NabPE med eller uten serplulimab for tidlig stadium HR+/HER2- brystkreft.
Neoadjuvant NabPE med eller uten serplulimab for tidlig stadium hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HR+/HER2-) brystkreft - en observasjonsstudie fra virkeligheten.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om serplulimab er effektivt ved tidlig HR+/HER2- brystkreft. Denne studien tjener en prospektiv parallell kontrollkohort for HELEN-018 (NCT). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer serplulimab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi pCR-raten ved tidlig HR+/HER2- brystkreft? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de får serplulimab? Forskere vil sammenligne effekten av serplulimab kombinert med kjemoterapi med effekten av kjemoterapi rapportert i litteraturen.
Deltakerne vil: motta serplulimab pluss kjemoterapi hver 3. uke i 6 sykluser; Alle pasienter vil få operasjon, og det primære endepunktet er en patologisk fullstendig respons på tidspunktet for den endelige operasjonen; Etter definitiv kirurgi vil deltakerne få adjuvant serplulimab hver 3. uke i opptil 6 måneder fra starten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene er det gjort betydelige fremskritt innen immunterapi av brystkreft, og PD1/PDL1-hemmere har oppnådd gode resultater i behandlingen av trippel-negativ brystkreft. Det har også vært mange forsøk på å bruke dem ved HR+/HER2- brystkreft. I I-SPY2-studien økte Pembrolizumab kombinert med kjemoterapi pCR-raten for HR+/HER2- brystkreft fra 13 % i gruppen alene med kjemoterapi til 30 %. I KEYNOTE756-studien økte Pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi pCR-frekvensen med 8,5 % (24,3 % vs. 15,6 %). sammenlignet med den eneste kjemoterapiarmen i HR+/HER2- brystkreft. pCR-rater i navulizumab-armen i CheckMate 7FL-studien var 24,5 % sammenlignet med 13,8 % i kontrollarmen. Mens ytterligere langtidsoppfølgingsdata fortsatt er nødvendig for å bekrefte pasientfordelen, gir det fortsatt et nytt behandlingsalternativ for HR+/HER2- brystkreftpasienter.
De neoadjuvante behandlingsalternativene som vanligvis brukes for HR+/HER2- brystkreft er hovedsakelig antracyklinsekvensielle eller kombinert med paklitaksel-kjemoterapiregimer. Flere kliniske studier har bekreftet at albuminpaklitaksel er mer effektivt enn løsemiddelbasert paklitaksel, og derfor har albuminpaklitaksel i kombinasjon med epirubicin også blitt et vanlig kjemoterapiregime i klinisk praksis.
Målet med denne studien var å utforske effekten og sikkerheten til Serplulimab kombinert med nab-paklitaksel og epirubicin i neoadjuvant behandling av HR+/HER2- brystkreft
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenzhen Liu, Dr.
- Telefonnummer: 13603862755
- E-post: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder>=18 år gammel
- cT2 - cT4d, eller cT1c med aksillær lymfeknutemetastase bekreftet klinisk og patologisk;
Patologisk bevist HR+/HER2- brystkreft:
definert som:
- positiv for ER eller PR (IHC nukleær farging >1%)
- Her-2 negativ (IHC 0, 1+ uten FISH, eller IHC 2+ uten amplifikasjon av FISH);
- Har klinisk målbare lesjoner: Målbare lesjoner på ultralyd, mammografi eller MR (valgfritt) innen 1 måned før randomisering;
- Organ- og benmargsfunksjonstester innen 1 måned før kjemoterapi antyder ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi;
- Hjerte ultralyd EF-verdi ≧55%;
- Kvinner i fertil alder, med negativ serumgraviditetstest 14 dager før randomisering;
- ECOG-score≤1 poeng;
- Signer informert samtykke；
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tegn på metastatisk brystkreft;
- For denne sykdommen er det mottatt kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, strålebehandling etc.;
- Pasienten har en annen primær malignitet enn adekvat behandlet hudkreft;
- Pasienten har blitt behandlet med anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmert dødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-PD-L2 legemidler, eller annen immunterapi;
- Pasienten har blitt diagnostisert med immunsvikt eller autoimmun sykdom;
- Pasienten har alvorlig lunge- eller hjertesykdom;
- Pasienten har aktiv hepatitt B og C;
- Pasienten har en historie med organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon;
- gravide eller ammende kvinner;
- Etterforskerne vurderte kjemoterapi som kontraindisert på grunn av alvorlige, ukontrollerte andre medisinske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NabPE
Epirubicin 75mg/m2 ivgtt på dag 1+Albumin Paclitaxel 260mg/m2 ivgtt på dag 1, hver 3. uke i 6 sykluser.
|
Epirubicin 75mg/m2 IVGTT +Albumin Paclitaxel 260 mg/m2
|
|
NABPE+Serplulimab Group
Epirubicin 75 mg/m2 IVGTT på dag 1+albumin Paclitaxel 260 mg/m2 IVGTT på dag 1+serplulimab 4,5 mg/kg iVGTT på dag 3, hver tredje uke for 6 sykluser.
|
Serplulimab
Epirubicin 75mg/m2 IVGTT +Albumin Paclitaxel 260 mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 24 uker
|
Etter neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi var den resekerte prøven (bryst + aksill) fri for invasiv kreft (dvs. ypT0/is, ypN0)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: 5-10 år
|
EFS ble definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon under neoadjuvant terapi, lokalt eller fjernt tilbakefall, andre primær malignitet (bryst eller annen kreft), eller død av en hvilken som helst årsak.
|
5-10 år
|
|
DFS
Tidsramme: 5-10 år
|
Sykdomsfri overlevelse, fra operasjonsdatoen til første lokale, regionale, kontralaterale eller fjerntliggende tilbakefall, og død uansett årsak
|
5-10 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Etter hver syklus med kjemoterapi (21 dager som 1 syklus)]
|
Evaluer arten, forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
|
Etter hver syklus med kjemoterapi (21 dager som 1 syklus)]
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 UKER
|
ORR er definert som antall mållesjonsresponderere, vurdert ved MR
|
24 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HELEN-018RWS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .