Impact van occlusie van het rechter atrium op TEVAR-resultaten
25 juni 2025 bijgewerkt door: Claire Allen, University of Calgary
Impact van rechter atriale occlusie op TEVAR-resultaten: een prospectieve cohortstudie
Hoewel de toepassing van thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) voor de behandeling van aortapathologie zich uitbreidt, blijft er een leemte bestaan in de literatuur waarin wordt onderzocht hoe intraoperatieve ‘reductie of eliminatie van aorta-impuls’ (REAI)-technieken, in het bijzonder het gebruik van rechter atriale occlusie, kunnen worden toegepast. , kan van invloed zijn op belangrijke klinische resultaten voor patiënten.
Deze studie heeft tot doel prospectieve gegevens te verschaffen van een groot cohort TEVAR-patiënten om de klinische resultaten na TEVAR-procedures te onderzoeken en, specifiek, of occlusie van het rechter atrium een significante impact heeft op de klinische resultaten, in vergelijking met andere REAI-technieken.
De resultaten van deze studie kunnen toekomstige perioperatieve TEVAR-praktijken informeren en de TEVAR-patiëntenresultaten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire Allen, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 403-
- E-mail: claire.allen@ahs.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een nood- of electief thoracaal endovasculair aortaherstel ondergaan in het Peter Lougheed Centre, Calgary, Alberta
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- thoracale endovasculaire aortareparatie
- rechter atriale ballonocclusie voor vermindering of eliminatie van de aorta-impuls
- endograft-implementatie in landingszones 0-3
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd 18 jaar of jonger
- niet-thoracaal endovasculair aortaherstel
- vermindering of eliminatie van de aorta-impuls met behulp van een andere techniek dan ballonocclusie van het rechter atrium
- endograft-implementatie in landingszones 4 en daarbuiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ballonocclusie van het rechter atrium
Thoracaal endovasculair aortaherstel met occlusie van de rechter atriale ballon voor vermindering of eliminatie van aorta-impuls
|
Thoracale endovasculaire aortareparatie met ballonocclusie in het rechter atrium voor vermindering of eliminatie van aorta-impuls en plaatsing van stentgrafts in landingszones 0-3
|
|
Niet rechter atriale ballonocclusie
Thoracaal endovasculair aortaherstel zonder gebruik van ballonocclusie in het rechter atrium voor vermindering of eliminatie van aorta-impuls
|
Thoracaal endovasculair aortaherstel zonder gebruik van ballonocclusie in het rechter atrium voor vermindering of eliminatie van aorta-impuls en plaatsing van stentgrafts in landingszones 0-3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endolekkage tot aan ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 10 dagen)
|
Endolekkage vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 10 dagen)
|
|
Endolekkage tot één jaar na de operatie
Tijdsspanne: einde van de operatie tot een jaar na de operatie
|
Endolekkage binnen één jaar na de operatie
|
einde van de operatie tot een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve sterfte tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: postoperatief tot 30 dagen na de operatie
|
Perioperatieve sterfte na 30 dagen
|
postoperatief tot 30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken tot één jaar na de operatie
Tijdsspanne: postoperatief tot één jaar na de operatie
|
Eénjarige sterfte door alle oorzaken
|
postoperatief tot één jaar na de operatie
|
|
Complicaties: enorme bloeding
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
Het optreden van massale bloedingen
|
binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
|
Complicaties: cerebrovasculair
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
Optreden van cerebrovasculair accident/transiënte ischemische aanval
|
binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
|
Complicaties: ischemie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
Het optreden van ischemie van het ruggenmerg
|
binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
|
Complicaties: iliofemorale toegang
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
Optreden van iliofemorale toegangscomplicaties (bloeding/infectie/trombose)
|
binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
|
Complicaties: retrograde dissectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
Het optreden van retrograde dissectie
|
binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
|
Complicaties: langdurige ventilatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
Het optreden van langdurige ventilatie gedurende meer dan 24 uur
|
binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
|
Complicaties: acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
Het optreden van acuut nierletsel
|
binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
|
Complicaties: acuut nierletsel met nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
Het optreden van acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
|
binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
|
Complicaties: cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
Optreden van cardiovasculaire voorvallen (myocardletsel na een niet-cardiale operatie/hartstilstand/myocardinfarct)
|
binnen 30 dagen na de operatie en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB24-1367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .