Valutazione del coltello da ago guidato dagli ultrasuoni per la contrattura di Dupuytren (DC-US)
23 gennaio 2025 aggiornato da: Mohamed Maher Ismail Ahmed Elashmawy
Avanzamento del trattamento contrattuale di Dupuytren: uno studio prospettico clinico sulla dissezione del coltello a aghi guidata da ultrasuoni
Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza della dissezione con ago a coltello ecoguidata nel trattamento della contrattura di Dupuytren.
La procedura è progettata per migliorare la funzione del cane e ridurre al minimo le complicazioni associate ai metodi chirurgici convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La contrattura di Dupuytren è una malattia caratterizzata principalmente dalla fibrosi progressiva della fascia palmare con conseguente deformità e disfunzione della mano.
Il presente studio cerca di esplorare, attraverso questa tecnica minimamente invasiva, la dissezione con ago a lama ecoguidata per quanto riguarda il ROM e la soddisfazione del paziente.
La procedura verrà eseguita sotto guida ecografica per garantire sicurezza e completezza con l'accuratezza della dissezione precisa.
Le misure di esito primarie riguarderanno la mobilità della mano e le misure secondarie valuteranno la soddisfazione riferita dal paziente e le eventuali complicazioni per il periodo di follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Maher Elashmawy, MD, PHD.
- Numero di telefono: +201004303100
- Email: mohamedmaherismail@mans.edu.eg
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura University Hospital
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Contatto:
- Mohamed Maher Elashmawy, MD, PHD.
- Numero di telefono: +201004303100
- Email: mohamedmaherismail@mans.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti hanno diagnosticato la contrattura di Dupuytren.
- Disposto a sottoporsi a dissezione da coltello da ago guidato dagli ultrasuoni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico o apponeurotomia con ago per la contrattura di Dupuytren sulla stessa mano.
- Infezioni a mano attiva, ferite aperte o condizioni dermatologiche nell'area di trattamento.
- Coagulopatia o uso di anticoagulanti che non possono essere messi in pausa in modo sicuro
- Disturbi neuromuscolari che colpiscono la funzione della mano
- Gravidanza o allattamento
- Malattie sistemiche non controllate, come diabete scarsamente gestite o malattie cardiovascolari.
- L'ipersensibilità nota agli anestetici locali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento: dissezione del coltello da ago guidato dagli ultrasuoni
I partecipanti a questo gruppo subiranno la dissezione del coltello da ago guidato dagli ultrasuoni per il trattamento della contrattura di Dupuytren.
L'anestesia locale che utilizza 3-5 ml di lidocaina all'1% di bupivacaina allo 0,25% viene somministrata per il comfort del paziente.
Questa procedura è progettata per migliorare la funzione manuale con complicazioni minime.
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Questa procedura prevede una dissezione minimamente invasiva delle corde fibrose nella contrattura di Dupuytren utilizzando un coltello da ago guidato dall'imaging ad ultrasuoni. L'anestesia locale che utilizza 3-5 ml di lidocaina all'1% e 0,25% di bupivacaina viene somministrata per il comfort del paziente. La tecnica mira a migliorare la precisione, minimizzare le complicanze e ridurre la ricorrenza. Dispositivo: la macchina ad ultrasuoni M-Turbo Sonosite con sonda lineare HFL38X (6-13 MHz) viene utilizzata per l'imaging in tempo reale durante la procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione manuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento funzionale: - valutato utilizzando il punteggio QuickDash (scala 0-100). |
6 mesi
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Miglioramento della mobilità delle mani
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gamma di movimento (ROM): - Misurazione della mobilità articolare in gradi presso i giunti MCP e PIP mediante goniometro. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della soddisfazione segnalata dal paziente mediante un questionario standardizzato.
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6 mesi
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Tasso di complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Monitoraggio e documentazione di complicanze legate alla procedura, inclusi infezione, lesioni nervose e altri eventi avversi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
19 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
19 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MansouraUH_DC-US_2025
- R.24.12.2966 (Identificatore di registro: Mansoura University Faculty of Medicine IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (DPI) non saranno condivisi per garantire la riservatezza dei partecipanti e rispettare le norme etiche e istituzionali.
I dati raccolti verranno utilizzati esclusivamente per le finalità del presente studio e non saranno comunicati a soggetti esterni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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