- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06787703
Czy starsi dorośli są przygotowani do reagowania na katastrofy? Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność pierwszej pomocy psychologicznej w leczeniu stresu związanego z godnością, słabości psychospołecznej i odporności psychicznej wśród osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych
Szybki wzrost globalnej populacji starzejącej się populacji zwrócił uwagę na wyjątkowe wyzwania stojące przed osobami starszymi w placówkach opiekuńczych. Osoby te często zmagają się z różnymi formami stresu psychospołecznego, w tym cierpieniem związanym z godnością, słabością społeczną i obniżoną odpornością psychiczną (Chernomas i in., 2020; Phelan i in., 2015). Stres związany z godnością, charakteryzujący się poczuciem bezwartościowości lub utratą szacunku, znacząco wpływa na zdrowie psychiczne i jakość życia osób starszych, szczególnie tych przebywających w placówkach opieki długoterminowej (Chochinov, 2012). Podobnie słabość społeczna – charakteryzująca się zmniejszonymi sieciami społecznościowymi i osłabionymi interakcjami międzyludzkimi – dodatkowo zwiększa ich podatność na samotność i zaburzenia zdrowia psychicznego (Makizako i in., 2015). Zwiększanie odporności psychicznej, czyli zdolności do przystosowania się do przeciwności losu, ma zatem kluczowe znaczenie dla poprawy ogólnego dobrostanu (Southwick i in., 2014).
Pierwsza pomoc psychologiczna (PFA) to ustrukturyzowana interwencja, której celem jest zapewnienie natychmiastowego wsparcia i wspieranie adaptacyjnych strategii radzenia sobie w sytuacjach kryzysowych (Brymer i in., 2006). Chociaż PFA jest szeroko wdrażany w sytuacjach klęsk żywiołowych i sytuacji kryzysowych, jego zastosowanie w zaspokajaniu potrzeb psychospołecznych osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych pozostaje niedostatecznie zbadane. Biorąc pod uwagę skupienie się na promowaniu bezpieczeństwa, komfortu i łączności, PFA może mieć potencjał w zakresie łagodzenia cierpienia związanego z godnością, wzmacniania więzi społecznych i zwiększania odporności psychicznej wśród tej bezbronnej populacji.
Celem tego badania jest ocena skuteczności PFA w łagodzeniu cierpienia związanego z godnością, zmniejszaniu słabości społecznej i wzmacnianiu odporności psychicznej wśród osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych. Uwzględniając te powiązane ze sobą czynniki psychospołeczne, badanie ma na celu przyczynienie się do zgromadzenia coraz większej liczby dowodów na temat interwencji dostosowanych do wyjątkowych potrzeb osób starszych w placówkach opiekuńczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damanhur, Egipt
- Almogama and Dar Alsada assisted living facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 60 lat lub starszy.
- Niedawno na emeryturze, w ciągu maksymalnie jednego miesiąca od zaprzestania pracy.
- Potrafi sensownie i jasno komunikować się.
- Należy dostarczyć podpisaną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały udział w terapii psychologicznej, niemożność odrobienia zadanej pracy domowej, niechęć do kontynuowania badania lub wyzwania logistyczne, takie jak słaba łączność internetowa podczas sesji online.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza pomoc psychologiczna
|
Pierwsza pomoc psychologiczna to pełna współczucia i wsparcia obecność, której celem jest złagodzenie ostrego stresu i ocena potrzeby dalszej opieki psychiatrycznej. Interwencja ma na celu wzmocnienie współczującej obecności, pomoc w zaspokojeniu potrzeb i promowanie funkcjonowania adaptacyjnego. Interwencja obejmuje siedem głównych tematów (model RAPID, stabilizacja emocji, współczucie dla siebie, przewartościowanie, zaszczepianie nadziei i wzmocnienie pozycji), które zostaną omówione w serii pięciu ćwiczeń szkoleniowych prowadzonych w ramach 6 sesji. Każda sesja trwała od 30 do 45 minut. Program oparty na modelu RAPID PFA, który reprezentuje prostą strukturę (R jak: nawiązanie kontaktu i refleksyjne słuchanie, A: ocena, P: ustalanie priorytetów, I: interwencja i D: dyspozycja). Program oparty na modelu RAPID PFA, który reprezentuje prostą strukturę (R jak: nawiązanie kontaktu i refleksyjne słuchanie, A: ocena, P: ustalanie priorytetów, I: interwencja i D: dyspozycja). The |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny odporności psychologicznej
Ramy czasowe: na podstawie oceny wyjściowej przed rozpoczęciem programu i 3 miesiące natychmiast po zakończeniu badania
|
Skala oceny odporności (RES) składa się z 9 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzają).
Uczestnicy oceniają zakres, w jakim zgadzają się z oświadczeniami o tym, jak „zazwyczaj reagują na trudne sytuacje”. Oryginalni autorzy skali zidentyfikowali strukturę dwuskładnikową: własna skuteczność, która obejmuje pozycje 2, 3, 4, 5, 6 i 8 (zakres podskali: 0-24) oraz pewność siebie, zawierająca pozycje 1, 7 i 9 (zakres podskali: 0-12).
|
na podstawie oceny wyjściowej przed rozpoczęciem programu i 3 miesiące natychmiast po zakończeniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapasy godności pacjenta
Ramy czasowe: na podstawie oceny wyjściowej przed rozpoczęciem programu i 3 miesiące natychmiast po zakończeniu badania
|
Inwentarz godności pacjenta (PDI) to 25-elementowa ankieta mającego na celu ocenę stresu związanego z godnością u osób, szczególnie tych pod opieką paliatywną.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 („nie jest problemem”) do 5 („przytłaczający problem”).
PDI obejmuje pięć domen stresu: cierpienie objawów, niepokój egzystencjalny, zależność, spokój i wsparcie społeczne.
|
na podstawie oceny wyjściowej przed rozpoczęciem programu i 3 miesiące natychmiast po zakończeniu badania
|
|
Indeks kruchości społecznej (SFI)
Ramy czasowe: na podstawie oceny wyjściowej przed rozpoczęciem programu i 3 miesiące natychmiast po zakończeniu badania
|
Wskaźnik kruchości społecznej (SFI) został opracowany przez Shah i in., 2023, jest wielowymiarowym narzędziem stosowanym do oceny społecznych aspektów kruchości, szczególnie wśród starszych osób dorosłych.
Koncentruje się na identyfikowaniu osób zagrożonych lukami społecznymi, które mogą wpłynąć na ich ogólne zdrowie i samopoczucie.
Wskaźnik kruchości społecznej obejmuje wiek, płeć i osiem cech społecznych oraz dokładnie przeraża starszych dorosłych.
|
na podstawie oceny wyjściowej przed rozpoczęciem programu i 3 miesiące natychmiast po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .