- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06787703
Zijn ouderen bereid om op rampen te reageren? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van psychologische eerste hulp bij waardigheidsgerelateerd lijden, psychosociale kwetsbaarheid en psychologische veerkracht onder geïnstitutionaliseerde ouderen wordt geëvalueerd
De snelle toename van de mondiale vergrijzing heeft de aandacht gevestigd op de unieke uitdagingen waarmee geïnstitutionaliseerde ouderen worden geconfronteerd. Deze individuen kampen vaak met verschillende vormen van psychosociale stress, waaronder waardigheidsgerelateerde problemen, sociale kwetsbaarheid en verminderde psychologische veerkracht (Chernomas et al., 2020; Phelan et al., 2015). Waardigheidsgerelateerde problemen, gekenmerkt door gevoelens van waardeloosheid of verlies van respect, hebben een aanzienlijke invloed op de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van oudere volwassenen, vooral die in instellingen voor langdurige zorg (Chochinov, 2012). Op dezelfde manier vergroot de sociale kwetsbaarheid – gekenmerkt door verminderde sociale netwerken en verzwakte interpersoonlijke interacties – hun kwetsbaarheid voor eenzaamheid en psychische stoornissen (Makizako et al., 2015). Het vergroten van de psychologische veerkracht, of het vermogen om zich aan te passen aan tegenslagen, is daarom van cruciaal belang voor het verbeteren van hun algehele welzijn (Southwick et al., 2014).
Psychologische Eerste Hulp (PFA) is een gestructureerde interventie die is ontworpen om onmiddellijke ondersteuning te bieden en adaptieve copingstrategieën tijdens crises te bevorderen (Brymer et al., 2006). Hoewel PFA op grote schaal is geïmplementeerd bij rampen en noodsituaties, blijft de toepassing ervan bij het aanpakken van de psychosociale behoeften van geïnstitutionaliseerde ouderen onderbelicht. Gezien de focus op het bevorderen van veiligheid, comfort en verbondenheid, kan PFA potentieel bieden voor het verzachten van waardigheidsgerelateerde problemen, het versterken van sociale banden en het vergroten van de psychologische veerkracht onder deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van PFA te evalueren bij het verlichten van waardigheidsgerelateerde problemen, het verminderen van sociale kwetsbaarheid en het versterken van de psychologische veerkracht onder geïnstitutionaliseerde ouderen. Door deze met elkaar verweven psychosociale factoren aan te pakken, wil het onderzoek bijdragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal over interventies die zijn afgestemd op de unieke behoeften van oudere volwassenen in zorginstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damanhur, Egypte
- Almogama and Dar Alsada assisted living facilities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 60 jaar of ouder.
- Onlangs met pensioen gegaan, binnen maximaal één maand na beëindiging van het dienstverband.
- In staat tot zinvolle en heldere communicatie.
- Zorg voor ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren onder meer deelname aan psychologische behandelingen, het onvermogen om het toegewezen huiswerk te voltooien, de onwil om de studie voort te zetten of logistieke uitdagingen zoals een slechte internetverbinding tijdens online sessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Psychologische eerstehulpinterventie
|
Psychologische eerste hulp is een medelevende en ondersteunende aanwezigheid die is ontworpen om acute problemen te verzachten en de behoefte aan voortgezette geestelijke gezondheidszorg te beoordelen. De interventie heeft tot doel de compassievolle aanwezigheid te vergroten, te helpen bij de behoeften en het adaptief functioneren te bevorderen. De interventie omvat zeven hoofdthema's (RAPID-model, emotiestabilisatie, zelfcompassie, herkadering, het inbrengen van hoop en empowerment) die zullen worden behandeld door middel van een reeks van vijf trainingsoefeningen die in zes sessies worden uitgevoerd. Elke sessie varieerde in duur van 30 tot 45 minuten. Het programma volgt het RAPID PFA-model, dat een eenvoudige structuur vertegenwoordigt van (R voor: het tot stand brengen van een rapport en reflectief luisteren, A: beoordeling, P: prioriteren, I: interventie en D: instelling). Het programma volgt het RAPID PFA-model, dat een eenvoudige structuur vertegenwoordigt van (R voor: het tot stand brengen van een rapport en reflectief luisteren, A: beoordeling, P: prioriteren, I: interventie en D: instelling). De |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische veerkracht evaluatieschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang van de aanvang vóór het begin van het programma en na 3 maanden onmiddellijk na de voltooiing van het onderzoek
|
De Resilience Evaluation Scale (RES) bestaat uit 9 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (volledig mee oneens) tot 4 (volledig mee eens).
Deelnemers beoordelen de mate waarin zij het eens zijn met uitspraken over hoe zij "doorgaans reageren op uitdagende situaties". De oorspronkelijke auteurs van de schaal identificeerden een tweefactorstructuur: zelfeffectiviteit, inclusief items 2, 3, 4, 5, 6 en 8 (subschaalbereik: 0-24), en zelfvertrouwen, bestaande uit items 1, 7 en 9 (subschaalbereik: 0-12).
|
Bij aanvang van de aanvang vóór het begin van het programma en na 3 maanden onmiddellijk na de voltooiing van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang van de aanvang vóór het begin van het programma en na 3 maanden onmiddellijk na de voltooiing van het onderzoek
|
De Patient Dignity Inventory (PDI) is een enquête van 25 items die is ontworpen om waardigheidsgerelateerde nood bij personen te beoordelen, met name die in palliatieve zorg.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, met antwoorden variërend van 1 ("geen probleem") tot 5 ("een overweldigend probleem").
De PDI omvat vijf domeinen van nood: symptoomklachten, existentiële nood, afhankelijkheid, gemoedsrust en sociale steun.
|
Bij aanvang van de aanvang vóór het begin van het programma en na 3 maanden onmiddellijk na de voltooiing van het onderzoek
|
|
Social Frailty Index (SFI)
Tijdsspanne: Bij aanvang van de aanvang vóór het begin van het programma en na 3 maanden onmiddellijk na de voltooiing van het onderzoek
|
De Social Frailty Index (SFI) is ontwikkeld door Shah et al., 2023, is een multidimensionaal hulpmiddel dat wordt gebruikt om de sociale aspecten van kwetsbaarheid te evalueren, met name bij oudere volwassenen.
Het richt zich op het identificeren van personen die een risico lopen op sociale kwetsbaarheden die van invloed kunnen zijn op hun algehele gezondheid en welzijn.
De sociale kwetsbaarheidsindex omvat leeftijd, geslacht en acht sociale kenmerken en nauwkeurig risicovol oudere volwassenen.
|
Bij aanvang van de aanvang vóór het begin van het programma en na 3 maanden onmiddellijk na de voltooiing van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .