Ocena noża igłowego pod kontrolą USG pod kątem przykurczu Dupuytrena (DC-US)
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Maher Ismail Ahmed Elashmawy
Postępowanie w leczeniu przykurczowym Dupuytrena: kliniczne badanie prospektywne dotyczące rozwarstwiania noża igły igły pod kontrolą ultradźwiękową
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparacji za pomocą noża pod kontrolą USG w leczeniu przykurczu Dupuytrena.
Zabieg ma na celu poprawę funkcji tułowia i zminimalizowanie powikłań związanych z konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przykurcz Dupuytrena jest chorobą charakteryzującą się głównie postępującym zwłóknieniem powięzi dłoniowej, z następczą deformacją i dysfunkcją ręki.
Celem obecnego badania jest zbadanie, za pomocą tej minimalnie inwazyjnej techniki, preparacji za pomocą noża pod kontrolą USG pod kątem ROM i zadowolenia pacjenta.
Zabieg zostanie przeprowadzony pod kontrolą USG, aby zapewnić bezpieczeństwo i kompletność z dokładnością precyzyjnego wypreparowania.
Pierwszorzędowe pomiary wyniku będą dotyczyć mobilności ręki, a pomiary wtórne będą oceniać satysfakcję pacjenta zgłaszaną przez pacjenta i wszelkie powikłania w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Maher Elashmawy, MD, PHD.
- Numer telefonu: +201004303100
- E-mail: mohamedmaherismail@mans.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Maher Elashmawy, MD, PHD.
- Numer telefonu: +201004303100
- E-mail: mohamedmaherismail@mans.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano przykurcz Dupuytrena.
- Gotowe przejść rozwarstwienie noża do igły pod kontrolą ultradźwięków
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą operację lub zastosowanie igły w celu przykurości Dupuytrena z tej samej ręki.
- Aktywne infekcje rąk, otwarte rany lub schorzenia dermatologiczne w obszarze zabiegu.
- Koagulopatia lub stosowanie antykoagulantu, którego nie można bezpiecznie zatrzymać
- Zaburzenia neuromięśniowe wpływające na funkcję ręki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak źle leczona cukrzyca lub choroby układu krążenia.
- Znana nadwrażliwość na lokalne środki znieczulające.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: rozwarstwienie noża do igły pod kontrolą ultradźwięków
Uczestnicy tej grupy przejdą rozwarstwienie noża do igły pod kontrolą ultradźwięków w celu leczenia przykurości Dupuytrena.
Lokalne znieczulenie przy użyciu 3-5 ml 1% lidokainy 0,25% bupiwakainy podaje się dla komfortu pacjenta.
Ta procedura ma na celu poprawę funkcji ręki przy minimalnych komplikacjach.
|
Procedura ta obejmuje minimalnie inwazyjne rozwarstwienie włóknistych sznurków w przykurczu Dupuytrena za pomocą noża do igły prowadzonej przez obrazowanie ultradźwiękowe. Znieczulenie miejscowe przy użyciu 3-5 ml 1% lidokainy i 0,25% bupiwakainy podaje się dla komfortu pacjenta. Technika ma na celu poprawę precyzji, zminimalizowanie powikłań i zmniejszenie nawrotu. Urządzenie: Ultradźwiękowy maszyna ultrasonograficzna SonOSTE M-T-Turbo z sondy liniowej HFL38X (6-13 MHz) jest używane do obrazowania w czasie rzeczywistym podczas zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji ręki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ulepszenie funkcjonalne: - Oceniono przy użyciu wyniku QuickDash (skala 0-100). |
6 miesięcy
|
|
Poprawa mobilności dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakres ruchu (ROM): - Pomiar mobilności stawów w stopniach w MCP i PIP złącza za pomocą goniometru. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena satysfakcji zgłaszanej przez pacjenta za pomocą znormalizowanego kwestionariusza.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Monitorowanie i dokumentacja powikłań związanych z procedurą, w tym zakażenie, uszkodzenie nerwów i inne zdarzenia niepożądane.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MansouraUH_DC-US_2025
- R.24.12.2966 (Identyfikator rejestru: Mansoura University Faculty of Medicine IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane, aby zapewnić poufność uczestnika i przestrzegać przepisów etycznych i instytucjonalnych.
Zebrane dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów tego badania i nie zostaną ujawnione stronom zewnętrznym
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .