Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NabPE avec ou sans serplulimab pour le cancer du sein HR+/HER2- à un stade précoce.

20 juin 2025 mis à jour par: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

NabPE néoadjuvant avec ou sans serplulimab pour le cancer du sein à un stade précoce positif aux récepteurs hormonaux, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HR+/HER2-) - une étude observationnelle dans le monde réel.

Le but de cette étude clinique est de savoir si le serplulimab est efficace dans le cancer du sein HR+/HER2- précoce. Cet essai sert une cohorte prospective de contrôle parallèle pour HELEN-018 (NCT). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le serplulimab associé à une chimiothérapie néoadjuvante améliore-t-il le taux de pCR du cancer du sein HR+/HER2- précoce ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils reçoivent du serplulimab ? Les chercheurs compareront l'effet du serplulimab associé à la chimiothérapie à l'effet de la chimiothérapie rapporté dans la littérature.

Les participants : recevront du serplulimab plus une chimiothérapie toutes les 3 semaines pendant 6 cycles ; Tous les patients seront opérés et le critère d'évaluation principal est une réponse pathologique complète au moment de la chirurgie définitive ; Après une intervention chirurgicale définitive, les participants recevront du serplulimab adjuvant toutes les 3 semaines pendant 6 mois maximum à compter du début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Ces dernières années, des progrès significatifs ont été réalisés dans l’immunothérapie du cancer du sein et les inhibiteurs PD1/PDL1 ont obtenu de bons résultats dans le traitement du cancer du sein triple négatif. Il y a également eu de nombreuses tentatives pour les appliquer au cancer du sein HR+/HER2-. Dans l'étude I-SPY2, le pembrolizumab associé à la chimiothérapie a augmenté le taux de pCR du cancer du sein HR+/HER2- de 13 % dans le groupe chimiothérapie seule à 30 %. Dans l'étude KEYNOTE756, le pembrolizumab en association à la chimiothérapie a augmenté le taux de pCR de 8,5 % (24,3 % contre 15,6 %) par rapport au bras chimiothérapie seule dans le cancer du sein HR+/HER2-. Les taux de pCR dans le bras navulizumab de l'étude CheckMate 7FL étaient de 24,5 % contre 13,8 % dans le bras témoin. Bien que des données de suivi à long terme soient encore nécessaires pour confirmer le bénéfice pour les patientes, ce traitement constitue toujours une nouvelle option thérapeutique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-.

Les options de traitement néoadjuvant couramment utilisées pour le cancer du sein HR+/HER2- sont principalement les anthracyclines séquentielles ou associées à des schémas de chimiothérapie au paclitaxel. Plusieurs études cliniques ont confirmé que l'albumine paclitaxel est plus efficace que le paclitaxel à base de solvant et, par conséquent, l'albumine paclitaxel en association avec l'épirubicine est également devenue un schéma de chimiothérapie couramment utilisé dans la pratique clinique.

Le but de cette étude était d'explorer l'efficacité et la sécurité du Serplulimab associé au nab-paclitaxel et à l'épirubicine dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HR+/HER2-.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

709

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées et devant recevoir une chimiothérapie néoadjuvante

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge>=18 ans
  2. cT2 - cT4d ou cT1c avec métastases ganglionnaires axillaires confirmées cliniquement et pathologiquement ;
  3. Cancer du sein HR+/HER2- pathologiquement prouvé :

    défini comme :

    • positif pour ER ou PR (coloration nucléaire IHC > 1 %)
    • Her-2 négatif (IHC 0, 1+ sans FISH, ou IHC 2+ sans amplification par FISH) ;
  4. Présente des lésions cliniquement mesurables : lésions mesurables par échographie, mammographie ou IRM (facultatif) dans le mois précédant la randomisation ;
  5. Les tests fonctionnels des organes et de la moelle osseuse effectués dans le mois précédant la chimiothérapie ne suggèrent aucune contre-indication à la chimiothérapie ;
  6. Valeur EF de l'échographie cardiaque ≧55 % ;
  7. Femmes en âge de procréer, avec un test de grossesse sérique négatif 14 jours avant la randomisation ;
  8. Score ECOG≤1 point ;
  9. Signer le consentement éclairé ;

Critères d'exclusion :

  1. La patiente présente des signes d'un cancer du sein métastatique ;
  2. Pour cette maladie, une chimiothérapie, une endocrinothérapie, une thérapie ciblée, une radiothérapie, etc. ont été reçues ;
  3. Le patient présente une deuxième tumeur maligne primaire autre qu'un cancer de la peau correctement traité ;
  4. Le patient a été traité avec une protéine de mort cellulaire anti-programmée 1 (anti-PD-1), un ligand de mort anti-programmé 1 (anti-PD-L1) ou des médicaments anti-PD-L2, ou une autre immunothérapie ;
  5. Le patient a reçu un diagnostic de maladie d'immunodéficience ou de maladie auto-immune ;
  6. Le patient souffre d’une maladie pulmonaire ou cardiaque grave ;
  7. Le patient a une hépatite B et C active ;
  8. Le patient a des antécédents de transplantation d’organe ou de moelle osseuse ;
  9. les femmes enceintes ou allaitantes ;
  10. Les enquêteurs ont considéré la chimiothérapie contre-indiquée en raison d'autres conditions médicales graves et incontrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NabPE
Épirubicine 75 mg/m2 ivgtt le jour 1 + albumine Paclitaxel 260 mg/m2 ivgtt le jour 1, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Épirubicine 75 mg / m2 ivgtt + albumine paclitaxel 260 mg / m2
Groupe Nabpe + Serplulimab
Épirubicine 75 mg / m2 ivgtt le jour 1 + albumine paclitaxel 260 mg / m2 ivgtt le jour 1 + serplulimab 4,5 mg / kg ivgtt le jour 3, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Serplulimab
Épirubicine 75 mg / m2 ivgtt + albumine paclitaxel 260 mg / m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse pathologique complète
Délai: 24 semaines
Après chimiothérapie et chirurgie néoadjuvantes, l'échantillon réséqué (sein + aisselle) était exempt de tout cancer invasif (c'est-à-dire ypT0/is, ypN0).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5-10 ans
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie au cours d'un traitement néoadjuvant, récidive locale ou à distance, deuxième tumeur maligne primaire (cancer du sein ou autre) ou décès quelle qu'en soit la cause.
5-10 ans
DFS
Délai: 5-10 ans
Survie sans maladie, de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première récidive locale, régionale, controlatérale ou à distance, et le décès quelle qu'en soit la cause.
5-10 ans
événements indésirables
Délai: Après chaque cycle de chimiothérapie (21 jours pour 1 cycle)]
Évaluer la nature, l'incidence et la gravité des événements indésirables de la chimiothérapie selon CTCAE 5.0
Après chaque cycle de chimiothérapie (21 jours pour 1 cycle)]
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24 SEMAINES
L'ORR est défini comme le nombre de répondeurs à la lésion cible, tel qu'évalué par IRM.
24 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HELEN-018RWS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner