- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06781281
NabPE avec ou sans serplulimab pour le cancer du sein HR+/HER2- à un stade précoce.
NabPE néoadjuvant avec ou sans serplulimab pour le cancer du sein à un stade précoce positif aux récepteurs hormonaux, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HR+/HER2-) - une étude observationnelle dans le monde réel.
Le but de cette étude clinique est de savoir si le serplulimab est efficace dans le cancer du sein HR+/HER2- précoce. Cet essai sert une cohorte prospective de contrôle parallèle pour HELEN-018 (NCT). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le serplulimab associé à une chimiothérapie néoadjuvante améliore-t-il le taux de pCR du cancer du sein HR+/HER2- précoce ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils reçoivent du serplulimab ? Les chercheurs compareront l'effet du serplulimab associé à la chimiothérapie à l'effet de la chimiothérapie rapporté dans la littérature.
Les participants : recevront du serplulimab plus une chimiothérapie toutes les 3 semaines pendant 6 cycles ; Tous les patients seront opérés et le critère d'évaluation principal est une réponse pathologique complète au moment de la chirurgie définitive ; Après une intervention chirurgicale définitive, les participants recevront du serplulimab adjuvant toutes les 3 semaines pendant 6 mois maximum à compter du début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, des progrès significatifs ont été réalisés dans l’immunothérapie du cancer du sein et les inhibiteurs PD1/PDL1 ont obtenu de bons résultats dans le traitement du cancer du sein triple négatif. Il y a également eu de nombreuses tentatives pour les appliquer au cancer du sein HR+/HER2-. Dans l'étude I-SPY2, le pembrolizumab associé à la chimiothérapie a augmenté le taux de pCR du cancer du sein HR+/HER2- de 13 % dans le groupe chimiothérapie seule à 30 %. Dans l'étude KEYNOTE756, le pembrolizumab en association à la chimiothérapie a augmenté le taux de pCR de 8,5 % (24,3 % contre 15,6 %) par rapport au bras chimiothérapie seule dans le cancer du sein HR+/HER2-. Les taux de pCR dans le bras navulizumab de l'étude CheckMate 7FL étaient de 24,5 % contre 13,8 % dans le bras témoin. Bien que des données de suivi à long terme soient encore nécessaires pour confirmer le bénéfice pour les patientes, ce traitement constitue toujours une nouvelle option thérapeutique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-.
Les options de traitement néoadjuvant couramment utilisées pour le cancer du sein HR+/HER2- sont principalement les anthracyclines séquentielles ou associées à des schémas de chimiothérapie au paclitaxel. Plusieurs études cliniques ont confirmé que l'albumine paclitaxel est plus efficace que le paclitaxel à base de solvant et, par conséquent, l'albumine paclitaxel en association avec l'épirubicine est également devenue un schéma de chimiothérapie couramment utilisé dans la pratique clinique.
Le but de cette étude était d'explorer l'efficacité et la sécurité du Serplulimab associé au nab-paclitaxel et à l'épirubicine dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HR+/HER2-.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenzhen Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: 13603862755
- E-mail: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge>=18 ans
- cT2 - cT4d ou cT1c avec métastases ganglionnaires axillaires confirmées cliniquement et pathologiquement ;
Cancer du sein HR+/HER2- pathologiquement prouvé :
défini comme :
- positif pour ER ou PR (coloration nucléaire IHC > 1 %)
- Her-2 négatif (IHC 0, 1+ sans FISH, ou IHC 2+ sans amplification par FISH) ;
- Présente des lésions cliniquement mesurables : lésions mesurables par échographie, mammographie ou IRM (facultatif) dans le mois précédant la randomisation ;
- Les tests fonctionnels des organes et de la moelle osseuse effectués dans le mois précédant la chimiothérapie ne suggèrent aucune contre-indication à la chimiothérapie ;
- Valeur EF de l'échographie cardiaque ≧55 % ;
- Femmes en âge de procréer, avec un test de grossesse sérique négatif 14 jours avant la randomisation ;
- Score ECOG≤1 point ;
- Signer le consentement éclairé ;
Critères d'exclusion :
- La patiente présente des signes d'un cancer du sein métastatique ;
- Pour cette maladie, une chimiothérapie, une endocrinothérapie, une thérapie ciblée, une radiothérapie, etc. ont été reçues ;
- Le patient présente une deuxième tumeur maligne primaire autre qu'un cancer de la peau correctement traité ;
- Le patient a été traité avec une protéine de mort cellulaire anti-programmée 1 (anti-PD-1), un ligand de mort anti-programmé 1 (anti-PD-L1) ou des médicaments anti-PD-L2, ou une autre immunothérapie ;
- Le patient a reçu un diagnostic de maladie d'immunodéficience ou de maladie auto-immune ;
- Le patient souffre d’une maladie pulmonaire ou cardiaque grave ;
- Le patient a une hépatite B et C active ;
- Le patient a des antécédents de transplantation d’organe ou de moelle osseuse ;
- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- Les enquêteurs ont considéré la chimiothérapie contre-indiquée en raison d'autres conditions médicales graves et incontrôlées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NabPE
Épirubicine 75 mg/m2 ivgtt le jour 1 + albumine Paclitaxel 260 mg/m2 ivgtt le jour 1, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
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Épirubicine 75 mg / m2 ivgtt + albumine paclitaxel 260 mg / m2
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Groupe Nabpe + Serplulimab
Épirubicine 75 mg / m2 ivgtt le jour 1 + albumine paclitaxel 260 mg / m2 ivgtt le jour 1 + serplulimab 4,5 mg / kg ivgtt le jour 3, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
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Serplulimab
Épirubicine 75 mg / m2 ivgtt + albumine paclitaxel 260 mg / m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse pathologique complète
Délai: 24 semaines
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Après chimiothérapie et chirurgie néoadjuvantes, l'échantillon réséqué (sein + aisselle) était exempt de tout cancer invasif (c'est-à-dire ypT0/is, ypN0).
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 5-10 ans
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L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie au cours d'un traitement néoadjuvant, récidive locale ou à distance, deuxième tumeur maligne primaire (cancer du sein ou autre) ou décès quelle qu'en soit la cause.
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5-10 ans
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DFS
Délai: 5-10 ans
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Survie sans maladie, de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première récidive locale, régionale, controlatérale ou à distance, et le décès quelle qu'en soit la cause.
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5-10 ans
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événements indésirables
Délai: Après chaque cycle de chimiothérapie (21 jours pour 1 cycle)]
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Évaluer la nature, l'incidence et la gravité des événements indésirables de la chimiothérapie selon CTCAE 5.0
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Après chaque cycle de chimiothérapie (21 jours pour 1 cycle)]
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24 SEMAINES
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L'ORR est défini comme le nombre de répondeurs à la lésion cible, tel qu'évalué par IRM.
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24 SEMAINES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HELEN-018RWS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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