Hodnocení ultrazvukového nůž na jehlu pro kontrakturu Dupuytrenu (DC-US)
23. ledna 2025 aktualizováno: Mohamed Maher Ismail Ahmed Elashmawy
Pokročilá léčba Dupuytrenovy kontraktury: klinická prospektivní studie o ultrazvukově vedené disekci jehlovým nožem
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené disekce jehlovým nožem při léčbě Dupuytrenovy kontraktury.
Zákrok je navržen tak, aby zlepšil funkci psa a minimalizoval komplikace spojené s konvenčními chirurgickými metodami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dupuytrenova kontraktura je onemocnění charakterizovanou hlavně progresivní fibrózou palmarové fascie s následnou deformitou a dysfunkcí.
Současná studie se snaží prozkoumat prostřednictvím této minimálně invazivní techniky ultrazvukovou disekci nožů s jehlou, pokud jde o spokojenost ROM a pacienta.
Postup bude prováděn pod ultrazvukovým vedením, aby se zajistila bezpečnost a úplnost s přesností přesné pitvy.
Primární výsledná opatření se budou týkat pohyblivosti rukou a sekundární opatření vyhodnotí spokojenost s vlastním hlášením pacienta a jakékoli komplikace pro 6měsíční sledovací období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Maher Elashmawy, MD, PHD.
- Telefonní číslo: +201004303100
- E-mail: mohamedmaherismail@mans.edu.eg
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Maher Elashmawy, MD, PHD.
- Telefonní číslo: +201004303100
- E-mail: mohamedmaherismail@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U účastníků byla diagnostikována Dupuytrenova kontraktura.
- Ochotný podstoupit ultrazvukem řízenou disekci jehlovým nožem
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok nebo aponeurotomii jehly pro kontrakturu Dupuytrenu na stejné ruce.
- Aktivní ruční infekce, otevřené rány nebo dermatologické podmínky v oblasti léčby.
- Koagulopatie nebo použití antikoagulance, které nelze bezpečně pozastavit
- Neuromuskulární poruchy ovlivňující funkci ruky
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je špatně zvládnutá cukrovka nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Známá přecitlivělost na místní anestetiku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Disekci nůž na ultrazvuku
Účastníci této skupiny podstoupí ultrazvukovou disekci jehly pro léčbu kontraktury Dupuytrenu.
Lokální anestézie s použitím 3-5 ml 1% lidokainu 0,25% bupivakainu se podává pro pohodlí pacienta.
Tento postup je navržen tak, aby zlepšil funkci rukou s minimálními komplikacemi.
|
Tento postup zahrnuje minimálně invazivní pitvu vláknitých šňůr v kontraktuře Dupuytrenu pomocí jehly pod vedením ultrazvukového zobrazování. Lokální anestezie s použitím 3-5 ml 1% lidokainu a 0,25% bupivakainu se podává pro pohodlí pacienta. Cílem této techniky je zlepšit přesnost, minimalizovat komplikace a snížit recidivu. Zařízení: Ultrazvukový stroj Sonosite M-turbo s lineární sondou HFL38X (6-13 MHz) se během procedury používá pro zobrazování v reálném čase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce ruky
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční zlepšení: - Vyhodnoceno pomocí skóre QuickDash (stupnice 0-100). |
6 měsíců
|
|
Zlepšení mobility ruky
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah pohybu (ROM): - Měření kloubní mobility ve stupních na kloubech MCP a PIP pomocí goniometru. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení spokojenosti hlášené pacientem pomocí standardizovaného dotazníku.
|
6 měsíců
|
|
Komplikace související s postupem
Časové okno: 6 měsíců
|
Monitorování a dokumentace komplikací souvisejících s postupem, včetně infekce, poškození nervů a dalších nežádoucích účinků.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MansouraUH_DC-US_2025
- R.24.12.2966 (Identifikátor registru: Mansoura University Faculty of Medicine IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků a byly v souladu s etickými a institucionálními předpisy.
Shromážděné údaje budou použity pouze pro účely této studie a nebudou poskytnuty externím stranám
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .