Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý přednemocniční přístup do ECPR v Praze (RACE)

12. února 2025 aktualizováno: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague

Prehospitální mimosadová kardiopulmonální resuscitace: pilotní studie v Praze

Prospektivní pilotní studie proveditelnosti prehospitálního ECPR u pacientů s refrakterní OHCA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní prospektivní studie je posoudit proveditelnost a účinnost prehospitálního mimotělního kardiopulmonálního resuscitace (ECPR) pro refrakterní mimo nemocniční srdeční zástavu (OHCA) v Praze, ve srovnání s historickou kohortou receptů v nemocnici ECPR receptů ECPR v nepokojování hospitalizací ECPR Z pokusu Praha OHCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Rob, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 420721932067
  • E-mail: daniel.rob@vfn.cz

Studijní místa

  • Česká republika
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Česká republika, 12800
        • Nábor
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Belohlavek, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel Rob, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Odhadovaný věk 18–70 let
  • Refrakterní mimo nemocniční srdeční zástava (3 neúspěšné defibrilace a/nebo nejméně 10 minut resuscitace v případě elektrické aktivity bez puls))
  • Byl svědkem zástavy srdce
  • Tým ECPR je k dispozici
  • Výstraha týmu ECPR do 20 minut od tísňového volání

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční zástava bez svědka
  • Asystole
  • ETCO2 Méně než 10 mmHg po příjezdu týmu ECPR
  • Známá omezení intenzivní péče (neresuscitujte - status DNR)
  • Známé závažné neurologické poškození před zástavou srdce (mRS 4-6)
  • Podezřelé nebo známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přednemocniční mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR)

Prehospital ECPR bude zahrnovat všechny pacienty, kteří vstoupí do studie a obdrží ECPR.

Historickou kontrolní skupinu budou tvořit pacienti z pražské studie OHCA, kteří podstoupili v nemocnici ECPR a splnili všechna relevantní kritéria pro zařazení a vyloučení pro tuto studii.
Jiný: Extrakorporální kardiopulmonální resuscitace (ECPR)
Přednemocniční mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od kolapsu do ECPR
Časové okno: Doba od odhadovaného kolapsu do začátku toku VA ECMO (odhadovaný rozsah: 20–100 minut)
Čas od kolapsu do začátku toku VA ECMO
Doba od odhadovaného kolapsu do začátku toku VA ECMO (odhadovaný rozsah: 20–100 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny přežití po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Kaplan Meierova analýza, log-rank test
30 dní
Upravená Rankinova stupnice po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 30 dnech: mRS 0-3 je považována za dobrý výsledek a mRS 4-6 je považována za špatný výsledek.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení, klasifikace TIMI
30 dní
Cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
Vaskulární komplikace včetně disků, pseudoaneurysma, uzavření, trombus
30 dní
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
Lokální infekce slabiny vyžadující léčbu nebo sepse vyžadující léčbu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134/23 S-IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady použité a analyzované v této studii budou k dispozici od hlavních vyšetřovatelů na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit