubicyną stał się również powszechnie stosowanym schematem chemioterapii w praktyce klinicznej.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Serplulimabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i epirubicyną w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi HR+/HER2-.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenzhen Liu, Dr.
- Numer telefonu: 13603862755
- E-mail: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek>= 18 lat
- cT2 - cT4d lub cT1c z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych potwierdzonymi klinicznie i patologicznie;
Patologicznie potwierdzony rak piersi HR+/HER2-:
zdefiniowany jako:
- pozytywny na ER lub PR (barwienie jądrowe IHC > 1%)
- Her-2 ujemny (IHC 0, 1+ bez FISH lub IHC 2+ bez amplifikacji metodą FISH);
- Ma zmiany mierzalne klinicznie: Zmiany mierzalne w USG, mammografii lub MR (opcjonalnie) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
- Badania czynności narządów i szpiku kostnego przeprowadzone w ciągu 1 miesiąca przed chemioterapią nie wykazują przeciwwskazań do chemioterapii;
- Wartość EF w USG serca ≧55%;
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy na 14 dni przed randomizacją;
- wynik ECOG ≤1 punkt;
- Podpisz świadomą zgodę;
Kryteria wykluczenia:
- U pacjenta występują objawy raka piersi z przerzutami;
- W przypadku tej choroby zastosowano chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, radioterapię itp.;
- u pacjenta występuje drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż odpowiednio leczony rak skóry;
- Pacjenta leczono lekami przeciwko białku programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandowi programowanej śmierci 1 (anty-PD-L1) lub lekom anty-PD-L2 albo inną immunoterapią;
- U pacjenta zdiagnozowano niedobór odporności lub chorobę autoimmunologiczną;
- pacjent ma ciężką chorobę płuc lub serca;
- Pacjent ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
- u pacjenta w przeszłości przeszczepiano narząd lub szpik kostny;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Badacze uznali, że chemioterapia jest przeciwwskazana ze względu na poważne, niekontrolowane inne schorzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NabPE
Epirubicyna 75 mg/m2 ivgtt w dniu 1. + albumina Paklitaksel 260 mg/m2 ivgtt w dniu 1., co 3 tygodnie przez 6 cykli.
|
Epirubicyna 75 mg/M2 IVGTT +albumina paklitaksel 260mg/m2
|
|
Grupa Nabpe+Serplulimab
Epiruubicyna 75 mg/m2 IVGTT w dniu 1+albumina paklitaksel 260 mg/m2 IVGTT w dniu 1+Serplulilumab 4,5 mg/kg IVGTT w dniu 3, co 3 tygodnie za 6 cykli.
|
Serplulimab
Epirubicyna 75 mg/M2 IVGTT +albumina paklitaksel 260mg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Po chemioterapii neoadjuwantowej i operacji wycięty preparat (pierś + pacha) był wolny od jakiegokolwiek nowotworu inwazyjnego (tj. ypT0/is, ypN0).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby podczas leczenia neoadjuwantowego, wznowa miejscowa lub odległa, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5-10 lat
|
|
DFS
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Przeżycie wolne od choroby, od daty operacji do pierwszej wznowy miejscowej, regionalnej, przeciwnej lub odległej oraz śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
5-10 lat
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po każdym cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)]
|
Ocenić charakter, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych chemioterapii zgodnie z CTCAE 5.0
|
Po każdym cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)]
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
|
ORR definiuje się jako liczbę reagujących na docelowe zmiany chorobowe ocenianą za pomocą MRI
|
24 TYGODNIE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELEN-018RWS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .