Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ultralydstyrt nålkniv for Dupuytrans kontraktur (DC-US)

23. januar 2025 oppdatert av: Mohamed Maher Ismail Ahmed Elashmawy

Fremme Dupuytrens kontrakturbehandling: En klinisk prospektiv studie om ultralydstyrt nåleknivdisseksjon

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ultralydstyrt nåleknivsdisseksjon ved behandling av Dupuytrens kontraktur. Prosedyren er designet for å forbedre hundens funksjon og minimere komplikasjoner forbundet med konvensjonelle kirurgiske metoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dupuytrens kontraktur er en sykdom som hovedsakelig er preget av den progressive fibrose av palmar fascia med påfølgende hånddeformitet og dysfunksjon. Den nåværende studien søker å utforske, gjennom denne minimalt invasive teknikken, ultralydstyrt nålknivdisseksjon angående ROM og pasienttilfredshet. Prosedyren vil bli utført under ultralydveiledning for å sikre sikkerhet og fullstendighet med nøyaktigheten av presis disseksjon. Primære utfallstiltak vil angripe håndmobilitet i hånden, og sekundære tiltak vil evaluere pasientens egenrapporterte tilfredshet og eventuelle komplikasjoner for 6-måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med Dupuytrens kontraktur.
  • Villig til å gjennomgå ultralydveiledet nåleknivdisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjon eller nåleapponeurotomi for Dupuytrens kontraktur på samme hånd.
  • Aktive håndinfeksjoner, åpne sår eller dermatologiske tilstander i behandlingsområdet.
  • Koagulopati eller bruk av antikoagulant som ikke kan trygt pauset
  • Nevromuskulære lidelser som påvirker håndfunksjonen
  • Graviditet eller amming
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer, som dårlig administrert diabetes eller hjerte- og karsykdommer.
  • Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Ultralydstyrt nålknivdisseksjon
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå ultralydstyrt nålknivdisseksjon for behandling av Dupuytrans kontraktur. Lokalbedøvelse ved bruk av 3-5 ml 1% lidokain 0,25% bupivakain administreres for pasientkomfort. Denne prosedyren er designet for å forbedre håndfunksjonen med minimale komplikasjoner.
Fremgangsmåte: Ultralyd guidet nålkniv disseksjon

Denne prosedyren innebærer en minimalt invasiv disseksjon av fibrøse ledninger i Dupuytrens kontraktur ved å bruke en nålkniv styrt av ultralydavbildning. Lokalbedøvelse ved bruk av 3-5 ml 1% lidokain og 0,25% bupivakain administreres for pasientkomfort. Teknikken tar sikte på å forbedre presisjonen, minimere komplikasjoner og redusere tilbakefall.

Enhet: Sonosite M-Turbo ultralydmaskin med lineær sonde HFL38X (6-13 MHz) brukes til sanntidsavbildning under inngrepet.

Andre navn:
  • UGNK-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i håndfunksjon
Tidsramme: 6 måneder

Funksjonell forbedring:

- Evaluert ved bruk av QuickDash-poengsum (0-100 skala).
6 måneder
Forbedring i håndmobilitet
Tidsramme: 6 måneder

Bevegelsesområde (ROM):

- Måling av leddmobilitet i grader ved MCP og PIP -ledd ved goniometer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av pasientrapportert tilfredshet ved bruk av et standardisert spørreskjema.
6 måneder
Frekvens av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Overvåking og dokumentasjon av prosedyrerelaterte komplikasjoner, inkludert infeksjon, nerveskade og andre bivirkninger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Maher Ismail Ahmed Elashmawy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MansouraUH_DC-US_2025
  • R.24.12.2966 (Registeridentifikator: Mansoura University Faculty of Medicine IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil ikke bli delt for å sikre deltakerens konfidensialitet og overholde etiske og institusjonelle regelverk. De innsamlede dataene vil kun bli brukt til formålet med denne studien og vil ikke bli utlevert til eksterne parter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere