- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06787703
Jsou starší dospělí připraveni reagovat na katastrofy? Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost první psychologické pomoci na úzkost související s důstojností, psychosociální slabost a psychickou odolnost mezi staršími v ústavech
Rychlý nárůst celosvětového stárnutí populace upozornil na jedinečné výzvy, kterým čelí institucionalizovaní starší lidé. Tito jedinci se často potýkají s různými formami psychosociálního stresu, včetně distresu souvisejícího s důstojností, sociální slabosti a snížené psychické odolnosti (Chernomas et al., 2020; Phelan et al., 2015). Distress související s důstojností, charakterizovaný pocity bezcennosti nebo ztráty respektu, významně ovlivňuje duševní zdraví a kvalitu života starších dospělých, zejména těch v zařízeních dlouhodobé péče (Chochinov, 2012). Podobně sociální křehkost, poznamenaná úbytkem sociálních sítí a oslabenými mezilidskými interakcemi, dále prohlubuje jejich zranitelnost vůči osamělosti a poruchám duševního zdraví (Makizako et al., 2015). Zlepšení psychické odolnosti neboli schopnosti adaptovat se na nepřízeň osudu je proto zásadní pro zlepšení jejich celkové pohody (Southwick et al., 2014).
Psychologická první pomoc (PFA) je strukturovaná intervence navržená tak, aby poskytovala okamžitou podporu a podporovala adaptivní strategie zvládání během krizí (Brymer et al., 2006). Zatímco PFA byl široce implementován v situacích katastrof a mimořádných událostí, jeho použití při řešení psychosociálních potřeb starších osob v ústavech zůstává nedostatečně prozkoumáno. Vzhledem ke svému zaměření na podporu bezpečnosti, pohodlí a propojení může mít PFA potenciál pro zmírnění úzkosti související s důstojností, posílení sociálních vazeb a zvýšení psychické odolnosti této zranitelné populace.
Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost PFA při zmírňování úzkosti související s důstojností, snižování sociální slabosti a posilování psychické odolnosti mezi staršími v ústavech. Zaměřením se na tyto provázané psychosociální faktory si výzkum klade za cíl přispět k rostoucímu množství důkazů o intervencích přizpůsobených jedinečným potřebám starších dospělých v pečovatelských zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damanhur, Egypt
- Almogama and Dar Alsada assisted living facilities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Ve věku 60 let nebo starší.
- Nedávno v důchodu, maximálně do jednoho měsíce od ukončení zaměstnání.
- Schopný smysluplné a jasné komunikace.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Mezi kritéria vyloučení patřila účast na psychologické léčbě, neschopnost dokončit zadaný domácí úkol, neochota pokračovat ve studii nebo logistické problémy, jako je špatné připojení k internetu během online sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
standardní péče
|
|
|
Experimentální: Psychologická první pomoc
|
Psychologická první pomoc je soucitná a podpůrná přítomnost navržená ke zmírnění akutního utrpení a posouzení potřeby nepřetržité péče o duševní zdraví. Cílem intervence je posílit soucitnou přítomnost, pomoci s potřebami a podpořit adaptivní fungování. Intervence zahrnuje sedm hlavních témat (model RAPID, stabilizace emocí, soucit se sebou samým, přerámování, vštěpování naděje a posílení), která budou pokryta sérií pěti tréninkových cvičení vedených na 6 lekcích. Délka každého sezení se pohybovala od 30 do 45 minut. Program vychází z modelu RAPID PFA, který představuje jednoduchou strukturu (R pro: navázání vztahu a reflektivní naslouchání, A: hodnocení, P: stanovení priorit, I: intervence a D: dispozice). Program vychází z modelu RAPID PFA, který představuje jednoduchou strukturu (R pro: navázání vztahu a reflektivní naslouchání, A: hodnocení, P: stanovení priorit, I: intervence a D: dispozice). The |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko psychologické odolnosti
Časové okno: při hodnocení na začátku před začátkem programu a po 3 měsících bezprostředně po dokončení studie
|
Měřítko hodnocení odolnosti (RES) se skládá z 9 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasí) do 4 (zcela souhlasí).
Účastníci hodnotí, do jaké míry souhlasí s prohlášeními o tom, jak „obvykle reagují na náročné situace“. Původní autoři stupnice identifikovali strukturu dvoufaktorů: soběstačnost, která zahrnuje položky 2, 3, 4, 5, 6 a 8 (rozsah subškály: 0-24) a sebevědomí, zahrnující položky 1, 7 a 9 (rozsah dílčí škály: 0-12).
|
při hodnocení na začátku před začátkem programu a po 3 měsících bezprostředně po dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář důstojnosti pacienta
Časové okno: při hodnocení na začátku před začátkem programu a po 3 měsících bezprostředně po dokončení studie
|
Inventář důstojnosti pacienta (PDI) je průzkum 25 položek, jehož cílem je hodnotit úzkost související s důstojností u jednotlivců, zejména těch, kteří jsou v paliativní péči.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, s odpověďmi v rozmezí od 1 („ne problém“) do 5 („ohromující problém“).
PDI zahrnuje pět oblastí úzkosti: úzkost symptomů, existenciální úzkost, závislost, klid mysli a sociální podpora.
|
při hodnocení na začátku před začátkem programu a po 3 měsících bezprostředně po dokončení studie
|
|
Index sociální slabosti (SFI)
Časové okno: při hodnocení na začátku před začátkem programu a po 3 měsících bezprostředně po dokončení studie
|
Index sociální křehkosti (SFI) byl vyvinut Shah et al., 2023, je vícerozměrný nástroj používaný k vyhodnocení sociálních aspektů křehkosti, zejména u starších dospělých.
Zaměřuje se na identifikaci jednotlivců ohrožených sociálními zranitelnostmi, které mohou ovlivnit jejich celkové zdraví a pohodu.
Index sociální křehkosti zahrnuje věk, pohlaví a osm sociálních charakteristik a přesně riziko stratifikuje starší dospělé.
|
při hodnocení na začátku před začátkem programu a po 3 měsících bezprostředně po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .